Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ureteral Patency i Post-indigo Carmine Era

6. maj 2019 opdateret af: Columbia University

Mange gynækologiske, urologiske og rekonstruktive bækkenoperationer kræver nøjagtige måder at identificere åbningen af ​​urinlederne for at sikre, at de fungerer korrekt. Historisk set er indigokarmin, en intravenøs medicin, der farver urinen blå, blevet brugt til at hjælpe med at visualisere åbningen af ​​urinlederne med cystoskopi, som er et kamera placeret inde i blæren. I juni 2014 meddelte FDA, at der var aktuel mangel på indigokarmin. Derfor skal efterforskere vurdere andre metoder til vurdering af ureteral åbenhed. Ideelle alternativer er midler, der er lavrisiko, billige, giver sammenlignelig visualisering, er let tilgængelige og er nemme at bruge.

Eksempler på sådanne midler, der for tiden anvendes til at evaluere urinlederne, indbefatter oralt pyridium, IV natriumfluorescein og mannitol. Disse midler hjælper med at identificere åbningen af ​​urinlederne ved enten at farve urinen i en anden farve, såsom pyridium og natriumfluorescein, eller ved at have en anden viskositet end urin, såsom mannitol. Denne undersøgelse vil sammenligne tre metoder til evaluering af ureteral åbenhed på tidspunktet for cystoskopi sammenlignet med ingen metode: mannitol, natriumfluorescein og pyridium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange gynækologiske, urologiske og rekonstruktive bækkenoperationer kræver nøjagtig intraoperativ evaluering af ureteral åbenhed. Talrige undersøgelser viser, at cystoskopi detekterer en større andel af blære- og ureterskader end visuel inspektion alene. Hyppigheden af ​​ureteral skade ved gynækologisk kirurgi varierer fra 0,6 til 11 %, når de opdages ved rutinemæssig intraoperativ cystoskopi, afhængigt af proceduren. I en gennemgang af Gilmour et al var forekomsten af ​​blæreskade i undersøgelser, der udførte rutinecystoskopi, 4 gange højere end de undersøgelser, der ikke gjorde det. Tidlig erkendelse af skade og reparation under den primære operation resulterer oftest i mindre sygelighed for patienten, mere vellykket resultat og øget lethed at reparere.

Cystourethroscopy er en kirurgisk procedure, hvor et fiberoptisk endoskop indføres gennem urinrøret for at undersøge hele lumen i urinrøret og blæren for sygdomme eller abnormiteter på en systematisk måde. Der er talrige indikationer for diagnostisk cystourethroskopi under gynækologisk kirurgi. De vigtigste indikationer er at udelukke cystotomi og intravesikal eller intraurethral sutur eller mesh-placering, verificere bilaterale ureterale stråler for at sikre åbenhed og evaluere en formodet urinlækage under eller efter laparotomi, laparoskopi eller vaginal kirurgi.

Historisk er indigokarmin, indigotindisulfonatnatrium blevet brugt til at hjælpe med cystourethroskopi. Ureterfunktionen vurderes ved visualisering af ureteral efflux af blåt farvestof efter intravenøs injektion af indigo carmin. Indigokarmin har mange fordele. Disse omfatter ingen kendte lægemiddelinteraktioner eller metabolitter, nem dosering af 40 mg eller 5 til 10 cc 0,8 % opløsning, ændring af urin til en ikke-fysiologisk blå farve, der letter visualisering og evnen til at give medicinen intravenøst ​​umiddelbart før proceduren. Hos patienter med normal nyrefunktion og tilstrækkelig hydrering er farvestoffet synligt efter cirka ti minutter med en halveringstid på fire til fem minutter. På grund af sin store molekylære størrelse udskilles det stort set snarere end reabsorberes. Der er få kontraindikationer for brug af indigokarmin. Det bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte-kar-sygdomme sekundært til dets milde pressoreffekt.

U.S. Food and Drug Administration annoncerede den nuværende mangel på indigotindisulfonatnatrium i juni 2014. Dette skyldes manglende evne til at opnå det aktive middel. Der er to leverandører af indigokarmin i USA: Akron og American Regent. Akron har ophørt med at fremstille indigokarmin uden nogen plan om at genoptage produktionen. American Regent planlægger at fortsætte med at fremstille indigokarmin baseret på tilgængelighed af komponenter.

Methylenblåt er et alternativ til indigokarmin. Ligesom indigokarmin kan det gives intravenøst. Det har dog nogle risici. Methylenblåt metaboliseres variabelt til flere slutprodukter, men metaboliseres stort set til leukomethylen, som er farveløst og derfor muligvis ikke visualiseres i urinen. Det kan ikke anvendes til gravide patienter og dem med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel på grund af risikoen for at inducere hæmolytisk anæmi. Det kan også forårsage methæmoglobinæmi, når det gives i høje doser på mere end 7 mg/kg. Endelig er methylenblåt en monoaminoxidasehæmmer og kan forårsage serotonergt syndrom hos patienter, der tager andre serotonerge midler.

I betragtning af manglen på indigokarmin og de risici, der er forbundet med brugen af ​​methylenblåt, er efterforskerne nødt til at evaluere andre metoder til at vurdere ureteral åbenhed. Ideelle alternativer er midler, der er lavrisiko, billige, giver sammenlignelig visualisering, er let tilgængelige og er nemme at bruge. Præoperativ oral phenazopyridin og intravenøs urelle og natriumfluorescein er andre midler, der kan farve urinen. Brugen og sikkerhedsprofilen af ​​oral phenazopyridin som blæreanalgetikum er veletableret, når det bruges til en enkelt kort kur. Inden for en time efter indtagelse får urinen en karakteristisk orange farvetone. En nylig undersøgelse af Hui et al viste, at bilateral ureteral åbenhed og blæreslimhindeintegritet blev bekræftet i alle tilfælde af 124 kvinder, der fik oral phenazopyridin før bækkenoperation. Phenazopyridin er et sikkert, billigt farvestof, der effektivt hjælper med at bekræfte uretær åbenhed, når cystoskopi er planlagt under bækkenkirurgi. I overensstemmelse med litteraturen er pyridium blevet brugt på vores institution til visualisering af urinlederne. Nogle rapporterede bekymringer omfatter sløring af blæreslimhinden og en slående lighed mellem blodig ureteral efflux og pyridiumfarvet urin, der kan være alarmerende intraoperativt. Doyle et al brugte natriumfluorescein som et alternativ til indigokarmin for at vurdere ureteral åbenhed. Denne undersøgelse viste, at 10 procent natriumfluorescein givet intravenøst ​​i doser fra 0,25 til 1,0 cc resulterer i god visualisering af ureterstråler. Natriumfluorescein-injektioner er rutinemæssigt blevet brugt til retinal angiografi ved brug af signifikant højere doser end cystoskopi kræver. De har vist sig at være sikre og omkostningseffektive. En prospektiv undersøgelse, der måler bivirkninger hos patienter, der gennemgår oftalmisk angiografi, viste, at de mest almindelige reaktioner var kvalme (2,9 %), opkastning (1,2 %) og rødmen eller udslæt (0,5 %). almindeligt anvendt under hysteroskopi. Da viskositeten er anderledes end urinens, kan det give mulighed for bedre visualisering af urinstrømmen under cystoskopi. Det giver fremragende synlighed for den endoskopiske kirurg, men har også egenskaber, der har en potentiel indflydelse på patientsikkerheden. Fem procent mannitol bruges typisk under transurethral resektion eller hysteroskopi. Overdreven mannitolabsorption har været kendt for at forårsage hyponatriæmi; dette er dog en usædvanlig begivenhed. Sværhedsgraden af ​​hyponatriæmi er direkte relateret til mængden af ​​skyllevæske, der tilbageholdes. Absorption større end 1000 ml er typisk påkrævet for at forårsage klinisk signifikant hyponatriæmi. I denne undersøgelse vil efterforskerne kun bruge 300 ml mannitol til at udvide blæren. Derfor er risikoen for hyponatriæmi minimal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagt cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide
  2. Kvinder med kontraindikationer til pyridium, natriumfluorescein eller mannitol:

    1. Intraoperativ administration af nitrogenoxid, prilocain og natriumnitrit
    2. Anuria
    3. Kvinder med kreatinin større end 1 eller Cr Cl < 50 ml/minut
    4. Kendt allergi over for pyridium, natriumfluorescein eller mannitol.
  3. Kvinder med en kendt urologisk anatomisk anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A- Pyridium
  • Indgivelsesmåde: oral
  • Dosis: 200 mg PO med en lille slurk vand
  • Kendte bivirkninger: gul misfarvning af hud eller sclera, 1-10 % virkninger på centralnervesystemet inklusive hovedpine og svimmelhed, GI-effekt af kramper, < 1 % akut nyresvigt, methæmoglobinæmi, hæmolytisk anæmi, hepatitis, udslæt, hudpigmentering, vertigo, mavekramper
  • Kontraindikationer: skal bruges med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion Cr Cl < 50 ml/minut og til patienter, der får nitrogenoxid, prilocain og natriumnitrit, da det kan forårsage methæmoglobinæmi
Eksperimentel: B- Natriumfluorescein
  • Indgivelsesmåde: intravenøs
  • Dosis: 25 mg
  • Kendte bivirkninger: kvalme, opkastning, rødmen eller udslæt, overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner kan forekomme efter injektion og øjeblikkelig behandling med adrenalin bør være tilgængelig, hud- og urinmisfarvning (urin kan se lysende gul ud i 24-36 timer), ekstravasation kan forårsage hud sloughing, toksisk neuritis og flebitis, kvalme, sjældent hjertestop og anfald,
  • Kontraindikationer: Brug med forsigtighed til patienter med overfølsomhed, allergi eller astma i anamnesen
Eksperimentel: C- Mannitol
  • Indgivelsesmåde: skyllemiddel under cystoskopi
  • Dosis: 300cc under cystoskopi for at visualisere urinlederne
  • Kendte bivirkninger: dysuri, polyuri, hyponatriæmi med for høj absorption, potentiel øget risiko for urinvejsinfektion
  • Kontraindikationer, når det bruges som en genitourinær kunstvandingsopløsning: anuri
Eksperimentel: Kontrol- Normalt saltvand
  • Indgivelsesmåde: skyllemiddel under cystoskopi
  • Dosis: 300cc
  • Kendte bivirkninger: ingen kendte signifikante bivirkninger
  • Kontraindikationer: ingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Intraoperativt
Dette er en 10 cm visuel analog skala til at bestemme, hvilken metode til evaluering af ureteral åbenhed er mest tilfredsstillende for læger. Smileyen er i den ene ende, og det rynkende ansigt er i den anden ende. Smiling er 1 og rynker panden er 10. Skalaen udfyldes af kirurg, anæstesiolog og cirkulator ved at placere et "x" eller et "mærke" hvor som helst på 10 cm-linjen mod, hvor godt og eller dårligt hver person havde det med processen med åbenhedsvurdering, der blev brugt. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra et minimum på 0 til et maksimum på 100. En højere score indikerer større smerteintensitet (værre resultat).
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cara Grimes, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP3450

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral åbenhed

Kliniske forsøg med Mannitol

Abonner