- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02677623
Evaluering af Ureteral Patency i Post-indigo Carmine Era
Mange gynækologiske, urologiske og rekonstruktive bækkenoperationer kræver nøjagtige måder at identificere åbningen af urinlederne for at sikre, at de fungerer korrekt. Historisk set er indigokarmin, en intravenøs medicin, der farver urinen blå, blevet brugt til at hjælpe med at visualisere åbningen af urinlederne med cystoskopi, som er et kamera placeret inde i blæren. I juni 2014 meddelte FDA, at der var aktuel mangel på indigokarmin. Derfor skal efterforskere vurdere andre metoder til vurdering af ureteral åbenhed. Ideelle alternativer er midler, der er lavrisiko, billige, giver sammenlignelig visualisering, er let tilgængelige og er nemme at bruge.
Eksempler på sådanne midler, der for tiden anvendes til at evaluere urinlederne, indbefatter oralt pyridium, IV natriumfluorescein og mannitol. Disse midler hjælper med at identificere åbningen af urinlederne ved enten at farve urinen i en anden farve, såsom pyridium og natriumfluorescein, eller ved at have en anden viskositet end urin, såsom mannitol. Denne undersøgelse vil sammenligne tre metoder til evaluering af ureteral åbenhed på tidspunktet for cystoskopi sammenlignet med ingen metode: mannitol, natriumfluorescein og pyridium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange gynækologiske, urologiske og rekonstruktive bækkenoperationer kræver nøjagtig intraoperativ evaluering af ureteral åbenhed. Talrige undersøgelser viser, at cystoskopi detekterer en større andel af blære- og ureterskader end visuel inspektion alene. Hyppigheden af ureteral skade ved gynækologisk kirurgi varierer fra 0,6 til 11 %, når de opdages ved rutinemæssig intraoperativ cystoskopi, afhængigt af proceduren. I en gennemgang af Gilmour et al var forekomsten af blæreskade i undersøgelser, der udførte rutinecystoskopi, 4 gange højere end de undersøgelser, der ikke gjorde det. Tidlig erkendelse af skade og reparation under den primære operation resulterer oftest i mindre sygelighed for patienten, mere vellykket resultat og øget lethed at reparere.
Cystourethroscopy er en kirurgisk procedure, hvor et fiberoptisk endoskop indføres gennem urinrøret for at undersøge hele lumen i urinrøret og blæren for sygdomme eller abnormiteter på en systematisk måde. Der er talrige indikationer for diagnostisk cystourethroskopi under gynækologisk kirurgi. De vigtigste indikationer er at udelukke cystotomi og intravesikal eller intraurethral sutur eller mesh-placering, verificere bilaterale ureterale stråler for at sikre åbenhed og evaluere en formodet urinlækage under eller efter laparotomi, laparoskopi eller vaginal kirurgi.
Historisk er indigokarmin, indigotindisulfonatnatrium blevet brugt til at hjælpe med cystourethroskopi. Ureterfunktionen vurderes ved visualisering af ureteral efflux af blåt farvestof efter intravenøs injektion af indigo carmin. Indigokarmin har mange fordele. Disse omfatter ingen kendte lægemiddelinteraktioner eller metabolitter, nem dosering af 40 mg eller 5 til 10 cc 0,8 % opløsning, ændring af urin til en ikke-fysiologisk blå farve, der letter visualisering og evnen til at give medicinen intravenøst umiddelbart før proceduren. Hos patienter med normal nyrefunktion og tilstrækkelig hydrering er farvestoffet synligt efter cirka ti minutter med en halveringstid på fire til fem minutter. På grund af sin store molekylære størrelse udskilles det stort set snarere end reabsorberes. Der er få kontraindikationer for brug af indigokarmin. Det bør anvendes med forsigtighed til patienter med hjerte-kar-sygdomme sekundært til dets milde pressoreffekt.
U.S. Food and Drug Administration annoncerede den nuværende mangel på indigotindisulfonatnatrium i juni 2014. Dette skyldes manglende evne til at opnå det aktive middel. Der er to leverandører af indigokarmin i USA: Akron og American Regent. Akron har ophørt med at fremstille indigokarmin uden nogen plan om at genoptage produktionen. American Regent planlægger at fortsætte med at fremstille indigokarmin baseret på tilgængelighed af komponenter.
Methylenblåt er et alternativ til indigokarmin. Ligesom indigokarmin kan det gives intravenøst. Det har dog nogle risici. Methylenblåt metaboliseres variabelt til flere slutprodukter, men metaboliseres stort set til leukomethylen, som er farveløst og derfor muligvis ikke visualiseres i urinen. Det kan ikke anvendes til gravide patienter og dem med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel på grund af risikoen for at inducere hæmolytisk anæmi. Det kan også forårsage methæmoglobinæmi, når det gives i høje doser på mere end 7 mg/kg. Endelig er methylenblåt en monoaminoxidasehæmmer og kan forårsage serotonergt syndrom hos patienter, der tager andre serotonerge midler.
I betragtning af manglen på indigokarmin og de risici, der er forbundet med brugen af methylenblåt, er efterforskerne nødt til at evaluere andre metoder til at vurdere ureteral åbenhed. Ideelle alternativer er midler, der er lavrisiko, billige, giver sammenlignelig visualisering, er let tilgængelige og er nemme at bruge. Præoperativ oral phenazopyridin og intravenøs urelle og natriumfluorescein er andre midler, der kan farve urinen. Brugen og sikkerhedsprofilen af oral phenazopyridin som blæreanalgetikum er veletableret, når det bruges til en enkelt kort kur. Inden for en time efter indtagelse får urinen en karakteristisk orange farvetone. En nylig undersøgelse af Hui et al viste, at bilateral ureteral åbenhed og blæreslimhindeintegritet blev bekræftet i alle tilfælde af 124 kvinder, der fik oral phenazopyridin før bækkenoperation. Phenazopyridin er et sikkert, billigt farvestof, der effektivt hjælper med at bekræfte uretær åbenhed, når cystoskopi er planlagt under bækkenkirurgi. I overensstemmelse med litteraturen er pyridium blevet brugt på vores institution til visualisering af urinlederne. Nogle rapporterede bekymringer omfatter sløring af blæreslimhinden og en slående lighed mellem blodig ureteral efflux og pyridiumfarvet urin, der kan være alarmerende intraoperativt. Doyle et al brugte natriumfluorescein som et alternativ til indigokarmin for at vurdere ureteral åbenhed. Denne undersøgelse viste, at 10 procent natriumfluorescein givet intravenøst i doser fra 0,25 til 1,0 cc resulterer i god visualisering af ureterstråler. Natriumfluorescein-injektioner er rutinemæssigt blevet brugt til retinal angiografi ved brug af signifikant højere doser end cystoskopi kræver. De har vist sig at være sikre og omkostningseffektive. En prospektiv undersøgelse, der måler bivirkninger hos patienter, der gennemgår oftalmisk angiografi, viste, at de mest almindelige reaktioner var kvalme (2,9 %), opkastning (1,2 %) og rødmen eller udslæt (0,5 %). almindeligt anvendt under hysteroskopi. Da viskositeten er anderledes end urinens, kan det give mulighed for bedre visualisering af urinstrømmen under cystoskopi. Det giver fremragende synlighed for den endoskopiske kirurg, men har også egenskaber, der har en potentiel indflydelse på patientsikkerheden. Fem procent mannitol bruges typisk under transurethral resektion eller hysteroskopi. Overdreven mannitolabsorption har været kendt for at forårsage hyponatriæmi; dette er dog en usædvanlig begivenhed. Sværhedsgraden af hyponatriæmi er direkte relateret til mængden af skyllevæske, der tilbageholdes. Absorption større end 1000 ml er typisk påkrævet for at forårsage klinisk signifikant hyponatriæmi. I denne undersøgelse vil efterforskerne kun bruge 300 ml mannitol til at udvide blæren. Derfor er risikoen for hyponatriæmi minimal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide
Kvinder med kontraindikationer til pyridium, natriumfluorescein eller mannitol:
- Intraoperativ administration af nitrogenoxid, prilocain og natriumnitrit
- Anuria
- Kvinder med kreatinin større end 1 eller Cr Cl < 50 ml/minut
- Kendt allergi over for pyridium, natriumfluorescein eller mannitol.
- Kvinder med en kendt urologisk anatomisk anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A- Pyridium
|
|
|
Eksperimentel: B- Natriumfluorescein
|
|
|
Eksperimentel: C- Mannitol
|
|
|
Eksperimentel: Kontrol- Normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette er en 10 cm visuel analog skala til at bestemme, hvilken metode til evaluering af ureteral åbenhed er mest tilfredsstillende for læger.
Smileyen er i den ene ende, og det rynkende ansigt er i den anden ende.
Smiling er 1 og rynker panden er 10.
Skalaen udfyldes af kirurg, anæstesiolog og cirkulator ved at placere et "x" eller et "mærke" hvor som helst på 10 cm-linjen mod, hvor godt og eller dårligt hver person havde det med processen med åbenhedsvurdering, der blev brugt.
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
En højere score indikerer større smerteintensitet (værre resultat).
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cara Grimes, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAP3450
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteral åbenhed
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttetTubal PatencyEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
Jeffrey JensenBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Peking University First HospitalUkendtTubal Patency | Firedimensionel hysterosalpingo-kontrast sonografiKina
-
Pourmatroud, Elham, M.D.AfsluttetLaparoskopi | Tubal Patency | Methylen blåIran, Islamisk Republik
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetUreteral skadeForenede Stater
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Mannitol
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
NTC srlRekrutteringElektiv koloskopiItalien, Spanien, Polen, Belgien, Sverige
-
Shandong UniversityUkendt
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
PharmaxisTrukket tilbageKOL | ForværringAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.AfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
PharmaxisAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekruttering