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Desensibilizzazione e desensibilizzazione incrociata durante l'immunoterapia orale con polline di erba o ambrosia

21 febbraio 2022 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è determinare se le compresse sublinguali di immunoterapia allergenica funzionano inducendo uno stato di desensibilizzazione nei mastociti e nei basofili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Indurre la tolleranza clinica, la mancata risposta ad un allergene a cui si era precedentemente reattivi, è un obiettivo importante per i medici, che svolge un ruolo significativo nella prevenzione primaria delle reazioni allergiche nella pratica clinica di Allergologia e Immunologia. La tolleranza risultante dopo l'immunoterapia sottocutanea standard agli aeroallergeni e agli allergeni del veleno degli insetti è di lunga durata e allergene-specifica e può coinvolgere cellule T regolatrici antigene-specifiche. Al contrario, la tolleranza derivante dai protocolli di desensibilizzazione ai farmaci è di breve durata e postulata per colpire mastociti e basofili. La ricerca sui processi cellulari e biochimici mediante i quali si verifica la desensibilizzazione ha rivelato che i mastociti desensibilizzati a un antigene in vitro, in determinate condizioni, perdono la capacità di degranulare verso antigeni non correlati o di dirigere la reticolazione FcεRI. Dati preliminari suggeriscono che questa desensibilizzazione incrociata può verificarsi in pazienti sottoposti a desensibilizzazione incrementale, in parte a seconda della percentuale di IgE mirata all'allergene utilizzato per la desensibilizzazione. Questa proposta mira quindi a esplorare la desensibilizzazione e la desensibilizzazione incrociata nei volontari umani sottoposti a immunoterapia sublinguale (SL) standard al polline dell'erba o dell'ambrosia.

I soggetti saranno sottoposti a immunoterapia SL con compresse di Timothy o Short Ragweed, assumendo una compressa al giorno o assumeranno una compressa placebo. Verranno eseguiti test cutanei di titolazione per Timothy o Short Ragweed, per uno o preferibilmente due allergeni aggiuntivi a cui il soggetto è sensibile e per la codeina come controllo per la capacità di attivazione dei mastociti attraverso un percorso non IgE-dipendente per determinare il valore PC3 (vedi sotto). I test cutanei, compresi i controlli dell'istamina e del diluente, verranno eseguiti prima e dopo una e quattro settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia. Ad ogni momento, il sangue sarà prelevato per misurare i livelli di IgE totali e antigene-specifici, i livelli di triptasi e citochine e l'attivazione dei basofili con i relativi allergeni e C5a come controllo non IgE-mediato per l'attivazione dei basofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sensibilità allergica verificata al polline di Timothy Grass o Short Ragweed (allergene primario)
  • Sensibilità allergica verificata ad almeno un allergene in aggiunta all'allergene primario

Criteri di esclusione:

  • Test cutaneo negativo al polline di Timothy Grass o Short Ragweed e almeno un altro allergene ambientale
  • Dermatografismo
  • Grave condizione dermatologica che può interferire con i test cutanei
  • Gravidanza
  • Antistaminico del recettore H1 assunto entro 7 giorni dal test
  • Steroidi sistemici
  • Omalizumab assunto in qualsiasi momento nel passato
  • Ricevere o ricevere immunoterapia con allergeni
  • Desensibilizzato a qualsiasi farmaco entro 6 mesi
  • Attuale asma incontrollata o grave
  • Esofagite eosinofila
  • Malattie polmonari, cardiovascolari, renali, epatobiliari o neurologiche significative o un altro processo patologico ritenuto mettere un soggetto a maggior rischio di eventi avversi
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nelle compresse di estratto allergenico
  • Storia di malattie mentali o abuso di droghe o alcol che potrebbero interferire con la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di allergeni sublinguali
Ai soggetti verrà somministrata una compressa di allergene sublinguale personalizzata per la loro sensibilizzazione allergica individuale.
1 compressa di estratto allergenico, posta sotto la lingua fino alla dissoluzione, assunta giornalmente; non deglutire per 1 minuto dopo aver posizionato la compressa; non mangiare o bere per 5 minuti dopo aver posizionato la compressa
Altri nomi:
  • Ragwitek
  • Grastek
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verranno somministrate compresse sublinguali di placebo
1 compressa placebo, posta sotto la lingua fino a dissoluzione, assunta giornalmente; non deglutire per 1 minuto dopo aver posizionato la compressa; non mangiare o bere per 5 minuti dopo aver posizionato la compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PC3
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)
Variazione della dose di allergene che provoca un pomfo maggiore di 3 mm rispetto al controllo negativo al prick test cutaneo (PC3)
Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)
Cambiamento nell'attivazione dei basofili
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)
Variazione della dose di allergene che provoca un aumento del 50% del numero di basofili positivi per CD63 e/o CD203c rispetto ai controlli negativi e positivi
Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desensibilizzazione crociata - PC3
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)
Variazione della dose di un allergene non correlato che provoca un pomfo maggiore di 3 mm rispetto al controllo negativo al prick test cutaneo (PC3)
Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)
Desensibilizzazione crociata - Attivazione basofila
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)
Variazione della dose di allergene che provoca un aumento del 50% del numero di basofili positivi per CD63 e/o CD203c rispetto ai controlli negativi e positivi
Valutato a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: Valutato all'arruolamento, a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)
La percentuale di IgE sieriche totali che è specifica per l'allergene primario verrà confrontata con il grado (se presente) di desensibilizzazione incrociata osservata mediante puntura cutanea o test di attivazione dei basofili
Valutato all'arruolamento, a 2 settimane e alla fine dello studio (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20006291
  • MISP 52707 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su compressa di estratto allergenico

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