Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desensibilisering och kors-desensibilisering under oralt gräs- eller ambrosiapollenimmunterapi

21 februari 2022 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med denna studie är att avgöra om sublinguala allergenimmunterapitabletter fungerar genom att inducera ett tillstånd av desensibilisering i mastceller och basofiler.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att inducera klinisk tolerans är ett misslyckande att svara på ett allergen som man tidigare reagerat på, ett viktigt mål för läkare, ett som spelar en betydande roll i det primära förebyggandet av allergiska reaktioner i den kliniska praktiken av Allergi och Immunologi. Toleransen som uppstår efter standard subkutan immunterapi mot aeroallergen och insektsgiftallergener är långvarig och allergenspecifik och kan involvera antigenspecifika T-regulatoriska celler. Däremot är tolerans som härrör från läkemedelsdesensibiliseringsprotokoll kortlivad och postuleras mot mastceller och basofiler. Forskning om de cellulära och biokemiska processerna genom vilka desensibilisering sker har avslöjat att mastceller som desensibiliserats mot ett antigen in vitro, under vissa förhållanden, förlorar förmågan att degranulera till icke-relaterade antigener eller att styra FcεRI-tvärbindning. Preliminära data tyder på att denna korsdesensibilisering kan inträffa hos patienter som genomgår inkrementell desensibilisering, delvis beroende på procentandelen IgE som riktas mot allergenet som används för desensibilisering. Detta förslag syftar därför till att utforska desensibilisering och korsdesensibilisering hos frivilliga som genomgår standard sublingual (SL) immunterapi mot gräs- eller ambrosiapollen.

Försökspersoner kommer att genomgå SL-immunterapi med antingen Timothy eller Short Ragweed tabletter, ta en tablett per dag, eller kommer att ta en placebotablett. Titreringshudtestning för Timothy eller Short Ambrosia, till ett eller helst två ytterligare allergener som försökspersonen är känslig för, och för kodein som kontroll för mastcellsaktiveringsförmåga genom en icke-IgE-beroende väg kommer att utföras för att bestämma PC3-värdet (se nedan). Hudtestning, inklusive histamin- och spädningskontroller, kommer att utföras före och en och fyra veckor efter påbörjad immunterapi. Vid varje tidpunkt kommer blod att tas för att mäta totala och antigenspecifika IgE-nivåer, tryptas- och cytokinnivåer, och basofilaktivering med relevanta allergener och C5a som en icke-IgE-medierad kontroll för basofilaktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad allergisk känslighet för antingen Timothy Grass eller Short Ragweed pollen (primärt allergen)
  • Verifierad allergisk känslighet mot minst ett allergen utöver det primära allergenet

Exklusions kriterier:

  • Negativ hudtestning för Timothy Grass eller Short Ragweed pollen och minst ett annat miljöallergen
  • Dermatografi
  • Allvarligt dermatologiskt tillstånd som kan störa hudtestning
  • Graviditet
  • H1-receptor antihistamin tagit inom 7 dagar efter testning
  • Systemiska steroider
  • Omalizumab tagits när som helst i det förflutna
  • Får eller fått allergen immunterapi
  • Desensibiliserad mot något läkemedel inom 6 månader
  • Aktuell okontrollerad eller svår astma
  • Eosinofil esofagit
  • Betydande lung-, kardiovaskulär-, njur-, hepatobiliär- eller neurologiska sjukdomar, eller annan sjukdomsprocess som upplevs försätta en patient med ökad risk för biverkningar
  • Överkänslighet mot någon av de inaktiva ingredienserna i allergenextrakttabletterna
  • Historik om psykisk ohälsa eller drog- eller alkoholmissbruk som kan störa förmågan att uppfylla studiekraven
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sublinguala allergentabletter
Försökspersonerna kommer att administreras en sublingual allergentablett anpassad till deras individuella allergiska sensibilisering.
1 allergenextrakttablett, placerad under tungan tills den lösts upp, tas dagligen; svälj inte på 1 minut efter att du har placerat tabletten; ät eller drick inte på 5 minuter efter att du har lagt tabletten
Andra namn:
  • Ragwitek
  • Grastek
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ges placebo sublinguala tabletter
1 placebotablett, placerad under tungan tills den lösts upp, tas dagligen; svälj inte på 1 minut efter att du har placerat tabletten; ät eller drick inte på 5 minuter efter att du har lagt tabletten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PC3
Tidsram: Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)
Förändring i dosen av allergen som framkallar en svall 3 mm större än negativ kontroll vid hudpricktestning (PC3)
Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)
Förändring i basofilaktivering
Tidsram: Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)
Förändring i dosen av allergen som framkallar en 50 % ökning av antalet basofiler som är positiva för CD63 och/eller CD203c i förhållande till negativa och positiva kontroller
Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korsdesensibilisering - PC3
Tidsram: Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)
Förändring i dosen av ett icke-relaterat allergen som framkallar en svall 3 mm större än negativ kontroll vid hudpricktestning (PC3)
Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)
Korsdesensibilisering - Basofil aktivering
Tidsram: Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)
Förändring i dosen av allergen som framkallar en 50 % ökning av antalet basofiler som är positiva för CD63 och/eller CD203c i förhållande till negativa och positiva kontroller
Bedöms efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Allergenspecifikt IgE
Tidsram: Bedöms vid inskrivning, efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)
Procentandelen av totalt serum-IgE som är specifik för det primära allergenet kommer att jämföras med graden (om någon) av korsdesensibilisering som ses av hudstick eller basofilaktiveringstestning
Bedöms vid inskrivning, efter 2 veckor och i slutet av studien (2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20006291
  • MISP 52707 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera