- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02677623
Valutazione della pervietà ureterale nell'era post-indaco carminio
Molti interventi di chirurgia ricostruttiva ginecologica, urologica e pelvica richiedono metodi accurati per identificare l'apertura degli ureteri per garantire che funzionino correttamente. Storicamente, l'indaco carminio, un farmaco per via endovenosa che tinge l'urina di blu, è stato utilizzato per aiutare a visualizzare l'apertura degli ureteri con la cistoscopia, che è una telecamera posta all'interno della vescica. Nel giugno 2014, la FDA ha annunciato l'attuale carenza di indaco carminio. Pertanto, gli investigatori devono valutare altri metodi per valutare la pervietà ureterale. Le alternative ideali sono agenti a basso rischio, poco costosi, che forniscono una visualizzazione comparabile, sono prontamente disponibili e facili da usare.
Esempi di tali agenti attualmente utilizzati per valutare gli ureteri includono piridio orale, fluoresceina sodica IV e mannitolo. Questi agenti aiutano a identificare l'apertura degli ureteri tingendo l'urina di un colore diverso come il piridio e la fluoresceina di sodio o avendo una diversa viscosità dell'urina come il mannitolo. Questo studio confronterà tre metodi di valutazione della pervietà ureterale al momento della cistoscopia rispetto a nessun metodo: mannitolo, fluoresceina sodica e piridio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti interventi di chirurgia ricostruttiva ginecologica, urologica e pelvica richiedono un'accurata valutazione intraoperatoria della pervietà ureterale. Numerosi studi dimostrano che la cistoscopia rileva una percentuale maggiore di lesioni della vescica e dell'uretere rispetto alla sola ispezione visiva. Il tasso di lesione ureterale nella chirurgia ginecologica varia dallo 0,6 all'11% se scoperto durante la cistoscopia intraoperatoria di routine a seconda della procedura. In una revisione di Gilmour et al, l'incidenza di lesioni alla vescica negli studi che eseguivano la cistoscopia di routine era 4 volte superiore rispetto a quelli che non lo facevano. Il riconoscimento precoce della lesione e della riparazione durante l'intervento chirurgico primario si traduce molto spesso in una minore morbilità per il paziente, un esito più positivo e una maggiore facilità di riparazione.
La cistouretroscopia è una procedura chirurgica in cui un endoscopio a fibre ottiche viene introdotto attraverso l'uretra per esaminare l'intero lume dell'uretra e della vescica in modo sistematico alla ricerca di malattie o anomalie. Esistono numerose indicazioni per la cistouretroscopia diagnostica durante la chirurgia ginecologica. Le indicazioni più importanti sono escludere la cistotomia e la sutura intravescicale o intrauretrale o il posizionamento della rete, verificare i getti ureterali bilaterali per garantire la pervietà e valutare una sospetta perdita di urina durante o dopo laparotomia, laparoscopia o chirurgia vaginale.
Storicamente, l'indaco carminio, l'indigotindisolfonato di sodio è stato utilizzato per assistere con la cistouretroscopia. La funzione ureterale viene valutata mediante la visualizzazione dell'efflusso ureterale di colorante blu dopo l'iniezione endovenosa di indaco carminio. L'indaco carminio ha molti vantaggi. Questi includono interazioni farmacologiche o metaboliti non noti, dosaggio facile di 40 mg o da 5 a 10 cc di soluzione allo 0,8%, cambiamento dell'urina in un colore blu non fisiologico che facilita la visualizzazione e la capacità di somministrare il farmaco per via endovenosa immediatamente prima della procedura. Nei pazienti con funzionalità renale normale e idratazione adeguata, il colorante è visibile dopo circa dieci minuti, con un'emivita di quattro-cinque minuti. A causa delle sue grandi dimensioni molecolari, è in gran parte espulso piuttosto che riassorbito. Ci sono poche controindicazioni all'uso dell'indaco carminio. Deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari secondarie al suo lieve effetto pressorio.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha annunciato l'attuale carenza di indigotindisolfonato di sodio nel giugno 2014. Ciò è dovuto all'impossibilità di ottenere l'agente attivo. Ci sono due fornitori di carminio indaco negli Stati Uniti: Akron e American Regent. Akron ha interrotto la produzione di carminio indaco senza alcun piano per riprendere la produzione. American Regent prevede di continuare a produrre carminio indaco in base alla disponibilità dei componenti.
Il blu di metilene è un'alternativa all'indaco carminio. Come l'indaco carminio, può essere somministrato per via endovenosa. Tuttavia, presenta alcuni rischi. Il blu di metilene è metabolizzato in modo variabile in più prodotti finali, ma è ampiamente metabolizzato in leucometilene, che è incolore e pertanto potrebbe non essere visualizzato nelle urine. Non può essere utilizzato nelle pazienti in gravidanza e in quelle con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi a causa del rischio di indurre anemia emolitica. Può anche causare metaemoglobinemia se somministrato in dosi elevate superiori a 7 mg/kg. Infine, il blu di metilene è un inibitore delle monoaminossidasi e può causare la sindrome serotoninergica nei pazienti che assumono altri agenti serotoninergici.
Data la carenza di indaco carminio e i rischi associati all'uso del blu di metilene, i ricercatori devono valutare altri metodi per valutare la pervietà ureterale. Le alternative ideali sono agenti a basso rischio, poco costosi, che forniscono una visualizzazione comparabile, sono prontamente disponibili e facili da usare. La fenazopiridina orale preoperatoria e l'urelle endovenosa e la fluoresceina sodica sono altri agenti che possono colorare l'urina. L'uso e il profilo di sicurezza della fenazopiridina orale come analgesico della vescica sono ben definiti quando viene utilizzato per un singolo ciclo breve. Entro un'ora dall'ingestione, l'urina assume una caratteristica tinta arancione. Un recente studio di Hui et al ha mostrato che la pervietà ureterale bilaterale e l'integrità della mucosa della vescica sono state confermate in tutti i casi di 124 donne che hanno ricevuto fenazopiridina orale prima della chirurgia pelvica. La fenazopiridina è un colorante sicuro ed economico che assiste efficacemente nella conferma della pervietà ureterale quando è pianificata la cistoscopia durante la chirurgia pelvica. Coerentemente con la letteratura, il piridio è stato utilizzato presso il nostro istituto per la visualizzazione degli ureteri. Alcune preoccupazioni segnalate includono l'oscuramento della mucosa della vescica e una sorprendente somiglianza tra l'efflusso ureterale sanguinante e l'urina colorata con piridio che può essere allarmante durante l'intervento. Doyle et al hanno utilizzato la fluoresceina sodica come alternativa all'indaco carminio per valutare la pervietà ureterale. Questo studio ha rilevato che il 10% di fluoresceina sodica somministrata per via endovenosa in dosi comprese tra 0,25 e 1,0 cc risulta in una buona visualizzazione dei getti ureterali. Le iniezioni di fluoresceina sodica sono state abitualmente utilizzate per l'angiografia retinica utilizzando dosi significativamente più elevate di quelle richieste dalla cistoscopia. Hanno dimostrato di essere sicuri e convenienti. Uno studio prospettico che ha misurato le reazioni avverse nei pazienti sottoposti ad angiografia oftalmica ha riscontrato che le reazioni più comuni sono nausea (2,9%), vomito (1,2%) e rossore o eruzione cutanea (0,5%). Il mannitolo è un mezzo di distensione isotonico a bassa viscosità che è comunemente usato durante l'isteroscopia. Poiché la viscosità è diversa da quella dell'urina, può consentire una migliore visualizzazione del flusso di urina durante la cistoscopia. Offre un'eccellente visibilità per il chirurgo endoscopico, ma possiede anche proprietà che hanno un potenziale impatto sulla sicurezza del paziente. Il mannitolo al 5% viene tipicamente utilizzato durante la resezione transuretrale o l'isteroscopia. È noto che l'eccessivo assorbimento del mannitolo causa iponatriemia; tuttavia, questo è un evento raro. La gravità dell'iponatriemia è direttamente correlata al volume di fluido di irrigazione che viene trattenuto. In genere è necessario un assorbimento superiore a 1000 ml per causare un'iponatriemia clinicamente significativa. In questo studio, i ricercatori useranno solo 300 ml di mannitolo per distendere la vescica. Pertanto, il rischio di iponatriemia è minimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cistoscopia pianificata
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza
Donne con controindicazioni al piridio, alla fluoresceina sodica o al mannitolo:
- Somministrazione intraoperatoria di ossido nitrico, prilocaina e nitrito di sodio
- Anuria
- Donne con creatinina maggiore di 1 o Cr Cl < 50 ml/minuto
- Allergia nota al piridio, alla fluoresceina sodica o al mannitolo.
- Donne con un'anomalia anatomica urologica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A- Piridio
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Sperimentale: B- Fluoresceina di sodio
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Sperimentale: C- Mannitolo
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Sperimentale: Controllo: soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Questa è una scala analogica visiva di 10 cm per determinare quale metodo di valutazione della pervietà ureterale è più soddisfacente per i medici.
La faccina sorridente è a un'estremità e la faccia accigliata è all'altra estremità.
Sorridere è 1 e accigliato è 10.
La scala viene completata dal chirurgo, dall'anestesista e dal circolatore ponendo una "x" o un "segno" ovunque sulla linea di 10 cm che indica quanto bene o male ogni persona si sentiva riguardo al processo di valutazione della pervietà utilizzato.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da un minimo di 0 a un massimo di 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore (esito peggiore).
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cara Grimes, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAP3450
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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