Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odczulanie i odczulanie krzyżowe podczas immunoterapii doustnej trawy lub pyłku ambrozji

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest określenie, czy podjęzykowe tabletki do immunoterapii alergenowej działają poprzez wywołanie stanu odczulania w komórkach tucznych i bazofilach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby wywołać tolerancję kliniczną, brak odpowiedzi na alergen, na który wcześniej reagowano, jest ważnym celem dla lekarzy, który odgrywa znaczącą rolę w pierwotnej profilaktyce reakcji alergicznych w praktyce klinicznej alergologii i immunologii. Tolerancja uzyskana po standardowej immunoterapii podskórnej na alergeny wziewne i jad owadów jest długotrwała i swoista dla alergenu i może obejmować specyficzne dla antygenu limfocyty T regulatorowe. W przeciwieństwie do tego, tolerancja wynikająca z protokołów odczulania na leki jest krótkotrwała i postuluje się, że jest ukierunkowana na komórki tuczne i bazofile. Badania nad procesami komórkowymi i biochemicznymi, w których zachodzi desensytyzacja, ujawniły, że komórki tuczne odczulone na jeden antygen in vitro, w pewnych warunkach, tracą zdolność degranulacji do niepowiązanych antygenów lub kierowania sieciowaniem FcεRI. Wstępne dane sugerują, że to krzyżowe odczulanie może wystąpić u pacjentów poddawanych stopniowemu odczulaniu, w zależności częściowo od procentu IgE ukierunkowanego na alergen zastosowany do odczulania. Dlatego ta propozycja ma na celu zbadanie odczulania i odczulania krzyżowego u ochotników poddanych standardowej immunoterapii podjęzykowej (SL) na pyłki traw lub ambrozji.

Pacjenci będą poddawani immunoterapii SL tabletkami tymotki lub ambrozji, przyjmując jedną tabletkę dziennie lub będą przyjmować tabletkę placebo. W celu określenia wartości PC3 zostaną przeprowadzone miareczkowe testy skórne z tymotki lub ambrozji ambrozji, z jednym lub najlepiej dwoma dodatkowymi alergenami, na które pacjent jest wrażliwy, oraz z kodeiną jako kontrolą zdolności aktywacji komórek tucznych poprzez szlak niezależny od IgE (patrz poniżej). Testy skórne, w tym testy kontrolne z użyciem histaminy i rozcieńczalnika, zostaną przeprowadzone przed oraz po jednym i czterech tygodniach od rozpoczęcia immunoterapii. W każdym punkcie czasowym zostanie pobrana krew w celu zmierzenia całkowitych i swoistych dla antygenu poziomów IgE, poziomów tryptazy i cytokin oraz aktywacji bazofilów odpowiednimi alergenami i C5a jako niezależnej od IgE kontroli aktywacji bazofilów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowana nadwrażliwość alergiczna na pyłki tymotki zwyczajnej lub ambrozji ambrozji (główny alergen)
  • Zweryfikowana nadwrażliwość alergiczna na co najmniej jeden alergen oprócz głównego alergenu

Kryteria wyłączenia:

  • Negatywne testy skórne na pyłek tymotki lub ambrozji i co najmniej jeden inny alergen środowiskowy
  • Dermatografizm
  • Ciężki stan dermatologiczny, który może zakłócać testy skórne
  • Ciąża
  • Lek przeciwhistaminowy receptora H1 przyjęty w ciągu 7 dni od badania
  • Steroidy ogólnoustrojowe
  • Omalizumab przyjmowany w dowolnym momencie w przeszłości
  • Otrzymywanie lub przyjmowanie immunoterapii alergenowej
  • Odczulony na jakikolwiek lek w ciągu 6 miesięcy
  • Obecna niekontrolowana lub ciężka astma
  • Eozynofilowe zapalenie przełyku
  • Poważne choroby płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby i dróg żółciowych lub neurologiczne lub inny proces chorobowy, który wydaje się narażać pacjenta na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników nieaktywnych zawartych w tabletkach z ekstraktem alergenu
  • Historia choroby psychicznej lub nadużywania narkotyków lub alkoholu, które mogą zakłócać zdolność do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki z alergenem podjęzykowym
Pacjentom zostanie podana podjęzykowa tabletka alergenu dostosowana do ich indywidualnego uczulenia alergicznego.
1 tabletka ekstraktu alergenu, umieszczona pod językiem do rozpuszczenia, przyjmowana codziennie; nie połykać przez 1 minutę po umieszczeniu tabletki; nie jeść ani nie pić przez 5 minut po umieszczeniu tabletki
Inne nazwy:
  • Ragwitek
  • Grastek
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom będą podawane tabletki podjęzykowe placebo
1 tabletka placebo, umieszczona pod językiem do rozpuszczenia, przyjmowana codziennie; nie połykać przez 1 minutę po umieszczeniu tabletki; nie jeść ani nie pić przez 5 minut po umieszczeniu tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PC3
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)
Zmiana dawki alergenu wywołująca bąbel o 3 mm większy niż kontrola ujemna po punktowych testach skórnych (PC3)
Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)
Zmiana aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)
Zmiana dawki alergenu wywołująca 50% wzrost liczby bazofilów pozytywnych dla CD63 i/lub CD203c w stosunku do kontroli negatywnej i pozytywnej
Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczulanie krzyżowe - PC3
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)
Zmiana dawki niepowiązanego alergenu wywołująca bąbel o 3 mm większy niż kontrola ujemna w punktowych testach skórnych (PC3)
Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)
Odczulanie krzyżowe - aktywacja bazofilów
Ramy czasowe: Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)
Zmiana dawki alergenu wywołująca 50% wzrost liczby bazofilów pozytywnych dla CD63 i/lub CD203c w stosunku do kontroli negatywnej i pozytywnej
Oceniane po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent IgE specyficznych dla alergenu
Ramy czasowe: Oceniane przy włączeniu, po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)
Procent całkowitego IgE w surowicy, który jest swoisty dla pierwotnego alergenu, zostanie porównany ze stopniem (jeśli występuje) odczulania krzyżowego obserwowanego w teście nakłucia skóry lub aktywacji bazofilów
Oceniane przy włączeniu, po 2 tygodniach i na koniec badania (2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20006291
  • MISP 52707 (Inny numer grantu/finansowania: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj