암에 걸린 소아에서 올라라투맙 단독 및 표준 화학요법과의 병용에 대한 연구
2020년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 Olaratumab을 단일 제제 및 Doxorubicin, Vincristine/Irinotecan 또는 고용량 Ifosfamide와 병용하는 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 다양한 용량의 올라라투맙의 안전성을 평가하고 향후 소아과 연구에 사용해야 하는 용량을 결정하는 것입니다.
현재 연구는 진행성 암 또는 신체의 다른 부분으로 퍼진 암이 있는 어린이에게 열려 있습니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
처음 두 부분에서는 올라라투맙의 특정 용량을 21일 주기로 투여한 후 세 가지 표준 화학요법 중 하나를 투여합니다.
세 번째 부분에서는 21일 주기로 3가지 표준 화학 요법 중 하나와 함께 특정 용량의 올라라투맙이 제공됩니다.
참가자는 한 부분에만 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital for Cancer and Blood Disorders
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hosptial for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical School
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St Jude Childrens Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Childrens Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Primary Childrens Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital Research Foundation
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 림프종 및 흑색종을 제외한 고형 종양 진단의 조직학적 또는 세포학적 증거를 가지고 있어야 하지만 재발성 또는 불응성이며 근치적 치료가 불가능한 중추신경계(CNS) 종양을 포함해야 합니다.
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 의해 정의된 측정 가능 및/또는 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병이 있습니다. CNS 종양에는 RANO(신경 종양학 반응 평가) 기준 또는 Macdonald 기준을 사용해야 합니다.
- 참가자는 Lansky(16세 미만) 또는 Karnofsky(16세 이상) 수행 점수가 50 이상입니다.
참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤2주(14일)에 적절한 혈액, 기관 및 응고 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥750 입방 밀리미터(mm³)
- 혈소판 ≥75,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥8 g/dL
- 총 빌리루빈(결합 + 비결합 합계) ≤1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 x ULN
- 혈청 크레아티닌은 연령/성별에 따라 결정됩니다.
- International Normalized Ratio ≤1.5 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5 x ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 x ULN으로 정의된 적절한 응고 기능
- 가임 가능성이 있는 여성 및 남성 참가자 모두 시험 기간 동안 그리고 올라라투맙의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 또는 라벨에 따라 다른 연구 약물의 경우 더 오래 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
참가자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복했거나 다음과 같은 치료 후 조건을 준수해야 합니다.
- 골수억제 화학요법
- 조혈 성장 인자
- 생물학적 제제(항종양제)
- 항체 요법
- 방사능
- 외상성 뇌손상 없는 줄기세포 주입
- 코르티코스테로이드
제외 기준:
- 시험용 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용으로 olaratumab의 초기 투여 후 21일 이내에 치료를 받았거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
- 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자는 제외됩니다.
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하여 활동성 진균, 박테리아 및/또는 알려진 심각한 바이러스 감염이 있습니다(선별 검사가 필요하지 않음).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자는 제외됩니다.
- 참가자가 독소루비신 조합군에 등록되는 경우, 좌심실 기능 장애(LVEF < 50%) 또는 심초음파에 의한 <27%의 단축 분율(멀티게이트 획득[MUGA] 또는 심초음파[ECHO]가 필요하며 둘 다 필요하지는 않음) .
- 참여자가 독소루비신 조합군에 등록될 경우 이전에 안트라사이클린 요법을 받은 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올라라투맙 + 독소루비신(파트 A)
주기 1: Olaratumab 15mg/kg을 1일과 8일에 IV 투여했습니다. 주기 2 및 그 이후: 1일 및 8일에 Olaratumab 15 mg/kg IV 투여 및 1일 및 2일에 독소루비신 IV 투여. 치료는 중단 기준이 충족되면 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
독소루비신 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 빈크리스틴 + 이리노테칸(파트 A)
주기 1: Olaratumab 15mg/kg을 1일과 8일에 IV 투여했습니다. 주기 2 이상: Olaratumab 15 mg/kg 및 1일과 8일에 빈크리스틴 IV 투여. 1일부터 5일까지 Irinotecan IV 투여. 중단 기준이 충족되면 치료가 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
빈크리스틴 IV 투여.
이리노테칸 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 이포스파마이드(파트 A)
주기 1: Olaratumab 15mg/kg을 1일과 8일에 IV 투여했습니다. 주기 2 및 그 이후: 각 주기의 1일 및 8일에 Olaratumab 15 mg/kg IV 투여. Ifosfamide는 1일에서 5일까지 IV로 투여되었습니다. 중단 기준이 충족되면 치료가 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
Ifosfamide 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 독소루비신(파트 B)
주기 1: Olaratumab 20 mg/kg을 1일과 8일에 IV 투여했습니다. 주기 2 및 그 이후: 1일 및 8일에 Olaratumab 20 mg/kg IV 투여 및 1일 및 2일에 독소루비신 IV 투여. 치료는 중단 기준이 충족되면 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
독소루비신 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 빈크리스틴 + 이리노테칸(파트 B)
주기 1: Olaratumab 20 mg/kg을 1일과 8일에 IV 투여했습니다. 주기 2 이상: Olaratumab 20mg/kg 및 1일 및 8일에 빈크리스틴 IV 투여. 1일부터 5일까지 Irinotecan IV 투여. 중단 기준이 충족되면 치료가 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
빈크리스틴 IV 투여.
이리노테칸 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 이포스파마이드(파트 B)
주기 1: Olaratumab 20 mg/kg을 1일과 8일에 IV 투여했습니다. 주기 2 및 그 이후: 각 주기의 1일 및 8일에 Olaratumab 20 mg/kg IV 투여. Ifosfamide는 1일에서 5일까지 IV로 투여되었습니다. 중단 기준이 충족되면 치료가 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
독소루비신 투여 IV.
Ifosfamide 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 독소루비신(파트 C)
주기 1 및 그 이후: 1일 및 8일에 Olaratumab 20mg/kg IV 투여 및 1일 및 2일에 독소루비신 IV 투여. 치료는 중단 기준이 충족되면 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
독소루비신 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 빈크리스틴 + 이리노테칸(파트 C)
주기 1 및 그 이후: Olaratumab 20 mg/kg 및 1일 및 8일에 빈크리스틴 IV 투여. 1일부터 5일까지 Irinotecan IV 투여. 중단 기준이 충족되면 치료가 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
빈크리스틴 IV 투여.
이리노테칸 투여 IV.
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실험적: 올라라투맙 + 이포스파마이드(파트 C)
주기 1 및 그 이후: 각 주기의 1일 및 8일에 Olaratumab 20 mg/kg IV 투여. Ifosfamide는 1일에서 5일까지 IV로 투여되었습니다. 중단 기준이 충족되면 치료가 중단됩니다. 모든 주기는 21일입니다. |
올라라투맙 IV 투여.
다른 이름들:
Ifosfamide 투여 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Olaratumab 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 B: 각 팔에서 주기 1에서 주기 2까지(21일 주기); 파트 C: 주기 1만(21일 주기)
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용량 제한 독성(DLT)은 처음 21일 동안 연구 약물과 관련되었을 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의되었으며 국립 암 연구소(NCI)의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 다음 기준 중 하나를 충족했습니다. (CTCAE), 버전 4.0: CTCAE 3등급 비혈액학적 독성, 2주 이상 지속된 4등급 호중구감소증, 출혈로 인한 3등급 이상의 혈소판감소증 및 14일 이상의 주기 지연을 유발한 모든 혈액학적 독성.
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파트 A 및 B: 각 팔에서 주기 1에서 주기 2까지(21일 주기); 파트 C: 주기 1만(21일 주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 올라라투맙 파트 A의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 8일 및 주기 2, 1일 및 8일: 투여 후 1.25시간(h), 2.5h, 3.5h
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약동학(PK): Olaratumab의 최대 혈청 농도(Cmax) 데이터는 사용 가능한 샘플 데이터에서 보고되었습니다.
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주기 1, 8일 및 주기 2, 1일 및 8일: 투여 후 1.25시간(h), 2.5h, 3.5h
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PK: 올라라투맙 파트 B의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 8일 및 주기 2, 1일 및 8일: 투여 후 1.25시간(h), 2.5h, 3.5h
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PK: Olaratumab의 최대 혈청 농도(Cmax) 데이터는 사용 가능한 샘플 데이터에서 보고되었습니다.
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주기 1, 8일 및 주기 2, 1일 및 8일: 투여 후 1.25시간(h), 2.5h, 3.5h
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PK: 올라라투맙 파트 C의 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1, 1일 및 8일; 주기 2, 1일 및 8일: 투여 후 1.25시간(h), 2.5h, 3.5h
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약동학(PK): Olaratumab의 최대 혈청 농도(Cmax) 데이터는 사용 가능한 샘플 데이터에서 보고되었습니다.
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사이클 1, 1일 및 8일; 주기 2, 1일 및 8일: 투여 후 1.25시간(h), 2.5h, 3.5h
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PK: 올라라투맙 파트 A의 최저 혈청 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3-25; 8일차: 투여 후 336시간
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PK: Olaratumab의 최저 혈청 농도(Cmin)가 보고되었습니다.
샘플은 주기 1, 2, 3-25에서 매 주기마다 수집되었습니다.
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주기 1, 2, 3-25; 8일차: 투여 후 336시간
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PK: 올라라투맙 파트 B의 최저 혈청 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3-25; 8일차: 투여 후 336시간
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PK: Olaratumab의 최저 혈청 농도(Cmin)가 보고되었습니다.
샘플은 주기 1, 2, 3-25에서 매 주기마다 수집되었습니다.
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주기 1, 2, 3-25; 8일차: 투여 후 336시간
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PK: 올라라투맙 파트 C의 최저 혈청 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3-25; 8일차: 투여 후 336시간
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PK: Olaratumab의 최저 혈청 농도(Cmin)가 보고되었습니다.
샘플은 주기 1, 2, 3-25에서 매 주기마다 수집되었습니다.
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주기 1, 2, 3-25; 8일차: 투여 후 336시간
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(객관적 반응률[ORR])
기간: 객관적인 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지의 기준선(최대 7개월)
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객관적 반응률(ORR)은 확인된 최상의 CR 또는 PR 종양 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
RECIST v1.1에 따르면 PR은 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 >30% 감소하는 것으로 정의되며 LD의 기준선 합을 기준으로 삼습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
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객관적인 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지의 기준선(최대 7개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망 기준선(최대 2년)
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무진행 생존(PFS)은 기준선에서 어떤 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계(기준선 포함 그것이 가장 작은 경우 합계).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
참가자가 PD 이전에 새로운 치료를 시작한 경우 참가자는 새로운 치료 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 이외의 이유로 치료가 중단되고 추가 평가가 없는 경우, 최종 종양 평가에서 중도절단이 발생했습니다.
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모든 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망 기준선(최대 2년)
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치료 긴급(TE) 양성 항-올라투맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 완료까지(최대 33개월)
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양성 베이스라인 항체 역가에 비해 4배(2 희석) 증가한 참가자로 정의된 TE 양성 항-올라라투맙 항체를 가진 참가자의 백분율.
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기준선에서 연구 완료까지(최대 33개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15841
- I5B-MC-JGDN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .