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口服草或豚草花粉免疫治疗期间的脱敏和交叉脱敏

2022年2月21日 更新者:Virginia Commonwealth University
本研究的目的是确定舌下过敏原免疫治疗片剂是否通过诱导肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱敏状态起作用。

研究概览

详细说明

为了诱导临床耐受性,即不对以前有反应的过敏原作出反应,是医生的一个重要目标,它在变态反应与免疫学临床实践中的过敏反应一级预防中发挥着重要作用。 标准皮下免疫治疗后对空气过敏原和昆虫毒液过敏原产生的耐受性是持久的和过敏原特异性的,并且可能涉及抗原特异性 T 调节细胞。 相比之下,药物脱敏方案产生的耐受性是短暂的,并且假定靶向肥大细胞和嗜碱性粒细胞。 对发生脱敏的细胞和生化过程的研究表明,肥大细胞在体外对一种抗原脱敏,在某些条件下,失去对无关抗原脱粒或指导 FcεRI 交联的能力。 初步数据表明,这种交叉脱敏可能发生在接受增量脱敏的患者身上,部分取决于针对用于脱敏的过敏原的 IgE 百分比。 因此,该提案旨在探索接受标准舌下 (SL) 免疫疗法的人类志愿者对草或豚草花粉的脱敏和交叉脱敏。

受试者将接受 SL 免疫疗法,使用 Timothy 或 Short Ragweed 片剂,每天服用一片,或服用安慰剂片剂。 对梯牧草或短豚草、受试者敏感的一种或优选两种额外过敏原以及通过非 IgE 依赖性途径作为肥大细胞活化能力对照的可待因进行滴定皮肤测试以确定 PC3 值(见下文)。 皮肤测试,包括组胺和稀释剂对照,将在免疫治疗开始前和开始后 1 周和 4 周时进行。 在每个时间点,将获得血液以测量总的和抗原特异性IgE水平、类胰蛋白酶和细胞因子水平,以及嗜碱性粒细胞激活与相关变应原和C5a作为嗜碱性粒细胞激活的非IgE介导的对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已验证对梯牧草或短豚草花粉(主要过敏原)的过敏敏感性
  • 除主要过敏原外,已验证对至少一种过敏原的过敏敏感性

排除标准:

  • 梯牧草或短豚草花粉和至少一种其他环境过敏原的皮肤测试呈阴性
  • 皮肤划痕症
  • 严重的皮肤病可能会干扰皮肤测试
  • 怀孕
  • 测试后 7 天内服用 H1 受体抗组胺药
  • 全身类固醇
  • 过去任何时间服用过奥马珠单抗
  • 接受或接受过过敏原免疫治疗
  • 6个月内对任何药物脱敏
  • 当前不受控制或严重的哮喘
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 严重的肺部、心血管、肾脏、肝胆或神经系统疾病,或感觉使受试者处于不良事件风险增加的其他疾病过程
  • 对过敏原提取物片剂中的任何非活性成分过敏
  • 可能影响遵守研究要求的能力的精神疾病或药物或酒精滥用史
  • 无法或不愿给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:舌下含过敏原片
受试者将服用针对其个人过敏性定制的舌下过敏原片剂。
1 片过敏原提取物片剂,置于舌下直至溶解,每日服用;放置片剂后 1 分钟内不要吞咽;放置药片后 5 分钟内不要进食或喝水
其他名称:
  • 拉格维泰克
  • 格拉斯泰克
安慰剂比较:安慰剂
受试者将服用安慰剂舌下片
1 片安慰剂药片,置于舌下直至溶解,每日服用;放置片剂后 1 分钟内不要吞咽;放置药片后 5 分钟内不要进食或喝水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PC3 中的变化
大体时间:在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估
在皮肤点刺试验 (PC3) 时,过敏原剂量的变化引起比阴性对照大 3 毫米的风团
在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估
嗜碱性粒细胞活化的变化
大体时间:在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估
相对于阴性和阳性对照,过敏原剂量的变化导致 CD63 和/或 CD203c 阳性嗜碱性粒细胞数量增加 50%
在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
交叉脱敏 - PC3
大体时间:在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估
在皮肤点刺试验 (PC3) 时,无关过敏原的剂量变化引起比阴性对照大 3 毫米的风团
在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估
交叉脱敏-嗜碱性粒细胞激活
大体时间:在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估
相对于阴性和阳性对照,过敏原剂量的变化导致 CD63 和/或 CD203c 阳性嗜碱性粒细胞数量增加 50%
在 2 周和研究结束时(2 个月)进行评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
过敏原特异性 IgE 百分比
大体时间:在入组时、2 周时和研究结束时(2 个月)进行评估
主要过敏原特异性总血清 IgE 的百分比将与通过皮肤点刺或嗜碱性粒细胞激活试验观察到的交叉脱敏程度(如果有)进行比较
在入组时、2 周时和研究结束时(2 个月)进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D.、Virginia Commonwealth University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月18日

研究完成 (实际的)

2018年1月18日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20006291
  • MISP 52707 (其他赠款/资助编号:Merck)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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