- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02677623
Utvärdering av Ureteral Patency i Post-indigo Carmine Era
Många gynekologiska, urologiska och bäckenrekonstruktionsoperationer kräver noggranna sätt att identifiera urinledarnas öppning för att säkerställa att de fungerar korrekt. Historiskt har indigokarmin, ett intravenöst läkemedel som färgar urinen blått, använts för att visualisera urinledarnas öppning med cystoskopi som är en kamera placerad inuti urinblåsan. I juni 2014 meddelade FDA att det rådde brist på indigokarmin. Utredarna måste alltså utvärdera andra metoder för att bedöma ureteral öppenhet. Idealiska alternativ är medel som är lågrisk, billiga, ger jämförbar visualisering, är lättillgängliga och lätta att använda.
Exempel på sådana medel som för närvarande används för att utvärdera urinledarna inkluderar oralt pyridium, IV natriumfluorescein och mannitol. Dessa medel hjälper till att identifiera urinledarnas öppning genom att antingen färga urinen i en annan färg såsom pyridium och natriumfluorescein, eller genom att ha en annan viskositet än urin som mannitol. Denna studie kommer att jämföra tre metoder för att utvärdera ureteral öppenhet vid tidpunkten för cystoskopi jämfört med ingen metod: mannitol, natriumfluorescein och pyridium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många gynekologiska, urologiska och bäckenrekonstruktiva operationer kräver noggrann intraoperativ utvärdering av urinrörets öppenhet. Flera studier visar att cystoskopi upptäcker en större andel blås- och urinrörsskador än enbart visuell inspektion. Frekvensen av urinrörsskada vid gynekologisk kirurgi varierar från 0,6 till 11 % när de upptäcks vid rutinmässig intraoperativ cystoskopi, beroende på ingreppet. I en översikt av Gilmour et al, var förekomsten av blåsskada i studier som utförde rutincystoskopi 4 gånger högre än de studier som inte gjorde det. Tidig upptäckt av skada och reparation under den primära operationen resulterar oftast i mindre sjuklighet för patienten, mer framgångsrikt resultat och ökad lätthet att reparera.
Cystourethroscopy är ett kirurgiskt ingrepp där ett fiberoptiskt endoskop förs in genom urinröret för att på ett systematiskt sätt undersöka hela lumen i urinröret och urinblåsan för sjukdomar eller avvikelser. Det finns många indikationer för diagnostisk cystouretroskopi under gynekologisk kirurgi. De viktigaste indikationerna är att utesluta cystotomi och intravesikal eller intrauretral sutur- eller meshplacering, verifiera bilaterala ureterstrålar för att säkerställa öppenhet och utvärdera ett misstänkt urinläckage under eller efter laparotomi, laparoskopi eller vaginal kirurgi.
Historiskt har indigokarmin, indigotindisulfonatnatrium använts för att hjälpa till med cystourethroscopy. Ureterfunktionen bedöms genom visualisering av urinrörets utflöde av blått färgämne efter den intravenösa injektionen av indigokarmin. Indigokarmin har många fördelar. Dessa inkluderar inga kända läkemedelsinteraktioner eller metaboliter, enkel dosering av 40 mg eller 5 till 10 cc 0,8 % lösning, byte av urin till en icke-fysiologisk blå färg som underlättar visualisering och förmågan att ge läkemedlet intravenöst omedelbart före proceduren. Hos patienter med normal njurfunktion och adekvat hydrering är färgämnet synligt efter cirka tio minuter, med en halveringstid på fyra till fem minuter. På grund av sin stora molekylstorlek utsöndras det till stor del snarare än återabsorberas. Det finns få kontraindikationer för användning av indigokarmin. Det ska användas med försiktighet till patienter med hjärt-kärlsjukdomar sekundärt till dess milda pressoreffekt.
U.S. Food and Drug Administration meddelade den nuvarande bristen på indigotindisulfonatnatrium i juni 2014. Detta beror på oförmågan att erhålla det aktiva medlet. Det finns två leverantörer av indigokarmin i USA: Akron och American Regent. Akron har upphört med tillverkningen av indigokarmin utan någon plan för att återuppta produktionen. American Regent planerar att fortsätta tillverka indigokarmin baserat på komponenttillgänglighet.
Metylenblått är ett alternativ till indigokarmin. Liksom indigokarmin kan det ges intravenöst. Det har dock vissa risker. Metylenblått metaboliseras varierande till flera slutprodukter men metaboliseras till stor del till leukometylen, som är färglös och därför kanske inte syns i urinen. Det kan inte användas till gravida patienter och de med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist på grund av risken för att inducera hemolytisk anemi. Det kan också orsaka methemoglobinemi när det ges i höga doser över 7 mg/kg. Slutligen är metylenblått en monoaminoxidashämmare och kan orsaka serotonergt syndrom hos patienter som tar andra serotonerga medel.
Med tanke på bristen på indigokarmin och de risker som är förknippade med användning av metylenblått, måste utredarna utvärdera andra metoder för att bedöma ureteral öppenhet. Idealiska alternativ är medel som är lågrisk, billiga, ger jämförbar visualisering, är lättillgängliga och är lätta att använda. Preoperativ oral fenazopyridin och intravenös urelle och natriumfluorescein är andra medel som kan färga urinen. Användnings- och säkerhetsprofilen för oralt fenazopyridin som analgetikum i urinblåsan är väl etablerad när den används under en enda kort behandling. Inom en timme efter intag får urinen en karakteristisk orange nyans. En nyligen genomförd studie av Hui et al visade att bilateral uretär öppenhet och blåslemhinnas integritet bekräftades i alla fall av 124 kvinnor som fick oral fenazopyridin före bäckenkirurgi. Fenazopyridin är ett säkert, billigt färgämne som effektivt hjälper till att bekräfta uretärens öppenhet när cystoskopi planeras under bäckenkirurgi. I enlighet med litteraturen har pyridium använts vid vår institution för visualisering av urinledarna. Några rapporterade bekymmer inkluderar mörkläggning av blåslemhinnan och en slående likhet mellan blodig urinrörsutflöde och pyridiumfärgad urin som kan vara alarmerande intraoperativt. Doyle et al använde natriumfluorescein som ett alternativ till indigokarmin för att bedöma ureteral öppenhet. Denna studie fann att tio procent natriumfluorescein givet intravenöst i doser från 0,25 till 1,0 cc resulterar i bra visualisering av ureterstrålar. Natriumfluoresceininjektioner har rutinmässigt använts för retinal angiografi med signifikant högre doser än vad cystoskopi kräver. De har visat sig vara säkra och kostnadseffektiva. En prospektiv studie som mätte biverkningar hos patienter som genomgick oftalmisk angiografi visade att de vanligaste reaktionerna var illamående (2,9 %), kräkningar (1,2 %) och rodnad eller hudutslag (0,5 %). används ofta under hysteroskopi. Eftersom viskositeten är annorlunda än urinens, kan det möjliggöra bättre visualisering av urinflödet under cystoskopi. Det ger utmärkt synlighet för endoskopkirurgen men har också egenskaper som kan ha en potentiell inverkan på patientsäkerheten. Fem procent mannitol används vanligtvis under transuretral resektion eller hysteroskopi. Överskott av mannitolabsorption har varit känt för att orsaka hyponatremi; detta är dock en ovanlig händelse. Svårighetsgraden av hyponatremi är direkt relaterad till volymen av spolvätska som kvarhålls. Absorption större än 1000 ml krävs vanligtvis för att orsaka kliniskt signifikant hyponatremi. I denna studie kommer utredarna att använda endast 300 ml mannitol för att tänja ut blåsan. Därför är risken för hyponatremi minimal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad cystoskopi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
Kvinnor med kontraindikationer mot pyridium, natriumfluorescein eller mannitol:
- Intraoperativ administrering av kväveoxid, prilokain och natriumnitrit
- Anuria
- Kvinnor med kreatinin mer än 1 eller Cr Cl < 50 ml/minut
- Känd allergi mot pyridium, natriumfluorescein eller mannitol.
- Kvinnor med en känd urologisk anatomisk anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A- Pyridium
|
|
|
Experimentell: B- Natriumfluorescein
|
|
|
Experimentell: C- Mannitol
|
|
|
Experimentell: Kontroll- Normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta är en 10-cm visuell analog skala för att avgöra vilken metod för att utvärdera ureteral öppenhet som är mest tillfredsställande för läkare.
Smileyan finns i ena änden och det rynkade ansiktet i andra änden.
Att le är 1 och rynka pannan är 10.
Skalan kompletteras av kirurg, anestesiolog och cirkulatorn genom att placera ett "x" eller ett "märke" var som helst på 10 cm-linjen mot hur bra och eller dåligt varje person mådde av processen för öppenhetsbedömning som användes.
Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från ett minimum av 0 till ett maximum av 100.
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet (sämre resultat).
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cara Grimes, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAP3450
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .