- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02677623
포스트 인디고 카민 시대의 요관 개통성 평가
많은 부인과, 비뇨기과 및 골반 재건 수술에는 요관이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 요관의 개구부를 식별하는 정확한 방법이 필요합니다. 역사적으로 소변을 파란색으로 염색하는 정맥 주사 약물인 인디고 카민은 방광 내부에 장착된 카메라인 방광경 검사로 요관의 입구를 시각화하는 데 사용되었습니다. 2014년 6월 FDA는 현재 인디고 카민이 부족하다고 발표했습니다. 따라서 연구자들은 요관 개통성을 평가하기 위한 다른 방법을 평가할 필요가 있습니다. 이상적인 대안은 위험이 적고 저렴하며 비교 가능한 시각화를 제공하고 쉽게 사용할 수 있으며 사용하기 쉬운 에이전트입니다.
현재 요관을 평가하는 데 사용되는 이러한 제제의 예에는 경구용 피리듐, IV 플루오레세인 나트륨 및 만니톨이 포함됩니다. 이 제제는 피리디움 및 플루오레세인 나트륨과 같은 다른 색으로 소변을 염색하거나 만니톨과 같이 소변에 대한 다른 점도를 가짐으로써 요관의 입구를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 연구는 방광경 검사 시 요관 개통을 평가하는 세 가지 방법을 평가하지 않는 방법과 비교할 것입니다: 만니톨, 플루오레세인 나트륨 및 피리듐.
연구 개요
상세 설명
많은 부인과, 비뇨기과 및 골반 재건 수술에서는 요관 개통에 대한 정확한 수술 중 평가가 필요합니다. 많은 연구에 따르면 방광경 검사는 육안 검사보다 방광 및 요관 손상의 더 많은 비율을 감지합니다. 부인과 수술에서 요관 손상의 비율은 절차에 따라 일상적인 수술 중 방광경 검사에서 발견될 때 0.6~11%입니다. Gilmour 등의 검토에서 일상적인 방광경 검사를 수행하는 연구에서 방광 손상의 발생률은 그렇지 않은 연구보다 4배 더 높았습니다. 1차 수술 중 손상 및 수리를 조기에 인식하면 환자의 이환율이 감소하고 성공적인 결과를 얻으며 수리가 용이해집니다.
방광요도내시경은 요도를 통해 광섬유 내시경을 삽입하여 요도와 방광의 내강 전체를 체계적으로 검사하여 질병이나 이상 유무를 체계적으로 검사하는 수술법입니다. 가장 중요한 적응증은 방광 절개술과 방광 내 또는 요도 내 봉합사 또는 메쉬 배치를 배제하고, 개통성을 보장하기 위해 양측 요관 제트를 확인하고, 개복술, 복강경 검사 또는 질 수술 중 또는 후에 의심되는 소변 누출을 평가하는 것입니다.
역사적으로 indigo carmine, indigotindisulfonate sodium은 방광 요도경 검사를 보조하는 데 사용되었습니다. 요관 기능은 인디고 카민을 정맥 주사한 후 파란색 염료의 요관 유출을 시각화하여 평가합니다. 인디고 카민에는 많은 장점이 있습니다. 여기에는 알려진 약물 상호작용이나 대사물이 없고, 40mg 또는 5~10cc의 0.8% 용액을 쉽게 투여할 수 있고, 소변을 비생리학적 파란색으로 바꾸어 쉽게 시각화할 수 있고, 시술 직전에 약물을 정맥 주사할 수 있는 능력이 포함됩니다. 신장 기능이 정상이고 수분이 충분한 환자의 경우 염료는 약 10분 후에 볼 수 있으며 반감기는 4~5분입니다. 분자 크기가 크기 때문에 재흡수되기보다는 주로 배설됩니다. 인디고 카민 사용에 대한 금기 사항은 거의 없습니다. 경미한 승압 효과로 인해 심혈관 질환 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 2014년 6월 현재 인디고틴디설포네이트 나트륨 부족을 발표했습니다. 이는 활성제를 얻을 수 없기 때문입니다. 미국에는 Akron과 American Regent라는 두 개의 인디고 카민 공급업체가 있습니다. Akron은 생산 재개 계획 없이 인디고 카민 생산을 중단했습니다. American Regent는 구성 요소 가용성에 따라 인디고 카민 제조를 계속할 계획입니다.
메틸렌 블루는 인디고 카민의 대안입니다. 인디고 카민과 마찬가지로 정맥 주사할 수 있습니다. 그러나 약간의 위험이 있습니다. 메틸렌 블루는 다양한 최종 생성물로 다양하게 대사되지만 대부분은 무색인 류코메틸렌으로 대사되므로 소변에서 시각화되지 않을 수 있습니다. 용혈성 빈혈을 유발할 위험이 있으므로 임산부 및 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증 환자에게는 사용할 수 없습니다. 또한 7mg/kg 이상의 고용량을 투여할 때 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있습니다. 마지막으로, 메틸렌 블루는 모노아민 산화효소 억제제이며 다른 세로토닌제를 복용하는 환자에서 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다.
인디고 카민의 부족과 메틸렌 블루 사용과 관련된 위험을 감안할 때 조사관은 요관 개방성을 평가하기 위한 다른 방법을 평가해야 합니다. 이상적인 대안은 위험이 적고 저렴하며 유사한 시각화를 제공하고 쉽게 사용할 수 있으며 사용하기 쉬운 에이전트입니다. 수술 전 경구 페나조피리딘과 정맥 주사 우렐 및 플루오레세인 나트륨은 소변을 염색할 수 있는 다른 약제입니다. 방광 진통제로서 경구용 페나조피리딘의 사용 및 안전성 프로필은 단일 단기 과정에 사용될 때 잘 확립되어 있습니다. 섭취 후 1시간 이내에 소변은 특징적인 주황색을 띠게 됩니다. Hui 등의 최근 연구에 따르면 골반 수술 전에 경구 페나조피리딘을 투여받은 124명의 여성의 모든 경우에서 양측 요관 개통 및 방광 점막 완전성이 확인되었습니다. Phenazopyridine은 골반 수술 중 방광경 검사를 계획할 때 요관 개통을 확인하는 데 효과적으로 도움이 되는 안전하고 저렴한 염료입니다. 문헌과 일치하게, 피리디움은 요관의 시각화를 위해 우리 기관에서 사용되었습니다. 일부 보고된 우려 사항에는 방광 점막이 흐려지는 것과 피가 섞인 요관 유출과 수술 중 위험할 수 있는 피리듐 염색 소변 사이의 현저한 유사성이 포함됩니다. Doyle 등은 요관 개방성을 평가하기 위해 인디고 카민의 대안으로 플루오레세인 나트륨을 사용했습니다. 이 연구에서는 0.25~1.0cc 범위의 용량으로 10% 플루오레세인 나트륨을 정맥 주사하면 요관 제트가 잘 보입니다. 플루오레세인 나트륨 주사는 방광경 검사에 필요한 것보다 상당히 높은 용량을 사용하여 망막 혈관 조영술에 일상적으로 사용되었습니다. 그들은 안전하고 비용 효율적인 것으로 입증되었습니다. 안과 혈관 조영술을 받는 환자의 부작용을 측정한 전향적 연구에서 메스꺼움(2.9%), 구토(1.2%), 홍조 또는 발진(0.5%)이 가장 흔한 반응으로 나타났습니다. 만니톨은 저점도의 등장성 팽창 매체로 자궁경 검사 중에 일반적으로 사용됩니다. 점도가 소변의 점도와 다르기 때문에 방광경 검사 중에 소변의 흐름을 더 잘 시각화할 수 있습니다. 내시경 외과의에게 뛰어난 가시성을 제공하지만 환자의 안전에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 특성도 가지고 있습니다. 5% 만니톨은 경요도 절제술 또는 자궁경 검사 중에 일반적으로 사용됩니다. 과도한 만니톨 흡수는 저나트륨혈증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이것은 드문 경우입니다. 저나트륨혈증의 중증도는 유지되는 세척액의 양과 직접적인 관련이 있습니다. 임상적으로 유의한 저나트륨혈증을 유발하려면 일반적으로 1000mL 이상의 흡수가 필요합니다. 이 연구에서 연구자들은 방광을 팽창시키기 위해 300mL의 만니톨만 사용할 것입니다. 따라서 저나트륨혈증의 위험은 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 계획된 방광경 검사
제외 기준:
- 임신한 여성
피리디움, 플루오레세인 나트륨 또는 만니톨에 금기 사항이 있는 여성:
- 산화질소, 프릴로카인 및 아질산나트륨의 수술 중 투여
- 아누리아
- 크레아티닌이 1보다 크거나 Cr Cl < 50ml/분인 여성
- 피리듐, 플루오레세인 나트륨 또는 만니톨에 대한 알려진 알레르기.
- 알려진 비뇨기과적 해부학적 기형이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A- 피리듐
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실험적: B- 플루오레신나트륨
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실험적: C- 만니톨
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실험적: 대조군 - 일반 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 중
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이것은 의사에게 가장 만족스러운 요관 개방성을 평가하는 방법을 결정하기 위한 10cm 시각적 아날로그 척도입니다.
웃는 얼굴은 한쪽 끝에 있고 찌푸린 얼굴은 다른 쪽 끝에 있습니다.
미소는 1이고 찡그리는 것은 10입니다.
각 사람이 사용된 개통성 평가 과정에 대해 얼마나 좋은지 또는 나쁜지를 나타내는 10cm 선의 아무 곳에나 "x" 또는 "표시"를 표시하여 외과 의사, 마취 전문의 및 순환기가 척도를 완성합니다.
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 최소 0에서 최대 100까지의 점수 범위를 제공하여 점수를 결정합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다(나쁜 결과).
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cara Grimes, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAP3450
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