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Desensibilización y desensibilización cruzada durante la inmunoterapia oral con polen de hierba o ambrosía

21 de febrero de 2022 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio es determinar si las tabletas sublinguales de inmunoterapia con alérgenos funcionan al inducir un estado de desensibilización en mastocitos y basófilos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inducir la tolerancia clínica, la falta de respuesta a un alérgeno al que se respondía previamente, es un objetivo importante para los médicos, que desempeña un papel importante en la prevención primaria de las reacciones alérgicas en la práctica clínica de Alergia e Inmunología. La tolerancia que resulta después de la inmunoterapia subcutánea estándar para aeroalergenos y venenos de insectos es duradera y específica para alérgenos, y puede involucrar células T reguladoras específicas para antígenos. Por el contrario, la tolerancia resultante de los protocolos de desensibilización de fármacos es de corta duración y se postula que se dirige a los mastocitos y basófilos. La investigación de los procesos celulares y bioquímicos por los que se produce la desensibilización ha revelado que los mastocitos desensibilizados a un antígeno in vitro, bajo ciertas condiciones, pierden la capacidad de desgranularse a antígenos no relacionados o de dirigir el entrecruzamiento de FcεRI. Los datos preliminares sugieren que esta desensibilización cruzada puede ocurrir en pacientes que se someten a una desensibilización incremental, dependiendo en parte del porcentaje de IgE dirigido al alérgeno utilizado para la desensibilización. Por lo tanto, esta propuesta tiene como objetivo explorar la desensibilización y la desensibilización cruzada en voluntarios humanos sometidos a inmunoterapia sublingual estándar (SL) al polen de hierba o ambrosía.

Los sujetos se someterán a inmunoterapia SL con comprimidos de Timothy o Short Ragweed, tomando un comprimido al día, o tomarán un comprimido de placebo. Se realizarán pruebas cutáneas de titulación a Timothy o Short Ragweed, a uno o preferiblemente dos alérgenos adicionales a los que el sujeto es sensible, y a la codeína como control para la capacidad de activación de los mastocitos a través de una vía no dependiente de IgE para determinar el valor de PC3 (vea abajo). Las pruebas cutáneas, incluidos los controles de histamina y diluyente, se realizarán antes y una y cuatro semanas después del inicio de la inmunoterapia. En cada momento, se obtendrá sangre para medir los niveles de IgE total y específica de antígeno, los niveles de triptasa y citoquinas, y la activación de basófilos con los alérgenos relevantes y C5a como control no mediado por IgE para la activación de basófilos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sensibilidad alérgica verificada al polen de Timothy Grass o Short Ragweed (alérgeno principal)
  • Sensibilidad alérgica verificada a al menos un alérgeno además del alérgeno primario

Criterio de exclusión:

  • Pruebas cutáneas negativas para polen de Timothy Grass o Short Ragweed y al menos otro alérgeno ambiental
  • Dermatografismo
  • Afección dermatológica grave que puede interferir con las pruebas cutáneas
  • El embarazo
  • Antihistamínico del receptor H1 tomado dentro de los 7 días posteriores a la prueba
  • esteroides sistémicos
  • Omalizumab tomado en cualquier momento en el pasado
  • Recibir o recibir inmunoterapia con alérgenos
  • Insensibilizado a cualquier droga dentro de los 6 meses
  • Asma grave o no controlada actual
  • Esofagitis eosinofílica
  • Enfermedades pulmonares, cardiovasculares, renales, hepatobiliares o neurológicas significativas, u otro proceso de enfermedad que se considere que pone al sujeto en mayor riesgo de eventos adversos
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes inactivos en las tabletas de extracto de alérgeno
  • Historial de enfermedad mental o abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: comprimidos sublinguales de alérgenos
A los sujetos se les administrará una tableta de alérgeno sublingual personalizada para su sensibilización alérgica individual.
1 tableta de extracto de alérgeno, colocada debajo de la lengua hasta que se disuelva, tomada diariamente; no trague durante 1 minuto después de colocar la tableta; no coma ni beba durante 5 minutos después de colocar la tableta
Otros nombres:
  • Ragwitek
  • Grastek
Comparador de placebos: Placebo
A los sujetos se les administrarán tabletas sublinguales de placebo
1 tableta de placebo, colocada debajo de la lengua hasta que se disuelva, tomada diariamente; no trague durante 1 minuto después de colocar la tableta; no coma ni beba durante 5 minutos después de colocar la tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en PC3
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)
Cambio en la dosis de alérgeno que provoca una roncha 3 mm mayor que el control negativo en la prueba cutánea (PC3)
Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)
Cambio en la activación de basófilos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)
Cambio en la dosis de alérgeno que provoca un aumento del 50 % en el número de basófilos positivos para CD63 y/o CD203c en relación con los controles negativos y positivos
Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desensibilización cruzada - PC3
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)
Cambio en la dosis de un alérgeno no relacionado que provoca una roncha 3 mm mayor que el control negativo en la prueba cutánea (PC3)
Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)
Desensibilización cruzada - Activación de basófilos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)
Cambio en la dosis de alérgeno que provoca un aumento del 50 % en el número de basófilos positivos para CD63 y/o CD203c en relación con los controles negativos y positivos
Evaluado a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción, a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)
El porcentaje de IgE sérica total que es específica para el alérgeno primario se comparará con el grado (si lo hay) de desensibilización cruzada observada mediante punción cutánea o prueba de activación de basófilos.
Evaluado en la inscripción, a las 2 semanas y al final del estudio (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20006291
  • MISP 52707 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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