Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena drożności moczowodu w erze post-indygo karminowej

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Columbia University

Wiele operacji ginekologicznych, urologicznych i rekonstrukcyjnych miednicy wymaga dokładnych sposobów identyfikacji ujścia moczowodów, aby upewnić się, że działają one prawidłowo. Historycznie rzecz biorąc, indygokarmin, dożylny lek barwiący mocz na niebiesko, był używany do wizualizacji otwarcia moczowodów za pomocą cystoskopii, która jest kamerą umieszczoną wewnątrz pęcherza moczowego. W czerwcu 2014 roku FDA ogłosiła, że ​​obecnie brakuje karminu indygo. Dlatego badacze muszą ocenić inne metody oceny drożności moczowodu. Idealnymi alternatywami są środki niskiego ryzyka, niedrogie, zapewniające porównywalną wizualizację, łatwo dostępne i łatwe w użyciu.

Przykłady takich środków stosowanych obecnie do oceny moczowodów obejmują piryd doustny, dożylną fluoresceinę sodową i mannitol. Środki te pomagają zidentyfikować otwarcie moczowodów poprzez barwienie moczu na inny kolor, taki jak fluoresceina pirydowa i sodowa, lub poprzez inną lepkość niż mocz, taki jak mannitol. W niniejszej pracy porównane zostaną trzy metody oceny drożności moczowodu podczas cystoskopii z brakiem metody: mannitol, fluoresceina sodowa i pirydium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele operacji ginekologicznych, urologicznych i rekonstrukcyjnych miednicy wymaga dokładnej śródoperacyjnej oceny drożności moczowodów. Liczne badania pokazują, że cystoskopia wykrywa większy odsetek urazów pęcherza moczowego i moczowodu niż samo oględziny. Częstość uszkodzeń moczowodu w chirurgii ginekologicznej waha się od 0,6 do 11% w przypadku wykrycia podczas rutynowej cystoskopii śródoperacyjnej, w zależności od procedury. W przeglądzie Gilmoura i wsp. częstość urazów pęcherza moczowego w badaniach, w których wykonywano rutynową cystoskopię, była 4-krotnie wyższa niż w badaniach, w których tego nie robiono. Wczesne rozpoznanie urazu i naprawa podczas pierwotnej operacji najczęściej skutkuje mniejszą chorobowością dla pacjenta, lepszym wynikiem i większą łatwością naprawy.

Cystouretroskopia to zabieg chirurgiczny polegający na wprowadzeniu przez cewkę moczową endoskopu światłowodowego w celu systematycznego zbadania całego światła cewki moczowej i pęcherza moczowego pod kątem chorób lub nieprawidłowości. Istnieje wiele wskazań do diagnostycznej cystouretroskopii podczas operacji ginekologicznych. Najważniejsze wskazania to wykluczenie cystotomii i założenia szwów lub siatek dopęcherzowych lub docewkowych, weryfikacja obustronnych drożności moczowodów oraz ocena podejrzeń wycieku moczu w trakcie lub po laparotomii, laparoskopii lub operacji pochwy.

Historycznie rzecz biorąc, indygokarmin, indygotynodisulfonian sodu był używany do wspomagania cystouretroskopii. Czynność moczowodu ocenia się przez wizualizację wypływu z moczowodu niebieskiego barwnika po dożylnym wstrzyknięciu indygotyny. Indygo karmin ma wiele zalet. Należą do nich brak znanych interakcji lekowych lub metabolitów, łatwe dawkowanie 40 mg lub 5 do 10 cm3 0,8% roztworu, zmiana koloru moczu na niefizjologiczny niebieski, który ułatwia wizualizację oraz możliwość podania leku dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i odpowiednim nawodnieniem barwnik jest widoczny po około dziesięciu minutach, a okres półtrwania wynosi od czterech do pięciu minut. Ze względu na duży rozmiar cząsteczek jest raczej wydalany niż ponownie wchłaniany. Przeciwwskazań do stosowania indygokarminu jest niewiele. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia wtórnymi do jego łagodnego działania presyjnego.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła obecny niedobór indygotynodisulfonianu sodu w czerwcu 2014 r. Wynika to z niemożności uzyskania substancji czynnej. W Stanach Zjednoczonych jest dwóch dostawców karminu indygo: Akron i American Regent. Akron zaprzestał produkcji indygo karminu bez planu wznowienia produkcji. American Regent planuje kontynuować produkcję indygo karminu w oparciu o dostępność komponentów.

Błękit metylenowy jest alternatywą dla indygokarminu. Podobnie jak karmin indygo, można go podawać dożylnie. Wiąże się to jednak z pewnymi zagrożeniami. Błękit metylenowy jest w różny sposób metabolizowany do wielu produktów końcowych, ale w dużej mierze jest metabolizowany do leukometylenu, który jest bezbarwny i dlatego może nie być widoczny w moczu. Nie można go stosować u pacjentek w ciąży oraz z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ze względu na ryzyko wywołania niedokrwistości hemolitycznej. Może również powodować methemoglobinemię, gdy jest podawany w dużych dawkach, większych niż 7 mg / kg. Wreszcie, błękit metylenowy jest inhibitorem oksydazy monoaminowej i może powodować zespół serotoninowy u pacjentów przyjmujących inne leki serotoninergiczne.

Biorąc pod uwagę niedobór indygokarminu i ryzyko związane ze stosowaniem błękitu metylenowego, badacze muszą ocenić inne metody oceny drożności moczowodu. Idealnymi alternatywami są środki niskiego ryzyka, niedrogie, zapewniające porównywalną wizualizację, łatwo dostępne i łatwe w użyciu. Doustne przedoperacyjne fenazopirydyny i dożylne urelle i fluoresceina sodowa to inne środki, które mogą zabarwić mocz. Profil stosowania i bezpieczeństwa doustnej fenazopirydyny jako środka przeciwbólowego na pęcherz jest dobrze ustalony, gdy jest stosowany w jednym krótkim kursie. W ciągu godziny po spożyciu mocz nabiera charakterystycznego pomarańczowego zabarwienia. Niedawne badanie przeprowadzone przez Hui i wsp. wykazało, że obustronna drożność moczowodów i integralność błony śluzowej pęcherza została potwierdzona we wszystkich przypadkach 124 kobiet, które otrzymywały doustnie fenazopirydynę przed operacją miednicy. Fenazopirydyna jest bezpiecznym, niedrogim barwnikiem, który skutecznie pomaga w potwierdzeniu drożności moczowodu, gdy planowana jest cystoskopia podczas operacji miednicy mniejszej. Zgodnie z literaturą pirydium jest stosowane w naszej placówce do wizualizacji moczowodów. Niektóre zgłaszane obawy obejmują zaciemnianie błony śluzowej pęcherza moczowego i uderzające podobieństwo między krwawym wypływem z moczowodu a moczem barwionym pirydem, co może być alarmujące w trakcie operacji. Doyle i wsp. zastosowali fluoresceinę sodową jako alternatywę dla indygokarminy do oceny drożności moczowodu. Badanie to wykazało, że dziesięcioprocentowa fluoresceina sodowa podana dożylnie w dawkach od 0,25 do 1,0 cm3 daje dobrą wizualizację strumieni moczowodu. Iniekcje z fluoresceiny sodowej były rutynowo stosowane w angiografii siatkówki przy użyciu znacznie wyższych dawek niż wymaga tego cystoskopia. Udowodniono, że są bezpieczne i opłacalne. Prospektywne badanie mierzące działania niepożądane u pacjentów poddawanych angiografii okulistycznej wykazało, że najczęstszymi reakcjami były nudności (2,9%), wymioty (1,2%) oraz uderzenia gorąca lub wysypka (0,5%). powszechnie stosowane podczas histeroskopii. Ponieważ lepkość jest inna niż lepkość moczu, może to pozwolić na lepszą wizualizację przepływu moczu podczas cystoskopii. Zapewnia doskonałą widoczność chirurgowi endoskopowemu, ale posiada również właściwości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. Pięcioprocentowy mannitol jest zwykle używany podczas przezcewkowej resekcji lub histeroskopii. Wiadomo, że nadmierne wchłanianie mannitolu powoduje hiponatremię; jest to jednak rzadkie zdarzenie. Nasilenie hiponatremii jest bezpośrednio związane z objętością zatrzymanego płynu irygacyjnego. Wchłanianie większe niż 1000 ml jest zwykle wymagane do wywołania klinicznie istotnej hiponatremii. W tym badaniu badacze użyją tylko 300 ml mannitolu, aby rozszerzyć pęcherz. Dlatego ryzyko hiponatremii jest minimalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Planowana cystoskopia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Kobiety z przeciwwskazaniami do pirydium, fluoresceiny sodowej lub mannitolu:

    1. Śródoperacyjne podanie tlenku azotu, prylokainy i azotynu sodu
    2. Bezmocz
    3. Kobiety z kreatyniną większą niż 1 lub Cr Cl < 50 ml/minutę
    4. Znana alergia na pirydium, fluoresceinę sodową lub mannitol.
  3. Kobiety ze znaną urologiczną anomalią anatomiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A- Piryd
  • Sposób podania: doustny
  • Dawka: 200 mg PO z małym łykiem wody
  • Znane działania niepożądane: zażółcenie skóry lub twardówki, 1-10% wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, w tym ból głowy i zawroty głowy, skurcze przewodu pokarmowego, < 1% ostra niewydolność nerek, methemoglobinemia, niedokrwistość hemolityczna, zapalenie wątroby, wysypka, pigmentacja skóry, zawroty głowy, skurcze żołądka
  • Przeciwwskazania: należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Cr Cl < 50 ml/min oraz u pacjentów otrzymujących tlenek azotu, prylokainę i azotyn sodu, ponieważ może to powodować methemoglobinemię
Eksperymentalny: B- fluoresceina sodowa
  • Sposób podania: dożylny
  • Dawka: 25 mg
  • Znane działania niepożądane: nudności, wymioty, uderzenia gorąca lub wysypka, nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić po wstrzyknięciu i powinno być dostępne natychmiastowe podanie adrenaliny, odbarwienie skóry i moczu (mocz może być jasnożółty przez 24-36 godzin), wynaczynienie może powodować zmiany skórne złuszczanie, toksyczne zapalenie nerwu i żył, nudności, rzadko zatrzymanie akcji serca i drgawki,
  • Przeciwwskazania: stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością, alergią lub astmą w wywiadzie
Eksperymentalny: C- Mannitol
  • Sposób podania: irygacja podczas cystoskopii
  • Dawka: 300 ml podczas cystoskopii w celu uwidocznienia moczowodów
  • Znane zdarzenia niepożądane: dyzuria, wielomocz, hiponatremia z nadmiernym wchłanianiem, potencjalne zwiększone ryzyko infekcji dróg moczowych
  • Przeciwwskazania do stosowania jako roztwór do irygacji układu moczowo-płciowego: bezmocz
Eksperymentalny: Kontrola – zwykła sól fizjologiczna
  • Sposób podania: irygacja podczas cystoskopii
  • Dawka: 300 cm3
  • Znane zdarzenia niepożądane: brak znanych istotnych zdarzeń niepożądanych
  • Przeciwwskazania: brak

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Jest to 10-centymetrowa wizualna skala analogowa służąca do określenia, która metoda oceny drożności moczowodu jest najbardziej satysfakcjonująca dla lekarzy. Uśmiechnięta twarz znajduje się na jednym końcu, a zmarszczona twarz na drugim końcu. Uśmiech to 1, a marszczenie brwi to 10. Skala jest uzupełniana przez chirurga, anestezjologa i osobę wykonującą cyrkulację poprzez umieszczenie „x” lub „znaku” w dowolnym miejscu na linii 10 cm, określającej, jak dobrze lub źle każda osoba czuła się w związku z zastosowanym procesem oceny drożności. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od minimum 0 do maksimum 100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu (gorszy wynik).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cara Grimes, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAP3450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mannitol

Subskrybuj