Embolizacja gruczołu krokowego w przypadku masywnego łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe studium wykonalności mające na celu ocenę technicznego i klinicznego sukcesu embolizacji tętnicy prostaty przy użyciu mikrosfer Embosphere.
Podczas wstępnej konsultacji pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z BPH z wykorzystaniem międzynarodowej skali objawów stercza (IPSS). Po ustaleniu kwalifikowalności zostanie zakończona ocena wyjściowa przed zabiegiem. Do oceny masy gruczołu krokowego wymagane będzie podstawowe badanie USG prostaty (TRUS) lub MRI, a także zmierzenie wyjściowego antygenu specyficznego dla prostaty, aby pomóc wykluczyć raka, a także śledzić odpowiedź na terapię. Pacjenci z podejrzeniem nowotworu prostaty nie będą przyjmowani bez negatywnego wyniku biopsji. Przed zabiegiem konieczne będą badania urodynamiczne w celu oceny dodatkowych obiektywnych pomiarów i wykluczenia innych przyczyn LUTS. Cystoskopia zostanie przeprowadzona przed każdą interwencją, aby wykluczyć nowotwór pęcherza moczowego.
Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany na podstawie nasilenia objawów (wynik w skali IPSS ≥12), wielkości gruczołu krokowego ≥ 90 gramów i maksymalnego przepływu moczu (Qmax) ≤ 12, zostanie poproszony o rozważenie włączenia do badania. Badacz dokona przeglądu proponowanego leczenia i harmonogramu wyjściowego/kontynuacji. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, dane wyjściowe zostaną zebrane na karcie opisu przypadku i zostanie wyznaczona wizyta na embolizację tętnicy stercza w oddziale radiologii interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wybrani do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 50 lat
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych wtórne do BPH, określone przez:
- Indeks objawów IPSS ≥ 12
- Maksymalne natężenie Uroflow (Qmax) ≤ 12cc na sek
- Gruczoł krokowy o masie ≥ 90 g określony na podstawie rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii przezodbytniczej gruczołu krokowego (TRUS)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania.
- Wiek poniżej 50 lat
- Rak prostaty
- Rak pęcherza
- Ciężka, zagrażająca życiu alergia na jodowy środek kontrastowy
- Obustronna niedrożność tętnicy biodrowej wewnętrznej
- Przyczyny niedrożności inne niż BPH, takie jak choroba zwężenia
- Pęcherz neurogenny lub inne przyczyny atonii pęcherza
- Pozostałość po mikcji większa niż 250 cm3
- Wszelkie przeciwwskazania do embolizacji, w tym
- Pacjenci nietolerujący zabiegów okluzyjnych
- Anatomia naczyniowa lub przepływ krwi uniemożliwiający umieszczenie cewnika lub wstrzyknięcie środka zatorowego
- Obecność lub prawdopodobny początek skurczu naczyń
- Obecność lub prawdopodobny początek krwotoku
- Obecność ciężkiej choroby miażdżycowej
- Obecność tętnic zasilających mniejszych niż dystalne gałęzie, z których wychodzą
- Obecność dróg naczyń obocznych potencjalnie zagrażających normalnym obszarom podczas embolizacji
- Historia jakiejkolwiek choroby lub zabiegu chirurgicznego, który może zakłócić wyniki badania, który wywołuje objawy, które można pomylić z objawami rozważanego procesu chorobowego lub który stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
- Przebyta operacja prostaty, rozszerzanie balonem, implantacja stentu, prostatektomia laserowa, hipertermia lub inne inwazyjne leczenie prostaty
- Potwierdzony lub podejrzewany rak pęcherza moczowego
- Wcześniejsza operacja odbytnicy (inna niż hemoroidektomia) lub historia choroby odbytnicy
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna operacja miednicy
- Niedawna (w ciągu 3 miesięcy) cystolitoza
- Historia lub obecność zwężeń cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, potencjalnie zakłócająca patologia pęcherza moczowego lub (w ciągu 5 lat) zapalenie gruczołu krokowego
- Aktywna infekcja dróg moczowych
Leki towarzyszące:
(i) Stosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwdrgawkowych i przeciwskurczowych w ciągu 1 tygodnia leczenia, chyba że istnieją udokumentowane dowody na to, że pacjent przyjmuje tę samą dawkę leku przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu (dawka leku nie powinna być zmienione lub przerwane w celu rozpoczęcia lub zakończenia badania) (ii) Stosowanie alfa-adrenolityków, leków przeciwcholinergicznych, androgenów i analogów hormonów uwalniających gonadotropiny w ciągu 2 miesięcy leczenia (iii) Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy w ciągu 6 miesięcy leczenia
- upośledzona czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,8 mg/dl lub choroba górnych dróg oddechowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrosfery Embosfery
Embosfery to skalibrowane mikrosfery, które będą podawane przezskórnie dotętniczo przez mikrocewnik pod kontrolą fluoroskopii w celu zamknięcia tętnic prostaty.
|
Jest to badanie kliniczne oceniające wykonalność i bezpieczeństwo embolizacji tętnicy prostaty (PAE) w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) skutkującego ciężkimi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u pacjentów z wielkością gruczołu ≥90 gramów, którzy nie kwalifikują się do TURP lub nie są operowani kandydatów z mikrosferami Embosphere.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna poprawa objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z oceną CTCAE 4.0
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowego przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Urodynamika
|
24 miesiące
|
|
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazowanie (MRI lub USG przezodbytnicze)
|
24 miesiące
|
|
Zmiana PSA w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie krwi
|
24 miesiące
|
|
Kwestionariusz erekcji i funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz
|
24 miesiące
|
|
Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz bólu
|
12 miesięcy
|
|
Zalegająca objętość pęcherza po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obrazowanie (ultradźwięki)
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas PAE w celach informacyjnych
|
1 dzień
|
|
Całkowity czas fluoroskopii w minutach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas fluoroskopii proceduralnej w minutach w celach informacyjnych
|
1 dzień
|
|
Rozmiar cewnika używanego do embolizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozmiar mikrocewnika do celów informacyjnych
|
1 dzień
|
|
Objętość użytego kontrastu w ml
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W celach informacyjnych
|
1 dzień
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przewidywany czas krótszy niż 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Objętość użytego materiału zatorowego w ml
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita objętość na tętnicę prostaty wykorzystana do osiągnięcia zastoju
|
1 dzień
|
|
Całkowita dawka fluoroskopii mGy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzone w mGy w celach informacyjnych
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 803676
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .