Embolización de próstata para hipertrofia prostática benigna masiva (HPB)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, abierto, no aleatorizado y de un solo centro para evaluar el éxito técnico y clínico de la embolización de la arteria prostática utilizando microesferas Embosphere.
En la consulta inicial, se examinará a los pacientes para evaluar la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con la BPH utilizando la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS). Después de determinar la elegibilidad, se completará la evaluación de referencia previa al procedimiento. Se requerirá una ecografía de próstata (TRUS) o una resonancia magnética de referencia para evaluar la masa prostática, y se medirá el antígeno prostático específico de referencia para ayudar a excluir el carcinoma y también para seguir la respuesta a la terapia. Los pacientes con sospecha de malignidad de la próstata no se inscribirán sin un resultado de biopsia negativo. Se requerirán estudios urodinámicos previos al procedimiento para evaluar mediciones objetivas adicionales y excluir otras causas de STUI. Se realizará una cistoscopia antes de cualquier intervención para ayudar a excluir una neoplasia maligna de la vejiga.
Si el paciente califica por el nivel de los síntomas (puntaje IPSS ≥12), tamaño de la próstata ≥ 90 gramos y tasa de flujo urinario máximo (Qmax) ≤ 12, se le pedirá al paciente que considere inscribirse en el estudio. Un investigador del estudio revisará el tratamiento propuesto y el programa de referencia/seguimiento. Si el paciente acepta participar en el estudio, los datos de referencia se recopilarán en un formulario de informe de caso y se programará una cita para la embolización de la arteria prostática en el departamento de radiología intervencionista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes seleccionados para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 50 años
- Síntomas del tracto urinario inferior secundarios a HPB definidos por:
- Índice de síntomas IPSS ≥ 12
- Tasa máxima de Uroflow (Qmax) de ≤ 12 cc por segundo
- Próstata de ≥ 90 g según lo determinado por MRI o ultrasonido transrectal de la próstata (TRUS)
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio.
- Edad menor de 50 años
- Cancer de prostata
- Cáncer de vejiga
- Alergia grave y potencialmente mortal al contraste yodado
- Oclusión bilateral de la arteria ilíaca interna
- Causas de obstrucción distintas de la HPB, como la estenosis
- Vejiga neurogénica u otras causas de atonía vesical
- Residual posmiccional superior a 250 cc
- Cualquier contraindicación a la embolización, incluyendo
- Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión.
- Anatomía vascular o flujo sanguíneo que impide la colocación de un catéter o la inyección de un agente embólico
- Presencia o probable aparición de vasoespasmo
- Presencia o probable aparición de hemorragia
- Presencia de enfermedad ateromatosa grave
- Presencia de arterias alimentadoras más pequeñas que las ramas distales de las que emergen
- Presencia de vías de vasos colaterales que pueden poner en peligro los territorios normales durante la embolización
- Antecedentes de cualquier enfermedad o cirugía que pueda confundir los resultados del estudio, que produzca síntomas que puedan confundirse con los del proceso patológico en estudio o que suponga un riesgo adicional para el paciente.
- Cirugía prostática previa, dilatación con balón, implantación de stent, prostatectomía láser, hipertermia o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
- Cáncer de vejiga confirmado o sospechado
- Cirugía rectal previa (que no sea hemorroidectomía) o antecedentes de enfermedad rectal
- Radiación pélvica previa o cirugía pélvica radical
- Cistolitiasis reciente (en los últimos 3 meses)
- Antecedentes o presencia de estenosis uretral, contractura del cuello vesical, patología vesical potencialmente confusa o (dentro de los 5 años) prostatitis
- Infección activa del tracto urinario
Medicaciones concomitantes:
(i) Uso de antihistamínicos, anticonvulsivos y antiespasmódicos dentro de la primera semana de tratamiento, a menos que exista evidencia documentada de que el paciente ha estado tomando la misma dosis del fármaco durante al menos 6 meses con un patrón miccional estable (la dosis del fármaco no debe ser alterados o descontinuados para el ingreso o durante el estudio) (ii) Uso de bloqueadores alfa, anticolinérgicos, andrógenos y análogos hormonales liberadores de gonadotropinas dentro de los 2 meses posteriores al tratamiento (iii) Uso de inhibidores de la 5 alfa reductasa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
- Función renal comprometida (es decir, nivel de creatinina sérica superior a 1,8 mg/dl, o enfermedad del tracto superior)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microesferas Embosphere
Embospheres son microesferas calibradas que se administrarán de forma percutánea intraarterial a través de un microcatéter bajo guía fluoroscópica para ocluir las arterias prostáticas.
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Este es un ensayo clínico que evalúa la viabilidad y la seguridad de la embolización de la arteria prostática (PAE) para la hipertrofia prostática benigna (HPB) que produce síntomas graves del tracto urinario inferior (STUI) en pacientes con un tamaño de la glándula ≥90 gramos que no son aptos para la RTUP o no se someten a cirugía candidatos con microesferas Embosphere.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por CTCAE 4.0
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12 meses
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Cambio en el flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Urodinámica
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24 meses
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Cambio en el tamaño de la próstata
Periodo de tiempo: 24 meses
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Imágenes (IRM o ecografía transrectal)
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24 meses
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Cambio en el PSA sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prueba de sangre
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24 meses
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Cuestionario de función eréctil y sexual
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario
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24 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de dolor
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12 meses
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Volumen vesical residual posterior a la micción (PVR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Imágenes (ultrasonido)
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo procesal en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo total de PAE con fines informativos
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1 día
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Tiempo total de fluoroscopia en minutos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo total de fluoroscopia de procedimiento en minutos con fines informativos
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1 día
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Tamaño del catéter utilizado para la embolización
Periodo de tiempo: 1 día
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Tamaño del microcatéter con fines informativos
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1 día
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Volumen de contraste utilizado en ml
Periodo de tiempo: 1 día
|
Con fines informativos
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1 día
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 día
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Se espera que sea menos de 1 día
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1 día
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Volumen de material embólico utilizado en ml
Periodo de tiempo: 1 día
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Volumen total por arteria prostática utilizada para lograr la estasis
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1 día
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Dosis total de fluoroscopia mGy
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido en mGy con fines informativos
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803676
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