- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02677623
Virtsanjohtimen avoimuuden arviointi indigokarmiinin jälkeisellä aikakaudella
Monet gynekologiset, urologiset ja lantion korjaavat leikkaukset vaativat tarkkoja tapoja tunnistaa virtsanjohtimien aukko niiden oikean toiminnan varmistamiseksi. Historiallisesti indigokarmiinia, suonensisäistä lääkettä, joka värjää virtsan siniseksi, on käytetty visualisoimaan virtsanjohtimien avautumista kystoskopialla, joka on virtsarakon sisään sijoitettu kamera. Kesäkuussa 2014 FDA ilmoitti, että indigokarmiinista on tällä hetkellä pulaa. Siksi tutkijoiden on arvioitava muita menetelmiä virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseksi. Ihanteellisia vaihtoehtoja ovat aineet, jotka ovat vähäriskisiä, edullisia, tarjoavat vertailukelpoisen visualisoinnin, ovat helposti saatavilla ja helppokäyttöisiä.
Esimerkkejä sellaisista aineista, joita tällä hetkellä käytetään virtsajohtimien arvioimiseen, ovat oraalinen pyridium, IV natriumfluoreseiini ja mannitoli. Nämä aineet auttavat tunnistamaan virtsanjohtimien avautumisen joko värjäämällä virtsan eri värillä, kuten pyridiumilla ja natriumfluoreseiinilla, tai siten, että niillä on erilainen viskositeetti kuin virtsalla, kuten mannitoli. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea menetelmää virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseksi kystoskopian aikana verrattuna ei menetelmään: mannitolia, natriumfluoreseiinia ja pyridiumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet gynekologiset, urologiset ja lantion korjaavat leikkaukset edellyttävät tarkkaa intraoperatiivista virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arviointia. Lukuisat tutkimukset osoittavat, että kystoskopia havaitsee suuremman osan virtsarakon ja virtsanjohtimen vaurioista kuin pelkkä silmämääräinen tarkastus. Virtsajohdinvaurioiden määrä gynekologisessa leikkauksessa on 0,6–11 %, kun se havaitaan rutiininomaisessa intraoperatiivisessa kystoskopiassa toimenpiteestä riippuen. Gilmourin et al. tekemässä katsauksessa virtsarakon vaurioiden ilmaantuvuus tutkimuksissa, joissa suoritettiin rutiinikystoskopia, oli 4 kertaa suurempi kuin niissä tutkimuksissa, joissa sitä ei tehty. Vamman ja korjauksen varhainen tunnistaminen primaarileikkauksen aikana johtaa useimmiten potilaan sairastuvuuden vähenemiseen, onnistuneeseen lopputulokseen ja helpottamiseen korjaamiseen.
Kystouretroskopia on kirurginen toimenpide, jossa kuituoptinen endoskooppi viedään virtsaputken läpi, jotta virtsaputken ja virtsarakon koko ontelo voidaan tutkia sairauksien tai poikkeavuuksien varalta systemaattisesti. Diagnostiseen kystouretroskopiaan on olemassa lukuisia indikaatioita gynekologisen leikkauksen aikana. Tärkeimmät indikaatiot ovat kystotomian ja intravesikaalisen tai intrauretraalisen ompeleen tai verkon sijoittamisen poissulkeminen, molemminpuolisten virtsanjohtimen suihkujen tarkistaminen läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja epäillyn virtsanvuodon arvioiminen laparotomian, laparoskopian tai emätinleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Historiallisesti indigokarmiinia, indigotindisulfonaattinatriumia on käytetty apuna kystouretroskopiassa. Virtsanjohtimen toiminta arvioidaan visualisoimalla sinisen väriaineen virtsanjohdevirtaus indigokarmiinin suonensisäisen injektion jälkeen. Indigokarmiinilla on monia etuja. Näitä ovat ei tunnettuja lääkevuorovaikutuksia tai aineenvaihduntatuotteita, helppo annostella 40 mg tai 5-10 cc 0,8 % liuosta, virtsan vaihtaminen ei-fysiologiseen siniseen väriin, mikä helpottaa visualisointia, ja mahdollisuus antaa lääke suonensisäisesti juuri ennen toimenpidettä. Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta ja riittävä nesteytys, väriaine näkyy noin kymmenen minuutin kuluttua, ja sen puoliintumisaika on 4–5 minuuttia. Suuren molekyylikoonsa vuoksi se suurelta osin erittyy sen sijaan, että se imeytyy takaisin. Indigokarmiinin käytölle on vähän vasta-aiheita. Sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, jotka johtuvat sen lievästä paineensietovaikutuksesta.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti indigotindisulfonaattinatriumin nykyisestä puutteesta kesäkuussa 2014. Tämä johtuu kyvyttömyydestä saada aktiivista ainetta. Yhdysvalloissa on kaksi indigokarmiinin toimittajaa: Akron ja American Regent. Akron on lopettanut indigokarmiinin valmistuksen ilman suunnitelmia tuotannon jatkamisesta. American Regent aikoo jatkaa indigokarmiinin valmistusta komponenttien saatavuuden perusteella.
Metyleenisininen on vaihtoehto indigokarmiinille. Kuten indigokarmiini, se voidaan antaa suonensisäisesti. Siinä on kuitenkin joitain riskejä. Metyleenisininen metaboloituu vaihtelevasti useiksi lopputuotteiksi, mutta metaboloituu suurelta osin leukometyleeniksi, joka on väritöntä ja siksi sitä ei välttämättä näy virtsassa. Sitä ei voida käyttää raskaana oleville potilaille eikä potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos hemolyyttisen anemian aiheuttamisen riskin vuoksi. Se voi myös aiheuttaa methemoglobinemiaa, kun sitä annetaan suurina annoksina, jotka ovat yli 7 mg/kg. Lopuksi metyleenisininen on monoamiinioksidaasin estäjä ja voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän potilailla, jotka käyttävät muita serotonergisiä aineita.
Koska indigokarmiinista on pulaa ja metyleenisinisen käyttöön liittyvät riskit, tutkijoiden on arvioitava muita menetelmiä virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseksi. Ihanteellisia vaihtoehtoja ovat aineet, jotka ovat vähäriskisiä, edullisia, tarjoavat vertailukelpoisen visualisoinnin, ovat helposti saatavilla ja helppokäyttöisiä. Preoperatiivinen oraalinen fenatsopyridiini ja suonensisäinen urelle ja natriumfluoreseiini ovat muita aineita, jotka voivat värjätä virtsan. Suun kautta otettavan fenatsopyridiinin käyttö ja turvallisuusprofiili virtsarakon kipulääkkeenä on vakiintunut, kun sitä käytetään yhden lyhyen hoitojakson aikana. Tunnin kuluessa nielemisestä virtsa saa tyypillisen oranssin sävyn. Hui et al:n äskettäinen tutkimus osoitti, että virtsanjohtimen molemminpuolinen läpinäkyvyys ja virtsarakon limakalvon eheys vahvistettiin kaikissa tapauksissa 124 naisesta, jotka saivat suun kautta fenatsopyridiiniä ennen lantion leikkausta. Fenatsopyridiini on turvallinen, halpa väriaine, joka auttaa tehokkaasti varmistamaan virtsanjohtimen läpinäkyvyyden, kun kystoskopiaa suunnitellaan lantion leikkauksen aikana. Kirjallisuuden mukaisesti pyridiumia on käytetty laitoksessamme virtsajohtimien visualisointiin. Joitakin raportoituja huolenaiheita ovat virtsarakon limakalvon hämärtyminen ja silmiinpistävä samankaltaisuus verisen virtsanjohtimen ja pyridiumilla värjätyn virtsan välillä, mikä voi olla hälyttävää leikkauksen aikana. Doyle ym. käyttivät natriumfluoreseiinia vaihtoehtona indigokarmiinille arvioidakseen virtsanjohtimen läpinäkyvyyttä. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että 0,25-1,0 cm3:n suuruisina annoksina suonensisäisesti annettu 10 prosenttia natriumfluoreseiinia saa aikaan hyvän virtsanjohdinsuihkujen visualisoinnin. Natriumfluoreseiini-injektioita on rutiininomaisesti käytetty verkkokalvon angiografiassa käyttämällä merkittävästi suurempia annoksia kuin kystoskopia vaatii. Ne ovat osoittautuneet turvallisiksi ja kustannustehokkaiksi. Prospektiivitutkimuksessa, jossa mitattiin haittavaikutuksia silmäangiografiaa saavilla potilailla, yleisimmät reaktiot olivat pahoinvointi (2,9 %), oksentelu (1,2 %) ja punoitus tai ihottuma (0,5 %). Mannitoli on matalaviskositeettinen, isotoninen laajeneva aine, joka on käytetään yleisesti hysteroskoopin aikana. Koska viskositeetti on erilainen kuin virtsan viskositeetti, se voi mahdollistaa virtsan virtauksen paremman visualisoinnin kystoskopian aikana. Se tarjoaa erinomaisen näkyvyyden endoskooppiselle kirurgille, mutta sillä on myös ominaisuuksia, jotka voivat vaikuttaa potilasturvallisuuteen. Viisi prosenttia mannitolia käytetään tyypillisesti transuretraalisen resektion tai hysteroskoopin aikana. Mannitolin liiallisen imeytymisen on tiedetty aiheuttavan hyponatremiaa; tämä on kuitenkin harvinainen tapahtuma. Hyponatremian vakavuus riippuu suoraan pidätetyn huuhtelunesteen määrästä. Yli 1000 ml:n imeytyminen vaaditaan tyypillisesti aiheuttamaan kliinisesti merkittävää hyponatremiaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät vain 300 ml mannitolia virtsarakon laajentamiseen. Siksi hyponatremian riski on minimaalinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu kystoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Naiset, joilla on vasta-aiheet pyridiumin, natriumfluoreseiinin tai mannitolin käyttöön:
- Typpioksidin, prilokaiinin ja natriumnitriitin intraoperatiivinen anto
- Anuria
- Naiset, joiden kreatiniini on yli 1 tai Cr Cl < 50 ml/min
- Tunnettu allergia pyridiumille, natriumfluoreseiinille tai mannitolille.
- Naiset, joilla on tunnettu urologinen anatominen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A - Pyridium
|
|
Kokeellinen: B- Natriumfluoreseiini
|
|
Kokeellinen: C - Mannitoli
|
|
Kokeellinen: Kontrolli- Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tämä on 10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla voidaan määrittää, mikä menetelmä virtsanjohtimen läpinäkyvyyden arvioimiseksi on lääkäreille sopivin.
Hymiöt ovat toisessa päässä ja rypistyneet kasvot toisessa päässä.
Hymy on 1 ja kulmien rypistäminen 10.
Asteikko täydentävät kirurgin, anestesiologin ja kiertoelimen asettamalla "x" tai "merkin" mihin tahansa 10 cm:n viivalle osoittamaan, kuinka hyvin tai huonosti kukin henkilö koki käytetyn avoimuuden arviointiprosessin.
Pisteet määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet vähintään 0:sta enintään 100:aan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta (huonompi tulos).
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cara Grimes, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP3450
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsanjohtimen avoimuus
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonTromboosi | Sepelvaltimon ohitusleikkaus | Hyperkoaguloituvuus | Graft PatencyTanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUroGen Pharma Ltd.Ei ole enää käytettävissäUrothelial Carcinoma ureteral SijaintiYhdysvallat
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada