En undersøgelse af Olaratumab alene og i kombination med standardkemoterapier hos børn med kræft

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have histologisk eller cytologisk evidens for en diagnose af solid tumor, ekskl. lymfomer og melanom, men herunder tumorer i centralnervesystemet (CNS), som er recidiverende eller refraktære, ikke være modtagelige for helbredende behandling.
• Deltageren har tilstedeværelsen af ​​målbar og/eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST Version 1.1). Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) Criteria eller Macdonald Criteria bør anvendes til CNS-tumorer.
• Deltageren har en Lansky (<16 år) eller Karnofsky (≥16 år) præstationsscore på mindst 50.

• Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk, organ- og koagulationsfunktion ≤2 uger (14 dage) før første dosis af studielægemidlet:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750 kubikmillimeter (mm³)
  • Blodplader ≥75.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥8 gram pr. deciliter (g/dL)
  • Total bilirubin (sum af konjugeret + ukonjugeret) ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 x ULN
  • Serum kreatinin er baseret på alder/køn
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved International Normalized Ratio ≤1,5 ​​eller protrombintid ≤1,5 ​​x ULN og delvis tromboplastintid ≤1,5 ​​x ULN
• Både kvindelige og mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis af olaratumab, eller længere for andre undersøgelseslægemidler i henhold til deres etiket.

• Deltagerne skal være kommet sig fuldstændigt fra de akutte toksiske virkninger af alle tidligere kræftbehandlinger eller skal overholde betingelserne efter behandling som følger:

  • Myelosuppressiv kemoterapi
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer
  • Biologisk (anti-neoplastisk middel)
  • Antistof terapi
  • Stråling
  • Stamcelleinfusion uden traumatisk hjerneskade
  • Kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget behandling inden for 21 dage efter den indledende dosis af olaratumab med et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr eller er samtidig optaget i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
• Deltagere, der har fået knoglemarvs- eller solidorgantransplantation, er udelukket.
• Deltageren har en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt alvorlig virusinfektion, herunder human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis (screening er ikke påkrævet).
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer, er udelukket.
• Hvis deltageren skal optages i kombinationsarmen med doxorubicin, kræves en venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50%) eller en forkortende fraktion på <27% ved ekkokardiogram (enten multigated acquisition [MUGA] eller ekkokardiogram [ECHO] er påkrævet, ikke begge) .
• Deltagere, der tidligere har modtaget antracyklinbehandling, hvis deltageren skal optages i kombinationsarmen med doxorubicin.