Embolizace prostaty pro masivní benigní hypertrofii prostaty (BPH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie proveditelnosti v jednom centru, která má vyhodnotit technický a klinický úspěch embolizace prostatické tepny s použitím mikrokuliček Embosphere.
Při úvodní konzultaci budou pacienti vyšetřeni, aby se posoudila závažnost symptomů dolních močových cest (LUTS) souvisejících s BPH s využitím mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). Po určení způsobilosti bude dokončeno základní hodnocení před zahájením procedury. K posouzení hmoty prostaty bude vyžadován základní ultrazvuk prostaty (TRUS) nebo MRI a bude měřen výchozí prostatický specifický antigen, který pomůže vyloučit karcinom a také sledovat odpověď na terapii. Pacienti s podezřením na malignitu prostaty nebudou zařazeni bez negativního bioptického nálezu. K posouzení dalších objektivních měření a vyloučení jiných příčin LUTS budou vyžadovány urodynamické studie před výkonem. Před jakýmkoliv zákrokem bude provedena cystoskopie, která pomůže vyloučit malignitu močového měchýře.
Pokud se pacient kvalifikuje podle úrovně symptomů (skóre IPSS ≥12), velikosti prostaty ≥ 90 gramů a maximální rychlosti průtoku moči (Qmax) ≤ 12, bude pacient požádán, aby zvážil zařazení do studie. Zkoušející studie zhodnotí navrhovanou léčbu a základní/následný plán. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, budou základní data shromážděna na formuláři kazuistiky a bude dohodnuta schůzka pro embolizaci prostatické tepny na oddělení intervenční radiologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti vybraní pro tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 50 let
- Symptomy dolních močových cest sekundární k BPH, jak jsou definovány:
- Index symptomů IPSS ≥ 12
- Maximální rychlost průtoku Uroflow (Qmax) ≤ 12 ccm za sekundu
- Prostata ≥ 90 g podle MRI nebo transrektálního ultrazvuku prostaty (TRUS)
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni.
- Věk méně než 50 let
- Rakovina prostaty
- Rakovina močového měchýře
- Těžká, život ohrožující alergie na jodovaný kontrast
- Oboustranná okluze arteria iliaca interna
- Jiné příčiny obstrukce než BPH, jako je striktura
- Neurogenní močový měchýř nebo jiné příčiny atonie močového měchýře
- Zbytková dutina větší než 250 ccm
- Jakákoli kontraindikace embolizace, včetně
- Pacienti netolerující okluzní procedury
- Cévní anatomie nebo průtok krve, který vylučuje zavedení katétru nebo injekci embolizačního činidla
- Přítomnost nebo pravděpodobný nástup vazospasmu
- Přítomnost nebo pravděpodobný začátek krvácení
- Přítomnost těžkého ateromatózního onemocnění
- Přítomnost vyživujících tepen menších než distální větve, ze kterých vycházejí
- Přítomnost kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální území během embolizace
- Anamnéza jakékoli nemoci nebo chirurgického zákroku, které by mohly zmást výsledky studie, které vyvolávají symptomy, které by mohly být zaměněny se symptomy uvažovaného procesu onemocnění, nebo které představují další riziko pro pacienta.
- Předchozí operace prostaty, balónková dilatace, implantace stentu, laserová prostatektomie, hypertermie nebo jakákoli jiná invazivní léčba prostaty
- Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře
- Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění
- Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve
- Nedávná (do 3 měsíců) cystolitiáza
- Anamnéza nebo přítomnost uretrálních striktur, kontraktura hrdla močového měchýře, potenciálně matoucí patologie močového měchýře nebo (během 5 let) prostatitida
- Aktivní infekce močových cest
Doprovodné léky:
(i) Užívání antihistaminik, antikonvulziv a antispasmodik během 1 týdne léčby, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že pacient užíval stejnou dávku léku po dobu nejméně 6 měsíců se stabilním vzorem močení (dávka léku by neměla být snížena). změněna nebo přerušena kvůli vstupu do studie nebo v jejím průběhu) (ii) Použití alfa blokátorů, anticholinergik, androgenů a hormonálních analog uvolňujících gonadotropiny během 2 měsíců léčby (iii) Použití 5 inhibitorů alfa reduktázy během 6 měsíců léčby
- Oslabená funkce ledvin (tj. hladina kreatininu v séru vyšší než 1,8 mg/dl nebo onemocnění horního traktu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embossférické mikrokuličky
Embossféry jsou kalibrované mikrokuličky, které budou perkutánně podávány intraarteriálně pomocí mikrokatétru pod skiaskopickým vedením, aby se uzavřely prostatické tepny.
|
Toto je klinická studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost embolizace prostatické arterie (PAE) pro benigní hypertrofii prostaty (BPH) vedoucí k závažným symptomům dolních močových cest (LUTS) u pacientů s velikostí žlázy ≥ 90 gramů, kteří nejsou způsobilí pro TURP nebo neoperují. kandidáti s mikrokuličkami Embosphere.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení příznaků dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení CTCAE 4.0
|
12 měsíců
|
|
Změna maximálního průtoku moči (Qmax)
Časové okno: 24 měsíců
|
Urodynamika
|
24 měsíců
|
|
Změna velikosti prostaty
Časové okno: 24 měsíců
|
Zobrazování (MRI nebo transrektální ultrazvuk)
|
24 měsíců
|
|
Změna sérového PSA od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 měsíců
|
Krevní test
|
24 měsíců
|
|
Dotazník erektilní a sexuální funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník
|
24 měsíců
|
|
Bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník bolesti
|
12 měsíců
|
|
Postmikční reziduální objem močového měchýře (PVR)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zobrazování (ultrazvuk)
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální doba v minutách
Časové okno: 1 den
|
Celkový čas PAE pro informační účely
|
1 den
|
|
Celkový čas skiaskopie v minutách
Časové okno: 1 den
|
Celková doba procedurální skiaskopie v minutách pro informační účely
|
1 den
|
|
Velikost katétru použitého pro embolizaci
Časové okno: 1 den
|
Velikost mikrokatétru pro informační účely
|
1 den
|
|
Objem použitého kontrastu v ml
Časové okno: 1 den
|
Pro informační účely
|
1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den
|
Očekává se méně než 1 den
|
1 den
|
|
Objem použitého embolického materiálu v ml
Časové okno: 1 den
|
Celkový objem na prostatickou arterii použitý k dosažení stáze
|
1 den
|
|
Celková skiaskopická dávka mGy
Časové okno: 1 den
|
Měřeno v mGy pro informační účely
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 803676
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .