- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02676765
구강 잔디 또는 돼지풀 꽃가루 면역요법 중 탈감작 및 교차 탈감작
연구 개요
상세 설명
임상적 관용을 유도하기 위해 이전에 반응했던 알레르겐에 대한 반응 실패는 의사에게 중요한 목표이며 알레르기 및 면역학의 임상 실습에서 알레르기 반응의 일차 예방에 중요한 역할을 합니다. 에어로 알레르겐 및 곤충 독 알레르겐에 대한 표준 피하 면역요법 후 발생하는 내성은 오래 지속되고 알레르겐 특이적이며 항원 특이적 T 조절 세포를 포함할 수 있습니다. 대조적으로, 약물 탈감작 프로토콜로 인한 내성은 수명이 짧고 비만 세포와 호염기구를 표적으로 삼는 것으로 가정됩니다. 탈감작이 일어나는 세포 및 생화학적 과정에 대한 연구는 특정 조건 하에서 시험관 내에서 하나의 항원에 대해 탈감작된 비만 세포가 관련 없는 항원에 대한 탈과립화 능력 또는 FcεRI 가교결합을 지시하는 능력을 상실한다는 것을 밝혔습니다. 예비 데이터는 부분적으로 탈감작에 사용되는 알레르겐을 표적으로 하는 IgE의 비율에 따라 점진적 탈감작을 겪는 환자에서 이러한 교차 탈감작이 발생할 수 있음을 시사합니다. 따라서 이 제안은 잔디 또는 돼지풀 꽃가루에 대한 표준 설하(SL) 면역 요법을 받는 인간 지원자의 탈감작 및 교차 탈감작을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 Timothy 또는 Short Ragweed 정제로 SL 면역 요법을 받거나 하루에 한 정제를 복용하거나 위약 정제를 복용합니다. Timothy 또는 Short Ragweed, 피험자가 민감한 하나 또는 바람직하게는 두 개의 추가 알레르겐, 비 IgE 의존성 경로를 통한 비만 세포 활성화 능력에 대한 대조군으로서 코데인에 대한 적정 피부 테스트를 수행하여 PC3 값을 결정합니다. (아래 참조). 히스타민 및 희석제 대조군을 포함하는 피부 시험은 면역요법 개시 전 및 개시 후 1주 및 4주 후에 수행될 것이다. 각 시점에서 총 및 항원 특이적 IgE 수준, 트립타제 및 사이토카인 수준, 관련 알레르겐 및 호염기구 활성화를 위한 비 IgE 매개 대조군으로서 C5a를 사용한 호염기구 활성화를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Timothy Grass 또는 Short Ragweed 꽃가루(1차 알레르겐)에 대한 확인된 알레르기 민감성
- 1차 알레르겐 외에 적어도 하나의 알레르겐에 대한 확인된 알레르기 민감성
제외 기준:
- Timothy Grass 또는 Short Ragweed 꽃가루 및 적어도 하나의 다른 환경 알레르겐에 대한 음성 피부 테스트
- 피부과
- 피부 검사를 방해할 수 있는 심각한 피부 상태
- 임신
- H1수용체 항히스타민제 검사 후 7일 이내 복용
- 전신 스테로이드
- 과거에 언제든지 복용한 오말리주맙
- 알레르겐 면역 요법을 받거나 받음
- 6개월 이내에 모든 약물에 둔감
- 현재 조절되지 않거나 심한 천식
- 호산구성 식도염
- 유의한 폐, 심혈관, 신장, 간담도, 신경계 질환, 또는 피험자를 유해 사례에 대한 증가된 위험에 빠뜨리는 것으로 느껴지는 또 다른 질병 과정
- 알레르겐 추출물 정제의 비활성 성분에 대한 과민증
- 연구 요건을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용 이력
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하 알레르겐 정제
피험자는 개별 알레르기 감작에 맞춤화된 설하 알레르겐 정제를 투여받게 됩니다.
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알레르겐 추출물 1정을 혀 밑에 넣고 녹일 때까지 매일 복용합니다. 알약을 넣은 후 1분 동안 삼키지 마십시오. 태블릿을 배치한 후 5분 동안 먹거나 마시지 마십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 설하정을 투여받게 됩니다.
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위약 1정을 혀 밑에 넣고 용해될 때까지 매일 복용합니다. 알약을 넣은 후 1분 동안 삼키지 마십시오. 태블릿을 배치한 후 5분 동안 먹거나 마시지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PC3의 변화
기간: 2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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피부 찌름 테스트(PC3)에서 음성 대조군보다 3mm 더 큰 팽진을 유발하는 알레르겐 용량의 변화
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2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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호염기구 활성화의 변화
기간: 2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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음성 및 양성 대조군에 비해 CD63 및/또는 CD203c에 대해 양성인 호염기구 수의 50% 증가를 유도하는 알레르겐 용량의 변화
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2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교차 둔감화 - PC3
기간: 2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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피부 찌름 테스트(PC3)에서 음성 대조군보다 3mm 더 큰 팽진을 유발하는 관련 없는 알레르겐의 용량 변화
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2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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교차 탈감작 - 호염기구 활성화
기간: 2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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음성 및 양성 대조군에 비해 CD63 및/또는 CD203c에 대해 양성인 호염기구 수의 50% 증가를 유도하는 알레르겐 용량의 변화
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2주 및 연구 종료 시점(2개월)에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르겐 특정 IgE 백분율
기간: 등록 시, 2주 및 연구 종료 시(2개월) 평가
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1차 알레르겐에 특이적인 총 혈청 IgE의 백분율은 피부 찌름 또는 호염기구 활성화 검사에서 보이는 교차 탈감작 정도(있는 경우)와 비교됩니다.
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등록 시, 2주 및 연구 종료 시(2개월) 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- Zhao W, Gomez G, Macey M, Kepley CL, Schwartz LB. In vitro desensitization of human skin mast cells. J Clin Immunol. 2012 Feb;32(1):150-60. doi: 10.1007/s10875-011-9605-8. Epub 2011 Oct 19.
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Creticos PS, Maloney J, Bernstein DI, Casale T, Kaur A, Fisher R, Liu N, Murphy K, Nekam K, Nolte H. Randomized controlled trial of a ragweed allergy immunotherapy tablet in North American and European adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 May;131(5):1342-9.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.019.
- Niederberger V, Laffer S, Froschl R, Kraft D, Rumpold H, Kapiotis S, Valenta R, Spitzauer S. IgE antibodies to recombinant pollen allergens (Phl p 1, Phl p 2, Phl p 5, and Bet v 2) account for a high percentage of grass pollen-specific IgE. J Allergy Clin Immunol. 1998 Feb;101(2 Pt 1):258-64. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70391-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM20006291
- MISP 52707 (기타 보조금/기금 번호: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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