- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02676765
Herkkyys ja ristiherkkyys oraalisen ruohon tai tuoksukon siitepölyn immunoterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen toleranssin indusoiminen, epäonnistuminen reagoimaan allergeeniin, jolle on aiemmin reagoinut, on lääkäreille tärkeä tavoite, jolla on merkittävä rooli allergisten reaktioiden primaarisessa ehkäisyssä Allergy & Immunologyn kliinisessä käytännössä. Normaalin ihonalaisen immunoterapian jälkeen aeroallergeeni- ja hyönteismyrkkyallergeenien toleranssi on pitkäkestoinen ja allergeenispesifinen, ja siihen voi liittyä antigeenispesifisiä T-säätelysoluja. Sitä vastoin lääkkeiden desensibilisaatioprotokollasta johtuva toleranssi on lyhytikäinen ja sen oletetaan kohdistuvan syöttösoluihin ja basofiileihin. Tutkimus solu- ja biokemiallisista prosesseista, joilla desensibilisaatio tapahtuu, on paljastanut, että syöttösolut, jotka on desensibilisoitu yhdelle antigeenille in vitro, menettävät tietyissä olosuhteissa kyvyn degranuloitua toisiinsa liittymättömiksi antigeeneiksi tai ohjata FcERl-ristikytkentää. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tämä ristikkäinen herkkyys voi tapahtua potilailla, joille tehdään asteittainen desensibilisaatio, riippuen osittain desensibilisaatioon käytetylle allergeenille kohdistetun IgE:n prosenttiosuudesta. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on siksi tutkia herkkyyden ja ristiinherkkyyden vähentämistä vapaaehtoisilla ihmisillä, jotka saavat normaalia sublinguaalista (SL) immunoterapiaa ruohon tai tuoksukon siitepölylle.
Koehenkilöt saavat SL-immunoterapian joko Timothy- tai Short Ragweed -tableteilla, yhden tabletin päivässä tai lumetabletin. PC3-arvon määrittämiseksi suoritetaan titraus ihotesti timoteiksi tai lyhyeksi tuoksuksi, yhdelle tai mieluiten kahdelle muulle allergeenille, jolle kohde on herkkä, ja kodeiinille syöttösolujen aktivoitumiskyvyn kontrolliksi ei-IgE-riippuvaisen reitin kautta. (Katso alempaa). Ihotestit, mukaan lukien histamiini- ja laimennusainekontrollit, tehdään ennen immunoterapian aloittamista sekä yhden ja neljän viikon kuluttua immunoterapian aloittamisesta. Joka ajankohtana otetaan verta, jotta voidaan mitata kokonais- ja antigeenispesifiset IgE-tasot, tryptaasi- ja sytokiinitasot ja basofiilien aktivaatio asiaankuuluvilla allergeeneillä ja C5a ei-IgE-välitteisenä kontrollina basofiilien aktivaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu allerginen herkkyys joko Timothy Grassin tai Short Ragweedin siitepölylle (ensisijainen allergeeni)
- Todennettu allerginen herkkyys ainakin yhdelle allergeenille ensisijaisen allergeenin lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen ihotesti Timothy Grassin tai Short Ragweedin siitepölylle ja vähintään yhdelle muulle ympäristöallergeenille
- Dermatografia
- Vaikea dermatologinen sairaus, joka voi häiritä ihotestausta
- Raskaus
- H1-reseptorin antihistamiini otetaan 7 päivän sisällä testistä
- Systeemiset steroidit
- Omalitsumabi otettu milloin tahansa aiemmin
- Allergeeni-immunoterapiaa saava tai saanut
- Desensibilisoitu mille tahansa lääkkeelle 6 kuukauden kuluessa
- Nykyinen hallitsematon tai vaikea astma
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Merkittävät keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, munuais-, maksa-sappi- tai neurologiset sairaudet tai muut sairausprosessit, joiden katsotaan lisäävän haitallisten tapahtumien riskiä
- Yliherkkyys jollekin allergeeniuutetablettien inaktiivisille aineosille
- Aiempi mielisairaus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi häiritä kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: sublingvaaliset allergeenitabletit
Koehenkilöille annetaan sublingvaalinen allergeenitabletti, joka on räätälöity heidän yksilöllisen allergisen herkistymisensä mukaan.
|
1 allergeeniuutetabletti, laitetaan kielen alle, kunnes se liukenee, otetaan päivittäin; älä niele 1 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen; Älä syö tai juo 5 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä kielen alle
|
1 lumetabletti kielen alle, kunnes se liukenee, otettuna päivittäin; älä niele 1 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen; Älä syö tai juo 5 minuuttiin tabletin asettamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PC3:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Muutos allergeeniannoksessa, joka saa aikaan 3 mm suuremman punoituksen kuin negatiivinen kontrolli ihopistokokeessa (PC3)
|
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Muutos basofiilien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Muutos allergeeniannoksessa, joka saa aikaan 50 % lisäyksen CD63- ja/tai CD203c-positiivisten basofiilien määrässä verrattuna negatiivisiin ja positiivisiin kontrolleihin
|
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ristiherkkyys - PC3
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Muutos riippumattoman allergeenin annoksessa, joka saa aikaan 3 mm suuremman punoituksen kuin negatiivinen kontrolli ihopistokokeessa (PC3)
|
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Ristiherkkyys - Basofiilien aktivointi
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Muutos allergeeniannoksessa, joka saa aikaan 50 % lisäyksen CD63- ja/tai CD203c-positiivisten basofiilien määrässä verrattuna negatiivisiin ja positiivisiin kontrolleihin
|
Arvioitu 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Allergeenispesifisen IgE:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Primaariselle allergeenille spesifistä prosenttiosuutta seerumin kokonais-IgE:stä verrataan ihopistos- tai basofiiliaktivaatiotesteillä havaittuun ristiinherkkyyden asteeseen (jos sellaista on).
|
Arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä, 2 viikon kohdalla ja tutkimuksen lopussa (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence B Schwartz, M.D.,Ph.D., Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cockcroft DW, Davis BE, Boulet LP, Deschesnes F, Gauvreau GM, O'Byrne PM, Watson RM. The links between allergen skin test sensitivity, airway responsiveness and airway response to allergen. Allergy. 2005 Jan;60(1):56-9. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00612.x.
- Zhao W, Gomez G, Macey M, Kepley CL, Schwartz LB. In vitro desensitization of human skin mast cells. J Clin Immunol. 2012 Feb;32(1):150-60. doi: 10.1007/s10875-011-9605-8. Epub 2011 Oct 19.
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Creticos PS, Maloney J, Bernstein DI, Casale T, Kaur A, Fisher R, Liu N, Murphy K, Nekam K, Nolte H. Randomized controlled trial of a ragweed allergy immunotherapy tablet in North American and European adults. J Allergy Clin Immunol. 2013 May;131(5):1342-9.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.03.019.
- Niederberger V, Laffer S, Froschl R, Kraft D, Rumpold H, Kapiotis S, Valenta R, Spitzauer S. IgE antibodies to recombinant pollen allergens (Phl p 1, Phl p 2, Phl p 5, and Bet v 2) account for a high percentage of grass pollen-specific IgE. J Allergy Clin Immunol. 1998 Feb;101(2 Pt 1):258-64. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70391-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20006291
- MISP 52707 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset allergeeniuute tabletti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
NovoBliss Research Pvt LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Royan InstituteValmisLimbaalinen kantasolupuutos (LSCD)
-
Royan InstituteValmis
-
BiomixKyunghee UniversityValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöKorean tasavalta
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonSepelvaltimotauti | Tyypin 2 diabetes mellitusTaiwan
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrytointiMaksasairaudetKorean tasavalta