- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02677623
Evaluering av ureteral åpenhet i Post-indigo Carmine Era
Mange gynekologiske, urologiske og rekonstruktive bekkenoperasjoner krever nøyaktige måter å identifisere åpningen av urinlederne for å sikre at de fungerer som de skal. Historisk har indigokarmin, en intravenøs medisin som farger urinen blå, blitt brukt for å visualisere åpningen av urinlederne med cystoskopi som er et kamera plassert inne i blæren. I juni 2014 kunngjorde FDA at det var mangel på indigokarmin. Derfor må etterforskere vurdere andre metoder for å vurdere ureteral åpenhet. Ideelle alternativer er midler som er lavrisiko, rimelige, gir sammenlignbar visualisering, er lett tilgjengelige og enkle å bruke.
Eksempler på slike midler som for tiden brukes for å evaluere urinlederne inkluderer oral pyridium, IV natriumfluorescein og mannitol. Disse midlene hjelper til med å identifisere åpningen av urinlederne ved enten å farge urinen i en annen farge som pyridium og natriumfluorescein, eller ved å ha en annen viskositet enn urin som mannitol. Denne studien vil sammenligne tre metoder for å evaluere ureteral åpenhet på tidspunktet for cystoskopi sammenlignet med ingen metode: mannitol, natriumfluorescein og pyridium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange gynekologiske, urologiske og rekonstruktive bekkenoperasjoner krever nøyaktig intraoperativ evaluering av urinrørets åpenhet. Tallrike studier viser at cystoskopi oppdager en større andel av blære- og ureterskader enn visuell inspeksjon alene. Hyppigheten av ureteralskade ved gynekologisk kirurgi varierer fra 0,6 til 11 % når de oppdages ved rutinemessig intraoperativ cystoskopi, avhengig av prosedyren. I en gjennomgang av Gilmour et al, var forekomsten av blæreskade i studier som utførte rutinemessig cystoskopi 4 ganger høyere enn de studiene som ikke gjorde det. Tidlig gjenkjenning av skade og reparasjon under den primære operasjonen resulterer oftest i mindre sykelighet for pasienten, mer vellykket utfall og økt enkel reparasjon.
Cystourethroscopy er en kirurgisk prosedyre der et fiberoptisk endoskop introduseres gjennom urinrøret for å undersøke hele lumen i urinrøret og blæren for sykdommer eller abnormiteter på en systematisk måte. Det er mange indikasjoner for diagnostisk cystourethroscopy under gynekologisk kirurgi. De viktigste indikasjonene er å utelukke cystotomi og intravesikal eller intrauretral sutur eller nettingplassering, verifisere bilaterale ureterstråler for å sikre åpenhet, og evaluere en mistenkt urinlekkasje under eller etter laparotomi, laparoskopi eller vaginal kirurgi.
Historisk har indigokarmin, indigotindisulfonatnatrium blitt brukt for å hjelpe til med cystourethroscopy. Ureterfunksjonen vurderes ved visualisering av urinrørets utstrømning av blått fargestoff etter intravenøs injeksjon av indigokarmin. Indigokarmin har mange fordeler. Disse inkluderer ingen kjente legemiddelinteraksjoner eller metabolitter, enkel dosering av 40 mg eller 5 til 10 cc 0,8 % oppløsning, endring av urin til en ikke-fysiologisk blå farge som letter visualisering og muligheten til å gi medisinen intravenøst rett før prosedyren. Hos pasienter med normal nyrefunksjon og tilstrekkelig hydrering er fargestoffet synlig etter omtrent ti minutter, med en halveringstid på fire til fem minutter. På grunn av sin store molekylstørrelse, blir det stort sett utskilt i stedet for reabsorbert. Det er få kontraindikasjoner for bruk av indigokarmin. Det bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer sekundært til dets milde pressoreffekt.
U.S. Food and Drug Administration kunngjorde den nåværende mangelen på indigotindisulfonatnatrium i juni 2014. Dette skyldes manglende evne til å skaffe det aktive middelet. Det er to leverandører av indigokarmin i USA: Akron og American Regent. Akron har sluttet å produsere indigokarmin uten noen plan om å gjenoppta produksjonen. American Regent planlegger å fortsette å produsere indigokarmin basert på komponenttilgjengelighet.
Metylenblått er et alternativ til indigokarmin. Som indigokarmin kan det gis intravenøst. Det har imidlertid noen risikoer. Metylenblått metaboliseres variabelt til flere sluttprodukter, men metaboliseres i stor grad til leukometylen, som er fargeløst og derfor kanskje ikke visualiseres i urinen. Det kan ikke brukes til gravide pasienter og de med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel på grunn av risikoen for å indusere hemolytisk anemi. Det kan også forårsake methemoglobinemi når det gis i høye doser større enn 7 mg/kg. Til slutt er metylenblått en monoaminoksidasehemmer og kan forårsake serotonergt syndrom hos pasienter som tar andre serotonerge midler.
Gitt mangelen på indigokarmin og risikoen forbundet med bruk av metylenblått, må etterforskere vurdere andre metoder for å vurdere ureteral åpenhet. Ideelle alternativer er midler som er lavrisiko, rimelige, gir sammenlignbar visualisering, er lett tilgjengelige og enkle å bruke. Preoperativ oral fenazopyridin og intravenøs urelle og natriumfluorescein er andre midler som kan farge urinen. Bruken og sikkerhetsprofilen for oralt fenazopyridin som blæreanalgetikum er godt etablert når det brukes for en enkelt kort kur. Innen en time etter inntak får urinen en karakteristisk oransje fargetone. En fersk studie av Hui et al viste at bilateral ureteral åpenhet og blæreslimhinneintegritet ble bekreftet i alle tilfeller av 124 kvinner som fikk oral fenazopyridin før bekkenkirurgi. Fenazopyridin er et trygt, billig fargestoff som hjelper effektivt med å bekrefte ureterisk åpenhet når cystoskopi er planlagt under bekkenkirurgi. I samsvar med litteraturen har pyridium blitt brukt ved vår institusjon for visualisering av urinlederne. Noen rapporterte bekymringer inkluderer tilsløring av blæreslimhinnen og en slående likhet mellom blodig ureteral efflux og pyridiumfarget urin som kan være alarmerende intraoperativt. Doyle et al brukte natriumfluorescein som et alternativ til indigokarmin for å vurdere ureteral åpenhet. Denne studien fant at ti prosent natriumfluorescein gitt intravenøst i doser fra 0,25 til 1,0 cc resulterer i god visualisering av ureterstråler. Natriumfluorescein-injeksjoner har blitt rutinemessig brukt til retinal angiografi ved bruk av betydelig høyere doser enn cystoskopi krever. De har vist seg å være trygge og kostnadseffektive. En prospektiv studie som målte bivirkninger hos pasienter som gjennomgikk oftalmisk angiografi fant at de vanligste reaksjonene var kvalme (2,9 %), oppkast (1,2 %) og rødme eller utslett (0,5 %). ofte brukt under hysteroskopi. Siden viskositeten er forskjellig fra urinen, kan det gi bedre visualisering av urinstrømmen under cystoskopi. Det gir utmerket synlighet for den endoskopiske kirurgen, men har også egenskaper som har en potensiell innvirkning på pasientsikkerheten. Fem prosent mannitol brukes vanligvis under transuretral reseksjon eller hysteroskopi. Overflødig mannitolabsorpsjon har vært kjent for å forårsake hyponatremi; dette er imidlertid en uvanlig hendelse. Alvorlighetsgraden av hyponatremi er direkte relatert til volumet av skyllevæske som holdes tilbake. Absorpsjon større enn 1000 ml er vanligvis nødvendig for å forårsake klinisk signifikant hyponatremi. I denne studien vil etterforskerne bare bruke 300 ml mannitol for å utvide blæren. Derfor er risikoen for hyponatremi minimal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt cystoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide
Kvinner med kontraindikasjoner mot pyridium, natriumfluorescein eller mannitol:
- Intraoperativ administrering av nitrogenoksid, prilokain og natriumnitritt
- Anuria
- Kvinner med kreatinin større enn 1 eller Cr Cl < 50 ml/minutt
- Kjent allergi mot pyridium, natriumfluorescein eller mannitol.
- Kvinner med en kjent urologisk anatomisk anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A- Pyridium
|
|
|
Eksperimentell: B- Natriumfluorescein
|
|
|
Eksperimentell: C- Mannitol
|
|
|
Eksperimentell: Kontroll- Normal saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette er en 10 cm visuell analog skala for å bestemme hvilken metode for å evaluere ureteral åpenhet som er mest tilfredsstillende for leger.
Smilefjeset er i den ene enden og det rynkete ansiktet er i den andre enden.
Smiling er 1 og rynker er 10.
Skalaen fullføres av kirurg, anestesilege og sirkulator ved å sette et "x" eller et "merke" hvor som helst på 10 cm-linjen mot hvor bra og eller dårlig hver person følte seg om prosessen med åpenhetsvurdering som ble brukt.
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir et poengområde fra minimum 0 til maksimalt 100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet (verre utfall).
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cara Grimes, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAP3450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .