Embolisering af prostata for massiv benign prostatahypertrofi (BPH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent mærket, ikke-randomiseret, enkeltcenter gennemførlighedsstudie for at evaluere den tekniske og kliniske succes af prostataarterieembolisering ved brug af Embosphere-mikrosfærer.
Ved den indledende konsultation vil patienter blive screenet for at vurdere sværhedsgraden af de nedre urinvejssymptomer (LUTS) relateret til BPH ved hjælp af den internationale prostata symptom score (IPSS). Efter at have fastslået berettigelse, vil præ-procedure baseline evaluering blive afsluttet. En baseline prostata ultralyd (TRUS) eller MRI vil være påkrævet for at vurdere prostata masse, og baseline prostata-specifikt antigen vil blive målt for at hjælpe med at udelukke carcinom og også for at følge respons på terapi. Patienter med mistanke om malignitet i prostata vil ikke blive indskrevet uden et negativt biopsifund. Urodynamiske undersøgelser forud for proceduren vil være nødvendige for at vurdere yderligere objektive målinger og for at udelukke andre årsager til LUTS. Cystoskopi vil blive udført før enhver intervention for at hjælpe med at udelukke blære-malignitet.
Hvis patienten kvalificerer sig ud fra niveauet af symptomer (IPSS-score ≥12), prostatastørrelse ≥ 90 gram og maks. urinflowhastighed (Qmax) ≤ 12, vil patienten blive bedt om at overveje at tilmelde sig undersøgelsen. En undersøgelsesinigator vil gennemgå den foreslåede behandling og baseline/opfølgningsplan. Hvis patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen, vil baseline-data blive indsamlet på et case-rapportskema, og der vil blive lavet en tid til prostataarterieembolisering på den interventionelle radiologiske afdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter udvalgt til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Nedre urinvejssymptomer sekundære til BPH som defineret ved:
- IPSS-symptomindeks ≥ 12
- Maksimal uroflowhastighed (Qmax) på ≤ 12cc pr. sek
- Prostata på ≥ 90 g som bestemt ved MR eller transrektal ultralyd af prostata (TRUS)
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Alder under 50 år
- Prostatakræft
- Blærekræft
- Alvorlig, livstruende allergi over for jodholdig kontrast
- Bilateral intern iliacarterieokklusion
- Andre årsager til obstruktion end BPH, såsom striktursygdom
- Neurogen blære eller andre årsager til blæreatoni
- Stolpe-tomrester større end 250 cc
- Enhver kontraindikation for embolisering, herunder
- Patienter, der er intolerante over for okklusionsprocedurer
- Vaskulær anatomi eller blodgennemstrømning, der udelukker kateterplacering eller injektion af embolisk middel
- Tilstedeværelse eller sandsynlig begyndelse af vasospasme
- Tilstedeværelse eller sandsynlig begyndelse af blødning
- Tilstedeværelse af alvorlig ateromatøs sygdom
- Tilstedeværelse af fødearterier, der er mindre end distale grene, hvorfra de kommer ud
- Tilstedeværelse af kollaterale karbaner, der potentielt bringer normale territorier i fare under embolisering
- Anamnese med enhver sygdom eller operation, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, som frembringer symptomer, der kan forveksles med symptomerne fra den pågældende sygdomsproces, eller som udgør en yderligere risiko for patienten.
- Tidligere prostatakirurgi, ballonudvidelse, stentimplantation, laser prostatektomi, hypertermi eller enhver anden invasiv behandling af prostata
- Bekræftet eller mistanke om blærekræft
- Tidligere rektaloperation (bortset fra hæmorrhoidektomi) eller historie med rektal sygdom
- Tidligere bækkenbestråling eller radikal bækkenoperation
- Nylig (inden for 3 måneder) cystolithiasis
- Anamnese eller tilstedeværelse af urethrale strikturer, blærehalskontraktur, potentielt forvirrende blærepatologi eller (inden for 5 år) prostatitis
- Aktiv urinvejsinfektion
Samtidig medicin:
(i) Brug af antihistaminika, antikonvulsiva og antispasmodika inden for 1 uges behandling, medmindre der er dokumenteret dokumentation for, at patienten har været på den samme lægemiddeldosis i mindst 6 måneder med et stabilt tømningsmønster (lægemiddeldosis bør ikke være ændret eller afbrudt for at komme ind i eller under hele undersøgelsen) (ii) Brug af alfablokkere, anti-cholinergika, androgener og gonadotropin-frigivende hormonanaloger inden for 2 måneders behandling (iii) Brug af 5 alfa-reduktasehæmmere inden for 6 måneders behandling
- Kompromitteret nyrefunktion (dvs. serumkreatininniveau større end 1,8 mg/dl, eller øvre luftvejssygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embosfære mikrosfærer
Embosfærer er kalibrerede mikrosfærer, som vil blive leveret perkutant intraarterielt via et mikrokateter under fluoroskopisk vejledning for at okkludere prostataarterierne.
|
Dette er et klinisk forsøg, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af prostata arterie-embolisering (PAE) for benign prostatahypertrofi (BPH), hvilket resulterer i alvorlige symptomer i de nedre urinveje (LUTS) hos patienter med kirtelstørrelse ≥90 gram, som ikke er TURP-berettigede eller ikke-operative kandidater med Embosphere mikrosfærer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring i nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af CTCAE 4.0
|
12 måneder
|
|
Ændring i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Urodynamik
|
24 måneder
|
|
Ændring i prostata størrelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Billeddannelse (MRI eller transrektal ultralyd)
|
24 måneder
|
|
Ændring i serum PSA fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
|
Blodprøve
|
24 måneder
|
|
Spørgeskema om erektil og seksuel funktion
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Post void resterende blærevolumen (PVR)
Tidsramme: 24 måneder
|
Billedbehandling (ultralyd)
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet PAE-tid til informationsformål
|
1 dag
|
|
Samlet fluoroskopitid i minutter
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet proceduremæssig fluoroskopi-tid i minutter til informationsformål
|
1 dag
|
|
Størrelse på kateter brugt til embolisering
Tidsramme: 1 dag
|
Mikrokateterstørrelse til informationsformål
|
1 dag
|
|
Volumen af kontrast brugt i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Til informationsformål
|
1 dag
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag
|
Forventes at være mindre end 1 dag
|
1 dag
|
|
Volumen af embolisk materiale anvendt i ml
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet volumen pr. prostataarterie brugt til at opnå stase
|
1 dag
|
|
Total fluoroskopi dosis mGy
Tidsramme: 1 dag
|
Målt i mGy til informationsformål
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 803676
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater