Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da permeabilidade ureteral na era pós-índigo carmim

6 de maio de 2019 atualizado por: Columbia University

Muitas cirurgias reconstrutivas ginecológicas, urológicas e pélvicas requerem formas precisas de identificar a abertura dos ureteres para garantir que estejam funcionando corretamente. Historicamente, o índigo carmim, um medicamento intravenoso que tinge a urina de azul, tem sido usado para ajudar a visualizar a abertura dos ureteres com cistoscopia, que é uma câmera colocada dentro da bexiga. Em junho de 2014, o FDA anunciou que havia escassez atual de índigo carmim. Assim, os investigadores precisam avaliar outros métodos para avaliar a patência ureteral. As alternativas ideais são agentes de baixo risco, baratos, que fornecem visualização comparável, estão prontamente disponíveis e são fáceis de usar.

Exemplos de tais agentes sendo usados ​​atualmente para avaliar os ureteres incluem pirídio oral, fluoresceína sódica IV e manitol. Esses agentes ajudam a identificar a abertura dos ureteres tingindo a urina com uma cor diferente, como pirídio e fluoresceína sódica, ou apresentando uma viscosidade diferente da urina, como o manitol. Este estudo irá comparar três métodos de avaliação da permeabilidade ureteral no momento da cistoscopia em comparação com nenhum método: manitol, fluoresceína sódica e pirídio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas cirurgias reconstrutivas ginecológicas, urológicas e pélvicas requerem avaliação intraoperatória precisa da patência ureteral. Numerosos estudos mostram que a cistoscopia detecta uma proporção maior de lesões vesicais e ureterais do que apenas a inspeção visual. A taxa de lesão ureteral em cirurgia ginecológica varia de 0,6 a 11% quando descoberta em cistoscopia intraoperatória de rotina, dependendo do procedimento. Em uma revisão de Gilmour et al, a incidência de lesão vesical em estudos que realizaram cistoscopia de rotina foi 4 vezes maior do que nos estudos que não o fizeram. O reconhecimento precoce da lesão e o reparo durante a cirurgia primária geralmente resultam em menos morbidade para o paciente, resultados mais bem-sucedidos e maior facilidade de reparo.

A cistouretroscopia é um procedimento cirúrgico no qual um endoscópio de fibra óptica é introduzido através da uretra para examinar todo o lúmen da uretra e da bexiga em busca de doenças ou anormalidades de maneira sistemática. Existem inúmeras indicações para cistouretroscopia diagnóstica durante a cirurgia ginecológica. As indicações mais importantes são descartar cistotomia e sutura intravesical ou intrauretral ou colocação de tela, verificar jatos ureterais bilaterais para garantir a patência e avaliar suspeita de vazamento de urina durante ou após laparotomia, laparoscopia ou cirurgia vaginal.

Historicamente, índigo carmim, indigotinadissulfonato de sódio tem sido usado para auxiliar na cistouretroscopia. A função ureteral é avaliada pela visualização do efluxo ureteral de corante azul após a injeção intravenosa de índigo carmim. O índigo carmim tem muitas vantagens. Isso inclui nenhuma interação medicamentosa ou metabólitos conhecidos, dosagem fácil de 40 mg ou 5 a 10 cc de solução a 0,8%, alteração da urina para uma cor azul não fisiológica que facilita a visualização e a capacidade de administrar a medicação por via intravenosa imediatamente antes do procedimento. Em pacientes com função renal normal e hidratação adequada, o corante é visível após aproximadamente dez minutos, tendo meia-vida de quatro a cinco minutos. Devido ao seu grande tamanho molecular, é amplamente excretado em vez de reabsorvido. Existem poucas contra-indicações para o uso de índigo carmim. Deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares secundárias ao seu leve efeito pressor.

A Food and Drug Administration dos EUA anunciou a atual escassez de indigotina dissulfonato de sódio em junho de 2014. Isto é devido à incapacidade de obter o agente ativo. Existem dois fornecedores de índigo carmim nos Estados Unidos: Akron e American Regent. A Akron descontinuou a fabricação de índigo carmim sem planos de retomar a produção. A American Regent planeja continuar fabricando índigo carmim com base na disponibilidade de componentes.

O azul de metileno é uma alternativa ao índigo carmim. Como o índigo carmim, pode ser administrado por via intravenosa. No entanto, tem alguns riscos. O azul de metileno é metabolizado de forma variável em vários produtos finais, mas é amplamente metabolizado em leucometileno, que é incolor e, portanto, não pode ser visualizado na urina. Não pode ser usado em pacientes grávidas e com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase devido ao risco de induzir anemia hemolítica. Também pode causar metemoglobinemia quando administrado em altas doses superiores a 7mg/kg. Por fim, o azul de metileno é um inibidor da monoamina oxidase e pode causar a síndrome da serotonina em pacientes que tomam outros agentes serotoninérgicos.

Dada a escassez de índigo carmim e os riscos associados ao uso de azul de metileno, os investigadores precisam avaliar outros métodos para avaliar a patência ureteral. As alternativas ideais são agentes de baixo risco, baratos, que fornecem visualização comparável, estão prontamente disponíveis e são fáceis de usar. Fenazopiridina oral pré-operatória e urela intravenosa e fluoresceína sódica são outros agentes que podem tingir a urina. O perfil de uso e segurança da fenazopiridina oral como analgésico vesical está bem estabelecido quando usado em um único curso de curta duração. Dentro de uma hora após a ingestão, a urina adquire uma tonalidade laranja característica. Um estudo recente de Hui et al mostrou que a permeabilidade ureteral bilateral e a integridade da mucosa da bexiga foram confirmadas em todos os casos de 124 mulheres que receberam fenazopiridina oral antes da cirurgia pélvica. A fenazopiridina é um corante seguro e barato que auxilia efetivamente na confirmação da permeabilidade ureteral quando a cistoscopia é planejada durante a cirurgia pélvica. De acordo com a literatura, o pirídio tem sido utilizado em nossa instituição para visualização dos ureteres. Algumas preocupações relatadas incluem obscurecimento da mucosa da bexiga e uma notável semelhança entre o efluxo ureteral sanguinolento e a urina tingida com pirídio, que pode ser alarmante no intraoperatório. Doyle et al usaram a fluoresceína sódica como uma alternativa ao índigo carmim para avaliar a patência ureteral. Este estudo descobriu que dez por cento de fluoresceína de sódio administrada por via intravenosa em doses variando de 0,25 a 1,0 cc resulta em boa visualização dos jatos ureterais. As injeções de fluoresceína de sódio têm sido usadas rotineiramente para angiografia retiniana usando doses significativamente mais altas do que a cistoscopia requer. Eles provaram ser seguros e econômicos. Um estudo prospectivo medindo as reações adversas em pacientes submetidos à angiografia oftálmica constatou que as reações mais comuns foram náusea (2,9%), vômito (1,2%) e rubor ou erupção cutânea (0,5%). comumente usado durante a histeroscopia. Como a viscosidade é diferente da urina, pode permitir uma melhor visualização do fluxo de urina durante a cistoscopia. Ele fornece excelente visibilidade para o cirurgião endoscópico, mas também possui propriedades que têm um impacto potencial na segurança do paciente. Normalmente, o manitol a 5% é usado durante a ressecção transuretral ou a histeroscopia. Sabe-se que a absorção excessiva de manitol causa hiponatremia; no entanto, este é um evento incomum. A gravidade da hiponatremia está diretamente relacionada ao volume de fluido de irrigação retido. Absorção superior a 1000mL é normalmente necessária para causar hiponatremia clinicamente significativa. Neste estudo, os investigadores usarão apenas 300mL de manitol para distender a bexiga. Portanto, o risco de hiponatremia é mínimo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Cistoscopia planejada

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas
  2. Mulheres com contra-indicações para pirídio, fluoresceína sódica ou manitol:

    1. Administração intraoperatória de óxido nítrico, prilocaína e nitrito de sódio
    2. Anúria
    3. Mulheres com creatinina maior que 1 ou Cr Cl < 50ml/minuto
    4. Alergia conhecida a pirídio, fluoresceína sódica ou manitol.
  3. Mulheres com uma anomalia anatômica urológica conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A- pirídio
  • Modo de administração: oral
  • Dose: 200 mg PO com um pequeno gole de água
  • Eventos adversos conhecidos: descoloração amarela da pele ou esclera, 1-10% efeitos no sistema nervoso central incluindo dor de cabeça e tontura, efeito GI de cólicas, < 1% insuficiência renal aguda, metemoglobinemia, anemia hemolítica, hepatite, erupção cutânea, pigmentação da pele, vertigem, dores de estômago
  • Contra-indicações: deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal Cr Cl < 50ml/minuto e em pacientes que estão recebendo óxido nítrico, prilocaína e nitrito de sódio, pois pode causar metemoglobinemia
Experimental: B- Fluoresceína Sódica
  • Modo de administração: intravenoso
  • Dose: 25mg
  • Eventos adversos conhecidos: náuseas, vômitos, rubor ou erupção cutânea, hipersensibilidade e reações anafiláticas podem ocorrer após a injeção e tratamento imediato com epinefrina deve estar disponível, descoloração da pele e da urina (a urina pode parecer amarela brilhante por 24-36 horas), extravasamento pode causar descamação, neurite tóxica e flebite, náusea, rara parada cardíaca e convulsão,
  • Contra-indicações: usar com cautela em pacientes com história de hipersensibilidade, alergias ou asma
Experimental: C- Manitol
  • Modo de administração: irrigante durante a cistoscopia
  • Dose: 300cc durante a cistoscopia para visualizar os ureteres
  • Eventos adversos conhecidos: disúria, poliúria, hiponatremia com excesso de absorção, potencial aumento do risco de infecção do trato urinário
  • Contra-indicações quando usado como solução de irrigação geniturinária: anúria
Experimental: Controle- Soro fisiológico
  • Modo de administração: irrigante durante a cistoscopia
  • Dose: 300cc
  • Eventos adversos conhecidos: nenhum evento adverso significativo conhecido
  • Contra-indicações: nenhuma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Intraoperatório
Esta é uma escala analógica visual de 10 cm para determinar qual método de avaliação da permeabilidade ureteral é mais satisfatório para os médicos. O rosto sorridente está em uma extremidade e o rosto carrancudo está na outra extremidade. Sorrir é 1 e franzir a testa é 10. A escala é preenchida pelo cirurgião, anestesiologista e o circulante colocando um "x" ou uma "marca" em qualquer lugar na linha de 10 cm em relação a quão bom ou ruim cada pessoa se sentiu sobre o processo de avaliação de patência que foi usado. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de um mínimo de 0 a um máximo de 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor (pior desfecho).
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cara Grimes, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP3450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever