- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02677623
Ocena drożności moczowodu w erze post-indygo karminowej
Wiele operacji ginekologicznych, urologicznych i rekonstrukcyjnych miednicy wymaga dokładnych sposobów identyfikacji ujścia moczowodów, aby upewnić się, że działają one prawidłowo. Historycznie rzecz biorąc, indygokarmin, dożylny lek barwiący mocz na niebiesko, był używany do wizualizacji otwarcia moczowodów za pomocą cystoskopii, która jest kamerą umieszczoną wewnątrz pęcherza moczowego. W czerwcu 2014 roku FDA ogłosiła, że obecnie brakuje karminu indygo. Dlatego badacze muszą ocenić inne metody oceny drożności moczowodu. Idealnymi alternatywami są środki niskiego ryzyka, niedrogie, zapewniające porównywalną wizualizację, łatwo dostępne i łatwe w użyciu.
Przykłady takich środków stosowanych obecnie do oceny moczowodów obejmują piryd doustny, dożylną fluoresceinę sodową i mannitol. Środki te pomagają zidentyfikować otwarcie moczowodów poprzez barwienie moczu na inny kolor, taki jak fluoresceina pirydowa i sodowa, lub poprzez inną lepkość niż mocz, taki jak mannitol. W niniejszej pracy porównane zostaną trzy metody oceny drożności moczowodu podczas cystoskopii z brakiem metody: mannitol, fluoresceina sodowa i pirydium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele operacji ginekologicznych, urologicznych i rekonstrukcyjnych miednicy wymaga dokładnej śródoperacyjnej oceny drożności moczowodów. Liczne badania pokazują, że cystoskopia wykrywa większy odsetek urazów pęcherza moczowego i moczowodu niż samo oględziny. Częstość uszkodzeń moczowodu w chirurgii ginekologicznej waha się od 0,6 do 11% w przypadku wykrycia podczas rutynowej cystoskopii śródoperacyjnej, w zależności od procedury. W przeglądzie Gilmoura i wsp. częstość urazów pęcherza moczowego w badaniach, w których wykonywano rutynową cystoskopię, była 4-krotnie wyższa niż w badaniach, w których tego nie robiono. Wczesne rozpoznanie urazu i naprawa podczas pierwotnej operacji najczęściej skutkuje mniejszą chorobowością dla pacjenta, lepszym wynikiem i większą łatwością naprawy.
Cystouretroskopia to zabieg chirurgiczny polegający na wprowadzeniu przez cewkę moczową endoskopu światłowodowego w celu systematycznego zbadania całego światła cewki moczowej i pęcherza moczowego pod kątem chorób lub nieprawidłowości. Istnieje wiele wskazań do diagnostycznej cystouretroskopii podczas operacji ginekologicznych. Najważniejsze wskazania to wykluczenie cystotomii i założenia szwów lub siatek dopęcherzowych lub docewkowych, weryfikacja obustronnych drożności moczowodów oraz ocena podejrzeń wycieku moczu w trakcie lub po laparotomii, laparoskopii lub operacji pochwy.
Historycznie rzecz biorąc, indygokarmin, indygotynodisulfonian sodu był używany do wspomagania cystouretroskopii. Czynność moczowodu ocenia się przez wizualizację wypływu z moczowodu niebieskiego barwnika po dożylnym wstrzyknięciu indygotyny. Indygo karmin ma wiele zalet. Należą do nich brak znanych interakcji lekowych lub metabolitów, łatwe dawkowanie 40 mg lub 5 do 10 cm3 0,8% roztworu, zmiana koloru moczu na niefizjologiczny niebieski, który ułatwia wizualizację oraz możliwość podania leku dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i odpowiednim nawodnieniem barwnik jest widoczny po około dziesięciu minutach, a okres półtrwania wynosi od czterech do pięciu minut. Ze względu na duży rozmiar cząsteczek jest raczej wydalany niż ponownie wchłaniany. Przeciwwskazań do stosowania indygokarminu jest niewiele. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia wtórnymi do jego łagodnego działania presyjnego.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła obecny niedobór indygotynodisulfonianu sodu w czerwcu 2014 r. Wynika to z niemożności uzyskania substancji czynnej. W Stanach Zjednoczonych jest dwóch dostawców karminu indygo: Akron i American Regent. Akron zaprzestał produkcji indygo karminu bez planu wznowienia produkcji. American Regent planuje kontynuować produkcję indygo karminu w oparciu o dostępność komponentów.
Błękit metylenowy jest alternatywą dla indygokarminu. Podobnie jak karmin indygo, można go podawać dożylnie. Wiąże się to jednak z pewnymi zagrożeniami. Błękit metylenowy jest w różny sposób metabolizowany do wielu produktów końcowych, ale w dużej mierze jest metabolizowany do leukometylenu, który jest bezbarwny i dlatego może nie być widoczny w moczu. Nie można go stosować u pacjentek w ciąży oraz z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej ze względu na ryzyko wywołania niedokrwistości hemolitycznej. Może również powodować methemoglobinemię, gdy jest podawany w dużych dawkach, większych niż 7 mg / kg. Wreszcie, błękit metylenowy jest inhibitorem oksydazy monoaminowej i może powodować zespół serotoninowy u pacjentów przyjmujących inne leki serotoninergiczne.
Biorąc pod uwagę niedobór indygokarminu i ryzyko związane ze stosowaniem błękitu metylenowego, badacze muszą ocenić inne metody oceny drożności moczowodu. Idealnymi alternatywami są środki niskiego ryzyka, niedrogie, zapewniające porównywalną wizualizację, łatwo dostępne i łatwe w użyciu. Doustne przedoperacyjne fenazopirydyny i dożylne urelle i fluoresceina sodowa to inne środki, które mogą zabarwić mocz. Profil stosowania i bezpieczeństwa doustnej fenazopirydyny jako środka przeciwbólowego na pęcherz jest dobrze ustalony, gdy jest stosowany w jednym krótkim kursie. W ciągu godziny po spożyciu mocz nabiera charakterystycznego pomarańczowego zabarwienia. Niedawne badanie przeprowadzone przez Hui i wsp. wykazało, że obustronna drożność moczowodów i integralność błony śluzowej pęcherza została potwierdzona we wszystkich przypadkach 124 kobiet, które otrzymywały doustnie fenazopirydynę przed operacją miednicy. Fenazopirydyna jest bezpiecznym, niedrogim barwnikiem, który skutecznie pomaga w potwierdzeniu drożności moczowodu, gdy planowana jest cystoskopia podczas operacji miednicy mniejszej. Zgodnie z literaturą pirydium jest stosowane w naszej placówce do wizualizacji moczowodów. Niektóre zgłaszane obawy obejmują zaciemnianie błony śluzowej pęcherza moczowego i uderzające podobieństwo między krwawym wypływem z moczowodu a moczem barwionym pirydem, co może być alarmujące w trakcie operacji. Doyle i wsp. zastosowali fluoresceinę sodową jako alternatywę dla indygokarminy do oceny drożności moczowodu. Badanie to wykazało, że dziesięcioprocentowa fluoresceina sodowa podana dożylnie w dawkach od 0,25 do 1,0 cm3 daje dobrą wizualizację strumieni moczowodu. Iniekcje z fluoresceiny sodowej były rutynowo stosowane w angiografii siatkówki przy użyciu znacznie wyższych dawek niż wymaga tego cystoskopia. Udowodniono, że są bezpieczne i opłacalne. Prospektywne badanie mierzące działania niepożądane u pacjentów poddawanych angiografii okulistycznej wykazało, że najczęstszymi reakcjami były nudności (2,9%), wymioty (1,2%) oraz uderzenia gorąca lub wysypka (0,5%). powszechnie stosowane podczas histeroskopii. Ponieważ lepkość jest inna niż lepkość moczu, może to pozwolić na lepszą wizualizację przepływu moczu podczas cystoskopii. Zapewnia doskonałą widoczność chirurgowi endoskopowemu, ale posiada również właściwości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. Pięcioprocentowy mannitol jest zwykle używany podczas przezcewkowej resekcji lub histeroskopii. Wiadomo, że nadmierne wchłanianie mannitolu powoduje hiponatremię; jest to jednak rzadkie zdarzenie. Nasilenie hiponatremii jest bezpośrednio związane z objętością zatrzymanego płynu irygacyjnego. Wchłanianie większe niż 1000 ml jest zwykle wymagane do wywołania klinicznie istotnej hiponatremii. W tym badaniu badacze użyją tylko 300 ml mannitolu, aby rozszerzyć pęcherz. Dlatego ryzyko hiponatremii jest minimalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana cystoskopia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Kobiety z przeciwwskazaniami do pirydium, fluoresceiny sodowej lub mannitolu:
- Śródoperacyjne podanie tlenku azotu, prylokainy i azotynu sodu
- Bezmocz
- Kobiety z kreatyniną większą niż 1 lub Cr Cl < 50 ml/minutę
- Znana alergia na pirydium, fluoresceinę sodową lub mannitol.
- Kobiety ze znaną urologiczną anomalią anatomiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A- Piryd
|
|
|
Eksperymentalny: B- fluoresceina sodowa
|
|
|
Eksperymentalny: C- Mannitol
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola – zwykła sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Jest to 10-centymetrowa wizualna skala analogowa służąca do określenia, która metoda oceny drożności moczowodu jest najbardziej satysfakcjonująca dla lekarzy.
Uśmiechnięta twarz znajduje się na jednym końcu, a zmarszczona twarz na drugim końcu.
Uśmiech to 1, a marszczenie brwi to 10.
Skala jest uzupełniana przez chirurga, anestezjologa i osobę wykonującą cyrkulację poprzez umieszczenie „x” lub „znaku” w dowolnym miejscu na linii 10 cm, określającej, jak dobrze lub źle każda osoba czuła się w związku z zastosowanym procesem oceny drożności.
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od minimum 0 do maksimum 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu (gorszy wynik).
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cara Grimes, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAP3450
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mannitol
-
PharmaxisZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
PharmaxisWycofanePilotażowe badanie bezpieczeństwa wdychanego suchego proszku mannitolu w ostrych zaostrzeniach POChPPOChP | ZaostrzenieAustralia
-
PharmaxisZakończonyMukowiscydozaZjednoczone Królestwo
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...NieznanyCiężki uraz głowyStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PharmaxisZakończony
-
PharmaxisZakończonyRozstrzenie oskrzeliStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Nowa Zelandia, Argentyna, Belgia, Chile, Niemcy, Holandia
-
Thomas Jefferson UniversityNieznanyZwiększone ciśnienie śródczaszkowe
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyChoroba ParkinsonaIzrael