Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herkkyys ja ristiherkkyys oraalisen ruohon tai tuoksukon siitepölyn immunoterapian aikana

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, toimivatko sublingvaaliset allergeeni-immunoterapiatabletit indusoimalla desensibilisaatiotilan syöttösoluissa ja basofiileissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen toleranssin indusoiminen, epäonnistuminen reagoimaan allergeeniin, jolle on aiemmin reagoinut, on lääkäreille tärkeä tavoite, jolla on merkittävä rooli allergisten reaktioiden primaarisessa ehkäisyssä Allergy & Immunologyn kliinisessä käytännössä. Normaalin ihonalaisen immunoterapian jälkeen aeroallergeeni- ja hyönteismyrkkyallergeenien toleranssi on pitkäkestoinen ja allergeenispesifinen, ja siihen voi liittyä antigeenispesifisiä T-säätelysoluja. Sitä vastoin lääkkeiden desensibilisaatioprotokollasta johtuva toleranssi on lyhytikäinen ja sen oletetaan kohdistuvan syöttösoluihin ja basofiileihin. Tutkimus solu- ja biokemiallisista prosesseista, joilla desensibilisaatio tapahtuu, on paljastanut, että syöttösolut, jotka on desensibilisoitu yhdelle antigeenille in vitro, menettävät tietyissä olosuhteissa kyvyn degranuloitua toisiinsa liittymättömiksi antigeeneiksi tai ohjata FcERl-ristikytkentää. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tämä ristikkäinen herkkyys voi tapahtua potilailla, joille tehdään asteittainen desensibilisaatio, riippuen osittain desensibilisaatioon käytetylle allergeenille kohdistetun IgE:n prosenttiosuudesta. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on siksi tutkia herkkyyden ja ristiinherkkyyden vähentämistä vapaaehtoisilla ihmisillä, jotka saavat normaalia sublinguaalista (SL) immunoterapiaa ruohon tai tuoksukon siitepölylle.

Koehenkilöt saavat SL-immunoterapian joko Timothy- tai Short Ragweed -tableteilla, yhden tabletin päivässä tai lumetabletin. PC3-arvon määrittämiseksi suoritetaan titraus ihotesti timoteiksi tai lyhyeksi tuoksuksi, yhdelle tai mieluiten kahdelle muulle allergeenille, jolle kohde on herkkä, ja kodeiinille syöttösolujen aktivoitumiskyvyn kontrolliksi ei-IgE-riippuvaisen reitin kautta. (Katso alempaa). Ihotestit, mukaan lukien histamiini- ja laimennusainekontrollit, tehdään ennen immunoterapian aloittamista sekä yhden ja neljän viikon kuluttua immunoterapian aloittamisesta. Joka ajankohtana otetaan verta, jotta voidaan mitata kokonais- ja antigeenispesifiset IgE-tasot, tryptaasi- ja sytokiinitasot ja basofiilien aktivaatio asiaankuuluvilla allergeeneillä ja C5a ei-IgE-välitteisenä kontrollina basofiilien aktivaatiolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennettu allerginen herkkyys joko Timothy Grassin tai Short Ragweedin siitepölylle (ensisijainen allergeeni)
  • Todennettu allerginen herkkyys ainakin yhdelle allergeenille ensisijaisen allergeenin lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Negatiivinen ihotesti Timothy Grassin tai Short Ragweedin siitepölylle ja vähintään yhdelle muulle ympäristöallergeenille
  • Dermatografia
  • Vaikea dermatologinen sairaus, joka voi häiritä ihotestausta
  • Raskaus
  • H1-reseptorin antihistamiini otetaan 7 päivän sisällä testistä
  • Systeemiset steroidit
  • Omalitsumabi otettu milloin tahansa aiemmin
  • Allergeeni-immunoterapiaa saava tai saanut
  • Desensibilisoitu mille tahansa lääkkeelle 6 kuukauden kuluessa
  • Nykyinen hallitsematon tai vaikea astma
  • Eosinofiilinen esofagiitti
  • Merkittävät keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, munuais-, maksa-sappi- tai neurologiset sairaudet tai muut sairausprosessit, joiden katsotaan lisäävän haitallisten tapahtumien riskiä
  • Yliherkkyys jollekin allergeeniuutetablettien inaktiivisille aineosille
  • Aiempi mielisairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sublingvaaliset allergeenitabletit
Koehenkilöille annetaan sublingvaalinen allergeenitabletti, joka on räätälöity heidän yksilöllisen allergisen herkistymisensä mukaan.
1 allergeeniuutetabletti, laitetaan kielen alle, kunnes se liukenee, otetaan päivittäin; älä niele 1 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen; Älä syö tai juo 5 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Ragwitek
  • Grastek
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä kielen alle
1 lumetabletti kielen alle, kunnes se liukenee, otettuna päivittäin; älä niele 1 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen; Älä syö tai juo 5 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PC3:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
Muutos allergeeniannoksessa, joka saa aikaan 3 mm suuremman punoituksen kuin negatiivinen kontrolli ihopistokokeessa (PC3)
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
Muutos basofiilien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
Muutos allergeeniannoksessa, joka saa aikaan 50 % lisäyksen CD63- ja/tai CD203c-positiivisten basofiilien määrässä verrattuna negatiivisiin ja positiivisiin kontrolleihin
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ristiherkkyys - PC3
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
Muutos riippumattoman allergeenin annoksessa, joka saa aikaan 3 mm suuremman punoituksen kuin negatiivinen kontrolli ihopistokokeessa (PC3)
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
Ristiherkkyys - Basofiilien aktivointi
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
Muutos allergeeniannoksessa, joka saa aikaan 50 % lisäyksen CD63- ja/tai CD203c-positiivisten basofiilien määrässä verrattuna negatiivisiin ja positiivisiin kontrolleihin
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allergeenispesifisen IgE:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
Primaariselle allergeenille spesifistä prosenttiosuutta seerumin kokonais-IgE:stä verrataan ihopistos- tai basofiiliaktivaatiotesteillä havaittuun ristiinherkkyyden asteeseen (jos sellaista on).
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20006291
  • MISP 52707 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset allergeeniuute tabletti

3
Tilaa