Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desensibilisatie en kruis-desensibilisatie tijdens orale gras- of ambrosia-pollenimmunotherapie

21 februari 2022 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is om te bepalen of tabletten voor sublinguale allergeenimmunotherapie werken door een staat van desensibilisatie in mestcellen en basofielen te induceren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om klinische tolerantie te induceren, is het niet reageren op een allergeen waarop men eerder wel reageerde, een belangrijke doelstelling voor artsen, een doelstelling die een belangrijke rol speelt bij de primaire preventie van allergische reacties in de klinische praktijk van Allergie & Immunologie. De tolerantie die resulteert na standaard subcutane immunotherapie voor aeroallergeen- en insectengifallergenen is langdurig en allergeenspecifiek, en kan betrekking hebben op antigeenspecifieke T-regulerende cellen. Daarentegen is tolerantie als gevolg van protocollen voor desensibilisatie van geneesmiddelen van korte duur en wordt aangenomen dat ze zich richten op mestcellen en basofielen. Onderzoek naar de cellulaire en biochemische processen waardoor desensibilisatie optreedt, heeft aangetoond dat mestcellen die in vitro ongevoelig zijn gemaakt voor één antigeen, onder bepaalde omstandigheden, het vermogen verliezen om te degranuleren tot niet-verwante antigenen of om FcεRI-verknoping te sturen. Voorlopige gegevens suggereren dat deze kruislingse desensibilisatie kan optreden bij patiënten die incrementele desensibilisatie ondergaan, gedeeltelijk afhankelijk van het percentage IgE dat is gericht op het allergeen dat voor desensibilisatie wordt gebruikt. Dit voorstel beoogt daarom desensibilisatie en kruisdesensibilisatie te onderzoeken bij menselijke vrijwilligers die standaard sublinguale (SL) immunotherapie ondergaan tegen pollen van gras of ambrosia.

Proefpersonen ondergaan SL-immunotherapie met Timothy- of Short Ragweed-tabletten, waarbij ze één tablet per dag innemen, of ze nemen een placebotablet. Titratie-huidtesten op Timothy of Short Ragweed, op één of bij voorkeur twee extra allergenen waarvoor de proefpersoon gevoelig is, en op codeïne als controle voor het vermogen om mestcellen te activeren via een niet-IgE-afhankelijk pad zullen worden uitgevoerd om de PC3-waarde te bepalen (zie hieronder). Huidtesten, inclusief histamine- en verdunningscontroles, zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan en één en vier weken na aanvang van immunotherapie. Op elk tijdstip zal bloed worden verkregen om de totale en antigeenspecifieke IgE-niveaus, tryptase- en cytokineniveaus en basofielactivering met de relevante allergenen en C5a als een niet-IgE-gemedieerde controle voor basofielactivering te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geverifieerde allergische gevoeligheid voor Timothy Grass of Short Ragweed-stuifmeel (primair allergeen)
  • Geverifieerde allergische gevoeligheid voor ten minste één allergeen naast het primaire allergeen

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve huidtesten op Timothy Grass of Short Ragweed-stuifmeel en ten minste één ander omgevingsallergeen
  • Dermatografie
  • Ernstige dermatologische aandoening die huidtesten kan verstoren
  • Zwangerschap
  • H1-receptor-antihistaminicum ingenomen binnen 7 dagen na testen
  • Systemische steroïden
  • Omalizumab op enig moment in het verleden ingenomen
  • Allergeenimmunotherapie ontvangen of ontvangen
  • Ongevoelig gemaakt voor elk medicijn binnen 6 maanden
  • Huidige ongecontroleerde of ernstige astma
  • Eosinofiele oesofagitis
  • Significante long-, cardiovasculaire, nier-, lever- of neurologische aandoeningen, of een ander ziekteproces waarvan wordt aangenomen dat een proefpersoon een verhoogd risico loopt op bijwerkingen
  • Overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten in de allergeenextracttabletten
  • Geschiedenis van geestesziekte of drugs- of alcoholmisbruik die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen zou kunnen verstoren
  • Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sublinguale allergeentabletten
Proefpersonen krijgen een sublinguaal allergeentablet toegediend dat is aangepast aan hun individuele allergische sensibilisatie.
Geneesmiddel: allergeen extract tablet
1 tablet met allergeenextract, dagelijks onder de tong geplaatst totdat het is opgelost; 1 minuut na het plaatsen van de tablet niet doorslikken; eet of drink niet gedurende 5 minuten na het plaatsen van de tablet
Andere namen:
  • Ragwitek
  • Grastek
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen placebotabletten voor sublinguaal gebruik toegediend krijgen
Geneesmiddel: Placebo-tablet
1 placebotablet, dagelijks onder de tong gelegd totdat het is opgelost; 1 minuut na het plaatsen van de tablet niet doorslikken; eet of drink niet gedurende 5 minuten na het plaatsen van de tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PC3
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)
Verandering in de dosis allergeen die een kwaddel veroorzaakt die 3 mm groter is dan de negatieve controle bij huidpriktesten (PC3)
Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)
Verandering in basofielactivering
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)
Verandering in de dosis allergeen die een toename van 50% veroorzaakt in het aantal basofielen positief voor CD63 en/of CD203c ten opzichte van negatieve en positieve controles
Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kruis-desensibilisatie - PC3
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)
Verandering in de dosis van een niet-gerelateerd allergeen dat een kwaddel veroorzaakt die 3 mm groter is dan de negatieve controle bij huidpriktesten (PC3)
Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)
Kruis-desensibilisatie - Basofiel-activering
Tijdsspanne: Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)
Verandering in de dosis allergeen die een toename van 50% veroorzaakt in het aantal basofielen positief voor CD63 en/of CD203c ten opzichte van negatieve en positieve controles
Beoordeeld na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving, na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)
Het percentage van het totale serum-IgE dat specifiek is voor het primaire allergeen zal worden vergeleken met de mate (indien aanwezig) van kruislingse desensibilisatie waargenomen door huidprik- of basofielactiveringstests
Beoordeeld bij inschrijving, na 2 weken en aan het einde van de studie (2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20006291
  • MISP 52707 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op allergeen extract tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren