- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02677623
Hodnocení ureterální průchodnosti v postindigově karmínové éře
Mnoho gynekologických, urologických a pánevních rekonstrukčních operací vyžaduje přesné způsoby identifikace otevření močovodů, aby bylo zajištěno, že fungují správně. Historicky se indigokarmín, nitrožilní lék, který barví moč modře, používal k vizualizaci otevření močovodů pomocí cystoskopie, což je kamera umístěná uvnitř močového měchýře. V červnu 2014 FDA oznámila, že je v současnosti nedostatek indigokarmínu. Vyšetřovatelé tedy potřebují vyhodnotit další metody hodnocení průchodnosti močovodu. Ideální alternativou jsou prostředky, které jsou nízkorizikové, levné, poskytují srovnatelnou vizualizaci, jsou snadno dostupné a snadno se používají.
Příklady takových činidel, která se v současnosti používají k hodnocení močovodů, zahrnují orální pyridium, IV fluorescein sodný a mannitol. Tato činidla pomáhají identifikovat otevření močovodů buď obarvením moči jinou barvou, jako je pyridium a fluorescein sodný, nebo tím, že mají odlišnou viskozitu od moči, jako je mannitol. Tato studie porovná tři metody hodnocení průchodnosti ureteru v době cystoskopie ve srovnání s žádnou metodou: mannitol, fluorescein sodný a pyridium.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho gynekologických, urologických a pánevních rekonstrukčních operací vyžaduje přesné peroperační zhodnocení ureterální průchodnosti. Četné studie ukazují, že cystoskopie detekuje větší podíl poranění močového měchýře a močovodu než samotná vizuální kontrola. Míra poranění močovodu při gynekologické chirurgii se pohybuje od 0,6 do 11 %, pokud je zjištěna při rutinní intraoperační cystoskopii v závislosti na postupu. V přehledu Gilmoura et al byl výskyt poranění močového měchýře ve studiích provádějících rutinní cystoskopii 4krát vyšší než ve studiích, které tak neučinily. Včasné rozpoznání poranění a opravy během primární operace má nejčastěji za následek menší morbiditu pro pacienta, úspěšnější výsledek a zvýšenou snadnost opravy.
Cystouretroskopie je chirurgický zákrok, při kterém se do močové trubice zavede fibrooptický endoskop, aby se systematicky prozkoumal celý lumen močové trubice a močového měchýře na onemocnění nebo abnormality. Existuje mnoho indikací pro diagnostickou cystouretroskopii během gynekologických operací. Nejdůležitější indikace jsou vyloučení cystotomie a intravezikální nebo intrauretrální sutury nebo umístění síťky, ověření bilaterálních ureterálních trysek k zajištění průchodnosti a zhodnocení podezření na únik moči během nebo po laparotomii, laparoskopii nebo vaginální operaci.
Historicky se indigokarmín, indigotindisulfonát sodný používal jako pomoc při cystouretroskopii. Ureterální funkce je hodnocena vizualizací ureterálního odtoku modrého barviva po intravenózní injekci indigokarmínu. Indigo karmín má mnoho výhod. Mezi ně patří žádné známé lékové interakce nebo metabolity, snadné dávkování 40 mg nebo 5 až 10 ml 0,8% roztoku, změna moči na nefyziologickou modrou barvu, která usnadňuje vizualizaci a možnost podat lék intravenózně bezprostředně před výkonem. U pacientů s normální funkcí ledvin a dostatečnou hydratací je barvivo viditelné přibližně po deseti minutách s poločasem rozpadu čtyři až pět minut. Vzhledem ke své velké molekulové velikosti je z velké části spíše vylučován než reabsorbován. Existuje jen málo kontraindikací pro použití indigokarmínu. Měl by být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v důsledku jeho mírného presorického účinku.
Americký úřad pro potraviny a léčiva oznámil současný nedostatek indigotindisulfonátu sodného v červnu 2014. To je způsobeno nemožností získat účinnou látku. Ve Spojených státech jsou dva dodavatelé indigového karmínu: Akron a American Regent. Akron ukončil výrobu indigokarmínu bez plánu obnovit výrobu. American Regent plánuje pokračovat ve výrobě indigokarmínu na základě dostupnosti komponent.
Methylenová modř je alternativou k indigokarmínu. Stejně jako indigokarmín může být podáván intravenózně. Má to však určitá rizika. Methylenová modř se variabilně metabolizuje na více konečných produktů, ale z velké části se metabolizuje na leukomethylen, který je bezbarvý, a proto jej nelze v moči zobrazit. Nemůže být použit u těhotných pacientek a pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy z důvodu rizika indukce hemolytické anémie. Může také způsobit methemoglobinémii, pokud je podáván ve vysokých dávkách vyšších než 7 mg/kg. A konečně, methylenová modř je inhibitor monoaminooxidázy a může způsobit serotoninový syndrom u pacientů užívajících jiná serotonergní činidla.
Vzhledem k nedostatku indigokarmínu a rizikům spojeným s užíváním methylenové modři musí výzkumníci vyhodnotit další metody hodnocení průchodnosti močovodu. Ideální alternativou jsou prostředky, které jsou nízkorizikové, levné, poskytují srovnatelnou vizualizaci, jsou snadno dostupné a snadno se používají. Předoperační perorální fenazopyridin a intravenózní urela a fluorescein sodný jsou další látky, které mohou barvit moč. Použití a bezpečnostní profil perorálního fenazopyridinu jako analgetika močového měchýře je dobře zaveden, pokud se používá v jedné krátké kúře. Během jedné hodiny po požití získá moč charakteristický oranžový odstín. Nedávná studie Hui et al prokázala, že oboustranná průchodnost ureteru a integrita sliznice močového měchýře byly potvrzeny ve všech případech 124 žen, které dostaly perorálně fenazopyridin před operací na pánvi. Fenazopyridin je bezpečné, levné barvivo, které účinně pomáhá při potvrzení průchodnosti ureteru, když je plánována cystoskopie během operace pánve. V souladu s literaturou se na našem pracovišti k vizualizaci močovodů používá pyridium. Některé hlášené obavy zahrnují zatemnění sliznice močového měchýře a nápadnou podobnost mezi krvavým ureterálním efluxem a močí zabarvenou pyridiem, která může být během operace alarmující. Doyle et al použili fluorescein sodný jako alternativu k indigokarmínu k posouzení průchodnosti močovodu. Tato studie zjistila, že deset procent fluoresceinu sodného podávaného intravenózně v dávkách od 0,25 do 1,0 cm3 vede k dobré vizualizaci ureterálních trysek. Injekce fluoresceinu sodného byly rutinně používány pro angiografii sítnice s použitím výrazně vyšších dávek, než vyžaduje cystoskopie. Ukázalo se, že jsou bezpečné a nákladově efektivní. Prospektivní studie měřící nežádoucí reakce u pacientů podstupujících oční angiografii zjistila, že nejčastějšími reakcemi jsou nauzea (2,9 %), zvracení (1,2 %) a zrudnutí nebo vyrážka (0,5 %). Manitol je izotonické distenční médium s nízkou viskozitou běžně používané při hysteroskopii. Vzhledem k tomu, že viskozita je jiná než viskozita moči, může umožnit lepší vizualizaci toku moči během cystoskopie. Poskytuje vynikající viditelnost pro endoskopického chirurga, ale má také vlastnosti, které mají potenciální dopad na bezpečnost pacienta. Během transuretrální resekce nebo hysteroskopie se typicky používá pětiprocentní mannitol. Je známo, že nadměrná absorpce mannitolu způsobuje hyponatrémii; jde však o neobvyklou událost. Závažnost hyponatremie přímo souvisí s objemem zadržené irigační tekutiny. Ke klinicky významné hyponatrémii je typicky vyžadována absorpce větší než 1000 ml. V této studii výzkumníci použijí pouze 300 ml mannitolu k roztažení močového měchýře. Proto je riziko hyponatremie minimální.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná cystoskopie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
Ženy s kontraindikací pyridia, fluoresceinu sodného nebo mannitolu:
- Intraoperační podání oxidu dusnatého, prilokainu a dusitanu sodného
- Anurie
- Ženy s kreatininem vyšším než 1 nebo Cr Cl < 50 ml/min
- Známá alergie na pyridium, fluorescein sodný nebo mannitol.
- Ženy se známou urologickou anatomickou anomálií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A- Pyridium
|
|
|
Experimentální: B- Fluorescein sodný
|
|
|
Experimentální: C-Manitol
|
|
|
Experimentální: Kontrola- Normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Intraoperační
|
Toto je 10cm vizuální analogová stupnice k určení, která metoda hodnocení průchodnosti močovodu je pro lékaře nejuspokojivější.
Na jednom konci je smajlík a na druhém konci zamračený obličej.
Úsměv je 1 a mračení je 10.
Stupnice je doplněna chirurgem, anesteziologem a cirkulátorem umístěním "x" nebo "značky" kamkoli na 10 cm čáru, která ukazuje, jak dobře a nebo špatně se každý člověk cítil ohledně procesu hodnocení průchodnosti, který byl použit.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od minima 0 do maximálně 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti (horší výsledek).
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cara Grimes, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAP3450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manitol
-
Universitas DiponegoroDokončenoTraumatické zranění mozku | AnestézieIndonésie
-
China Medical University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; StemCyte Taiwan Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceTchaj-wan
-
Mayo ClinicTakeda Pharmaceuticals International, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Střevní nemoci | ZácpaSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýParkinsonova chorobaIzrael
-
PharmaxisDokončenoBronchiektázieSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Nový Zéland, Argentina, Belgie, Chile, Německo, Holandsko
-
Thomas Jefferson UniversityNeznámýZvýšený intrakraniální tlak
-
Pharmaxisethica Clinical Research Inc.; Europe: KasaConsult bvba, Hoegaarden, Belgium; Argentina: Resolution Latin America; Buenos Aires, ArgentinaDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Francie, Belgie, Kanada, Argentina, Německo, Holandsko
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Belgie, Česko, Jižní Afrika, Itálie, Mexiko, Argentina, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Ukrajina