Embolização da próstata para hipertrofia prostática benigna maciça (HPB)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade prospectivo, aberto, não randomizado, de centro único para avaliar o sucesso técnico e clínico da embolização da artéria prostática utilizando microesferas Embosphere.
Na consulta inicial, os pacientes serão avaliados para avaliar a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) relacionados à HBP, utilizando o escore internacional de sintomas da próstata (IPSS). Depois de determinar a elegibilidade, a avaliação inicial pré-procedimento será concluída. Uma ultrassonografia prostática basal (TRUS) ou ressonância magnética será necessária para avaliar a massa da próstata, e o antígeno específico da próstata basal será medido para ajudar a excluir o carcinoma e também para acompanhar a resposta à terapia. Pacientes com suspeita de malignidade da próstata não serão inscritos sem um achado de biópsia negativo. Estudos urodinâmicos pré-procedimento serão necessários para avaliar medidas objetivas adicionais e excluir outras causas de LUTS. A cistoscopia será realizada antes de qualquer intervenção para ajudar a excluir malignidade da bexiga.
Se o paciente se qualificar pelo nível de sintomas (pontuação IPSS ≥12), tamanho da próstata ≥ 90 gramas e taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) ≤ 12, o paciente será solicitado a considerar a inclusão no estudo. Um investigador do estudo revisará o tratamento proposto e o cronograma inicial/de acompanhamento. Se o paciente concordar em participar do estudo, os dados iniciais serão coletados em um formulário de relato de caso e será marcada uma consulta para embolização da artéria prostática no departamento de radiologia intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes selecionados para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 50 anos
- Sintomas do trato urinário inferior secundários à HPB, definidos por:
- Índice de sintomas IPSS ≥ 12
- Taxa máxima de Uroflow (Qmax) de ≤ 12cc por segundo
- Próstata ≥ 90 g, conforme determinado por ressonância magnética ou ultrassonografia transretal da próstata (TRUS)
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo.
- Idade inferior a 50 anos
- Câncer de próstata
- Câncer de bexiga
- Alergia grave e com risco de vida ao contraste iodado
- Oclusão bilateral da artéria ilíaca interna
- Outras causas de obstrução além da HBP, como doença de estenose
- Bexiga neurogênica ou outras causas de atonia vesical
- Residual pós-vazio superior a 250 cc
- Qualquer contra-indicação à embolização, incluindo
- Pacientes intolerantes a procedimentos de oclusão
- Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impede a colocação de cateter ou injeção de agente embólico
- Presença ou provável início de vasoespasmo
- Presença ou provável início de hemorragia
- Presença de doença ateromatosa grave
- Presença de artérias nutridoras menores que os ramos distais de onde emergem
- Presença de vias colaterais dos vasos potencialmente colocando em risco os territórios normais durante a embolização
- História de qualquer doença ou cirurgia que possa confundir os resultados do estudo, que produza sintomas que possam ser confundidos com os do processo patológico em questão ou que represente risco adicional para o paciente.
- Cirurgia prévia da próstata, dilatação com balão, implantação de stent, prostatectomia a laser, hipertermia ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
- Câncer de bexiga confirmado ou suspeito
- Cirurgia retal anterior (exceto hemorroidectomia) ou história de doença retal
- Irradiação pélvica prévia ou cirurgia pélvica radical
- Cistolitíase recente (dentro de 3 meses)
- História ou presença de estenoses uretrais, contratura do colo da bexiga, patologia possivelmente confundidora da bexiga ou (dentro de 5 anos) prostatite
- Infecção urinária ativa
Medicamentos concomitantes:
(i) Uso de anti-histamínicos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos dentro de 1 semana de tratamento, a menos que haja evidência documentada de que o paciente está tomando a mesma dose do medicamento por pelo menos 6 meses com um padrão miccional estável (a dose do medicamento não deve ser alterado ou descontinuado para entrada ou durante o estudo) (ii) Uso de bloqueadores alfa, anticolinérgicos, andrógenos e análogos hormonais liberadores de gonadotrofinas dentro de 2 meses de tratamento (iii) Uso de inibidores de 5 alfa redutase dentro de 6 meses de tratamento
- Função renal comprometida (ou seja, nível de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl ou doença do trato superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microesferas de embosfera
As embosferas são microesferas calibradas que serão administradas por via percutânea intra-arterial por meio de um microcateter sob orientação fluoroscópica para ocluir as artérias prostáticas.
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Este é um ensaio clínico que avalia a viabilidade e a segurança da embolização da artéria prostática (PAE) para hipertrofia benigna da próstata (BPH), resultando em sintomas graves do trato urinário inferior (LUTS) em pacientes com tamanho de glândula ≥90 gramas que são TURP inelegíveis ou não cirúrgicos candidatos com microesferas Embosphere.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS)
Prazo: 24 meses
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Questionário
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Segurança e tolerabilidade conforme avaliado pelo CTCAE 4.0
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12 meses
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Alteração no pico de fluxo urinário (Qmax)
Prazo: 24 meses
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Urodinâmica
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24 meses
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Alteração no tamanho da próstata
Prazo: 24 meses
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Exames de imagem (ressonância magnética ou ultrassom transretal)
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24 meses
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Alteração no PSA sérico desde o início
Prazo: 24 meses
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Teste de sangue
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24 meses
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Questionário de função erétil e sexual
Prazo: 24 meses
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Questionário
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24 meses
|
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Dor
Prazo: 12 meses
|
Questionário de Dor
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12 meses
|
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Volume vesical residual pós-miccional (RVP)
Prazo: 24 meses
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Imagiologia (ultra-som)
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24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo processual em minutos
Prazo: 1 dia
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Tempo total de PAE para fins informativos
|
1 dia
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Tempo total de fluoroscopia em minutos
Prazo: 1 dia
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Tempo total de fluoroscopia de procedimento em minutos para fins informativos
|
1 dia
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Tamanho do cateter usado para embolização
Prazo: 1 dia
|
Tamanho do microcateter para fins informativos
|
1 dia
|
|
Volume de contraste usado em mL
Prazo: 1 dia
|
Para fins informativos
|
1 dia
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Duração da internação
Prazo: 1 dia
|
Espera-se que seja menos de 1 dia
|
1 dia
|
|
Volume de material embólico usado em mL
Prazo: 1 dia
|
Volume total por artéria prostática utilizado para atingir a estase
|
1 dia
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|
Dose total de fluoroscopia mGy
Prazo: 1 dia
|
Medido em mGy para fins informativos
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 803676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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