- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02677623
Évaluation de la perméabilité urétérale à l'ère du carmin post-indigo
De nombreuses chirurgies reconstructives gynécologiques, urologiques et pelviennes nécessitent des moyens précis d'identifier l'ouverture des uretères pour s'assurer qu'ils fonctionnent correctement. Historiquement, le carmin indigo, un médicament intraveineux qui teint l'urine en bleu, a été utilisé pour aider à visualiser l'ouverture des uretères avec la cystoscopie qui est une caméra placée à l'intérieur de la vessie. En juin 2014, la FDA a annoncé qu'il y avait une pénurie actuelle de carmin d'indigo. Ainsi, les enquêteurs doivent évaluer d'autres méthodes pour évaluer la perméabilité urétérale. Les alternatives idéales sont des agents à faible risque, peu coûteux, offrant une visualisation comparable, facilement disponibles et faciles à utiliser.
Des exemples de tels agents actuellement utilisés pour évaluer les uretères comprennent le pyridium oral, la fluorescéine de sodium IV et le mannitol. Ces agents aident à identifier l'ouverture des uretères soit en colorant l'urine d'une couleur différente comme le pyridium et la fluorescéine de sodium, soit en ayant une viscosité différente de l'urine comme le mannitol. Cette étude comparera trois méthodes d'évaluation de la perméabilité urétérale au moment de la cystoscopie par rapport à aucune méthode : le mannitol, la fluorescéine sodique et le pyridium.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses chirurgies reconstructives gynécologiques, urologiques et pelviennes nécessitent une évaluation peropératoire précise de la perméabilité urétérale. De nombreuses études montrent que la cystoscopie détecte une plus grande proportion de lésions vésicales et urétérales que la seule inspection visuelle. Dans une revue de Gilmour et al, l'incidence des lésions de la vessie dans les études effectuant une cystoscopie de routine était 4 fois plus élevée que dans les études qui ne l'ont pas fait. La reconnaissance précoce des blessures et la réparation au cours de la chirurgie primaire entraînent le plus souvent une morbidité moindre pour le patient, des résultats plus positifs et une facilité de réparation accrue.
La cystouréthroscopie est une intervention chirurgicale au cours de laquelle un endoscope à fibre optique est introduit dans l'urètre pour examiner l'ensemble de la lumière de l'urètre et de la vessie à la recherche de maladies ou d'anomalies de manière systématique. Il existe de nombreuses indications pour la cystouréthroscopie diagnostique au cours d'une chirurgie gynécologique. Les indications les plus importantes sont d'exclure la cystotomie et la mise en place d'une suture ou d'un filet intravésical ou intraurétral, de vérifier les jets urétéraux bilatéraux pour assurer la perméabilité et d'évaluer une fuite d'urine suspectée pendant ou après laparotomie, laparoscopie ou chirurgie vaginale.
Historiquement, le carmin d'indigo, l'indigotindisulfonate de sodium a été utilisé pour aider à la cystouréthroscopie. La fonction urétérale est évaluée par la visualisation de l'efflux urétéral du colorant bleu après l'injection intraveineuse de carmin d'indigo. Le carmin d'indigo présente de nombreux avantages. Ceux-ci incluent l'absence d'interactions médicamenteuses ou de métabolites connus, un dosage facile de 40 mg ou 5 à 10 cc de solution à 0,8 %, le changement de l'urine en une couleur bleue non physiologique qui facilite la visualisation et la possibilité d'administrer le médicament par voie intraveineuse immédiatement avant la procédure. Chez les patients ayant une fonction rénale normale et une hydratation adéquate, le colorant est visible après environ dix minutes, avec une demi-vie de quatre à cinq minutes. En raison de sa grande taille moléculaire, il est en grande partie excrété plutôt que réabsorbé. Il existe peu de contre-indications à l'utilisation du carmin d'indigo. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires secondaires à son léger effet vasopresseur.
La Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé la pénurie actuelle d'indigotindisulfonate de sodium en juin 2014. Cela est dû à l'impossibilité d'obtenir l'agent actif. Il existe deux fournisseurs de carmin d'indigo aux États-Unis : Akron et American Regent. Akron a cessé de fabriquer du carmin indigo sans aucun plan de reprise de la production. American Regent prévoit de continuer à fabriquer du carmin indigo en fonction de la disponibilité des composants.
Le bleu de méthylène est une alternative au carmin d'indigo. Comme le carmin d'indigo, il peut être administré par voie intraveineuse. Cependant, il comporte certains risques. Le bleu de méthylène est métabolisé de manière variable en plusieurs produits finaux, mais il est largement métabolisé en leucométhylène, qui est incolore et, par conséquent, peut ne pas être visualisé dans l'urine. Il ne peut pas être utilisé chez les patientes enceintes et celles présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase en raison du risque d'induire une anémie hémolytique. Il peut également provoquer une méthémoglobinémie lorsqu'il est administré à fortes doses supérieures à 7 mg/kg. Enfin, le bleu de méthylène est un inhibiteur de la monoamine oxydase et peut provoquer un syndrome sérotoninergique chez les patients prenant d'autres agents sérotoninergiques.
Compte tenu de la pénurie de carmin d'indigo et des risques associés à l'utilisation du bleu de méthylène, les chercheurs doivent évaluer d'autres méthodes d'évaluation de la perméabilité urétérale. Les alternatives idéales sont des agents à faible risque, peu coûteux, offrant une visualisation comparable, facilement disponibles et faciles à utiliser. La phénazopyridine orale préopératoire et l'urelle intraveineuse et la fluorescéine sodique sont d'autres agents qui peuvent colorer l'urine. Le profil d'utilisation et d'innocuité de la phénazopyridine orale en tant qu'analgésique de la vessie est bien établi lorsqu'il est utilisé pour un seul traitement de courte durée. Dans l'heure qui suit l'ingestion, l'urine acquiert une teinte orange caractéristique. Une étude récente de Hui et al a montré que la perméabilité urétérale bilatérale et l'intégrité de la muqueuse vésicale ont été confirmées dans tous les cas de 124 femmes ayant reçu de la phénazopyridine par voie orale avant la chirurgie pelvienne. La phénazopyridine est un colorant sûr et peu coûteux qui aide efficacement à confirmer la perméabilité urétérale lorsqu'une cystoscopie est prévue au cours d'une chirurgie pelvienne. Conformément à la littérature, le pyridium a été utilisé dans notre institution pour la visualisation des uretères. Certaines préoccupations signalées incluent l'obscurcissement de la muqueuse vésicale et une similitude frappante entre l'efflux urétéral sanglant et l'urine teintée au pyridium qui peut être alarmante en peropératoire. Doyle et al ont utilisé la fluorescéine sodique comme alternative au carmin d'indigo pour évaluer la perméabilité urétérale. Cette étude a révélé que la fluorescéine sodique à dix pour cent administrée par voie intraveineuse à des doses allant de 0,25 à 1,0 cc permet une bonne visualisation des jets urétéraux. Les injections de fluorescéine sodique ont été couramment utilisées pour l'angiographie rétinienne en utilisant des doses nettement plus élevées que celles requises par la cystoscopie. Ils se sont avérés sûrs et rentables. Une étude prospective mesurant les effets indésirables chez les patients subissant une angiographie ophtalmique a révélé que les réactions les plus courantes étaient les nausées (2,9 %), les vomissements (1,2 %) et les bouffées vasomotrices ou les éruptions cutanées (0,5 %). couramment utilisé pendant l'hystéroscopie. Comme la viscosité est différente de celle de l'urine, elle peut permettre une meilleure visualisation du flux d'urine lors de la cystoscopie. Il offre une excellente visibilité pour le chirurgien endoscopique mais possède également des propriétés qui ont un impact potentiel sur la sécurité du patient. Le mannitol à cinq pour cent est généralement utilisé lors d'une résection transurétrale ou d'une hystéroscopie. L'absorption excessive de mannitol est connue pour provoquer une hyponatrémie; cependant, il s'agit d'un événement peu courant. La sévérité de l'hyponatrémie est directement liée au volume de liquide d'irrigation retenu. Une absorption supérieure à 1 000 ml est généralement nécessaire pour provoquer une hyponatrémie cliniquement significative. Dans cette étude, les chercheurs n'utiliseront que 300 ml de mannitol pour distendre la vessie. Par conséquent, le risque d'hyponatrémie est minime.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cystoscopie planifiée
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
Femmes présentant des contre-indications au pyridium, à la fluorescéine sodique ou au mannitol :
- Administration peropératoire de monoxyde d'azote, de prilocaïne et de nitrite de sodium
- Anurie
- Femmes avec créatinine supérieure à 1 ou Cr Cl < 50 ml/minute
- Allergie connue au pyridium, à la fluorescéine sodique ou au mannitol.
- Femmes avec une anomalie anatomique urologique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A- Pyridium
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Expérimental: B- Fluorescéine de sodium
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Expérimental: C- Mannitol
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Expérimental: Contrôle - solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Peropératoire
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Il s'agit d'une échelle visuelle analogique de 10 cm permettant de déterminer quelle méthode d'évaluation de la perméabilité urétérale est la plus satisfaisante pour les médecins.
Le visage souriant est à une extrémité et le visage renfrogné est à l'autre extrémité.
Sourire vaut 1 et froncer les sourcils vaut 10.
L'échelle est complétée par le chirurgien, l'anesthésiste et le circulateur en plaçant un « x » ou une « marque » n'importe où sur la ligne de 10 cm indiquant à quel point chaque personne s'est sentie bonne ou mauvaise à propos du processus d'évaluation de la perméabilité qui a été utilisé.
À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores allant d'un minimum de 0 à un maximum de 100.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur (pire résultat).
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cara Grimes, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP3450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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