- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02677623
Evaluación de la permeabilidad ureteral en la era post-índigo carmín
Muchas cirugías reconstructivas ginecológicas, urológicas y pélvicas requieren formas precisas de identificar la apertura de los uréteres para garantizar que funcionen correctamente. Históricamente, el índigo carmín, un medicamento intravenoso que tiñe la orina de azul, se ha utilizado para ayudar a visualizar la apertura de los uréteres con una cistoscopia, que es una cámara que se coloca dentro de la vejiga. En junio de 2014, la FDA anunció que había escasez actual de índigo carmín. Por lo tanto, los investigadores deben evaluar otros métodos para evaluar la permeabilidad ureteral. Las alternativas ideales son agentes que son de bajo riesgo, económicos, que proporcionan una visualización comparable, que están fácilmente disponibles y son fáciles de usar.
Los ejemplos de dichos agentes que se utilizan actualmente para evaluar los uréteres incluyen piridio oral, fluoresceína sódica IV y manitol. Estos agentes ayudan a identificar la apertura de los uréteres tiñendo la orina de un color diferente, como piridio y fluoresceína sódica, o teniendo una viscosidad diferente a la orina, como el manitol. Este estudio comparará tres métodos para evaluar la permeabilidad ureteral en el momento de la cistoscopia en comparación con ningún método: manitol, fluoresceína sódica y piridio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas cirugías reconstructivas ginecológicas, urológicas y pélvicas requieren una evaluación intraoperatoria precisa de la permeabilidad ureteral. Numerosos estudios muestran que la cistoscopia detecta una mayor proporción de lesiones vesicales y ureterales que la inspección visual sola. La tasa de lesión ureteral en la cirugía ginecológica oscila entre el 0,6 y el 11 % cuando se descubre en la cistoscopia intraoperatoria de rutina, según el procedimiento. En una revisión realizada por Gilmour et al., la incidencia de lesión vesical en los estudios que realizaron una cistoscopia de rutina fue 4 veces mayor que en los estudios que no la realizaron. El reconocimiento temprano de la lesión y la reparación durante la cirugía primaria a menudo resulta en una menor morbilidad para el paciente, un resultado más exitoso y una mayor facilidad de reparación.
La cistouretroscopia es un procedimiento quirúrgico en el que se introduce un endoscopio de fibra óptica a través de la uretra para examinar de manera sistemática toda la luz de la uretra y la vejiga en busca de enfermedades o anomalías. Existen numerosas indicaciones para la cistouretroscopia diagnóstica durante la cirugía ginecológica. Las indicaciones más importantes son descartar la cistotomía y la colocación de suturas o mallas intravesicales o intrauretrales, verificar los chorros ureterales bilaterales para garantizar la permeabilidad y evaluar una sospecha de fuga de orina durante o después de la laparotomía, laparoscopia o cirugía vaginal.
Históricamente, el índigo carmín, el indigotindisulfonato de sodio se ha utilizado para ayudar con la cistouretroscopia. La función ureteral se evalúa mediante la visualización del flujo ureteral de colorante azul después de la inyección intravenosa de índigo carmín. El índigo carmín tiene muchas ventajas. Estos incluyen interacciones farmacológicas o metabolitos no conocidos, dosificación fácil de 40 mg o 5 a 10 cc de solución al 0,8 %, cambio de la orina a un color azul no fisiológico que facilita la visualización y la capacidad de administrar el medicamento por vía intravenosa inmediatamente antes del procedimiento. En pacientes con función renal normal y adecuada hidratación, el colorante es visible después de aproximadamente diez minutos, teniendo una vida media de cuatro a cinco minutos. Debido a su gran tamaño molecular, se excreta en gran medida en lugar de reabsorberse. Hay pocas contraindicaciones para el uso de índigo carmín. Debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares secundarias a su leve efecto presor.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. anunció la escasez actual de indigotindisulfonato de sodio en junio de 2014. Esto se debe a la incapacidad de obtener el agente activo. Hay dos proveedores de índigo carmín en los Estados Unidos: Akron y American Regent. Akron ha dejado de fabricar índigo carmín sin planes de reanudar la producción. American Regent planea continuar fabricando índigo carmín en función de la disponibilidad de los componentes.
El azul de metileno es una alternativa al índigo carmín. Al igual que el índigo carmín, se puede administrar por vía intravenosa. Sin embargo, tiene algunos riesgos. El azul de metileno se metaboliza de manera variable a múltiples productos finales, pero se metaboliza en gran medida a leucometileno, que es incoloro y, por lo tanto, es posible que no se visualice en la orina. No se puede utilizar en pacientes embarazadas y aquellas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa debido al riesgo de inducir anemia hemolítica. También puede causar metahemoglobinemia cuando se administra en dosis altas superiores a 7 mg/kg. Por último, el azul de metileno es un inhibidor de la monoaminooxidasa y puede provocar el síndrome serotoninérgico en pacientes que toman otros agentes serotoninérgicos.
Dada la escasez de índigo carmín y los riesgos asociados con el uso de azul de metileno, los investigadores deben evaluar otros métodos para evaluar la permeabilidad ureteral. Las alternativas ideales son agentes que son de bajo riesgo, económicos, que proporcionan una visualización comparable, están disponibles y son fáciles de usar. La fenazopiridina oral preoperatoria y la urelle intravenosa y la fluoresceína sódica son otros agentes que pueden teñir la orina. El perfil de uso y seguridad de la fenazopiridina oral como analgésico vesical está bien establecido cuando se usa en un solo ciclo corto. Una hora después de la ingestión, la orina adquiere un tinte anaranjado característico. Un estudio reciente de Hui et al mostró que la permeabilidad ureteral bilateral y la integridad de la mucosa vesical se confirmaron en todos los casos de 124 mujeres que recibieron fenazopiridina oral antes de la cirugía pélvica. La fenazopiridina es un colorante seguro y de bajo costo que ayuda de manera efectiva a confirmar la permeabilidad ureteral cuando se planifica la cistoscopia durante la cirugía pélvica. De acuerdo con la literatura, el piridio se ha utilizado en nuestra institución para la visualización de los uréteres. Algunas preocupaciones informadas incluyen el oscurecimiento de la mucosa de la vejiga y una sorprendente similitud entre el flujo ureteral sanguinolento y la orina teñida con piridio que puede ser alarmante durante la operación. Doyle et al utilizaron fluoresceína sódica como alternativa al índigo carmín para evaluar la permeabilidad ureteral. Este estudio encontró que la fluoresceína sódica al diez por ciento administrada por vía intravenosa en dosis que oscilan entre 0,25 y 1,0 cc da como resultado una buena visualización de los chorros ureterales. Las inyecciones de fluoresceína sódica se han utilizado de forma rutinaria para la angiografía retiniana utilizando dosis significativamente más altas que las que requiere la cistoscopia. Han demostrado ser seguros y rentables. Un estudio prospectivo que midió las reacciones adversas en pacientes sometidos a una angiografía oftálmica encontró que las reacciones más comunes fueron náuseas (2,9 %), vómitos (1,2 %) y sofocos o sarpullido (0,5 %). El manitol es un medio de distensión isotónico de baja viscosidad que es comúnmente utilizado durante la histeroscopia. Como la viscosidad es diferente a la de la orina, puede permitir una mejor visualización del flujo de orina durante la cistoscopia. Proporciona una excelente visibilidad para el cirujano endoscópico, pero también posee propiedades que tienen un impacto potencial en la seguridad del paciente. El manitol al cinco por ciento se usa típicamente durante la resección transuretral o la histeroscopia. Se sabe que la absorción excesiva de manitol causa hiponatremia; sin embargo, este es un evento poco común. La gravedad de la hiponatremia está directamente relacionada con el volumen de líquido de irrigación que se retiene. Por lo general, se requiere una absorción superior a 1000 ml para causar una hiponatremia clínicamente significativa. En este estudio, los investigadores usarán solo 300 ml de manitol para distender la vejiga. Por lo tanto, el riesgo de hiponatremia es mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cistoscopia planificada
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Mujeres con contraindicaciones para piridio, fluoresceína sódica o manitol:
- Administración intraoperatoria de óxido nítrico, prilocaína y nitrito de sodio
- Anuria
- Mujeres con creatinina mayor a 1 o Cr Cl < 50ml/minuto
- Alergia conocida al piridio, fluoresceína sódica o manitol.
- Mujeres con una anomalía anatómica urológica conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-piridio
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Experimental: B- Fluoresceína de sodio
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Experimental: C- manitol
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Experimental: Control- Solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Esta es una escala análoga visual de 10 cm para determinar qué método de evaluación de la permeabilidad ureteral es más satisfactorio para los médicos.
La cara sonriente está en un extremo y la cara con el ceño fruncido está en el otro extremo.
Sonreír es 1 y fruncir el ceño es 10.
La escala la completan el cirujano, el anestesiólogo y el circulador colocando una "x" o una "marca" en cualquier lugar de la línea de 10 cm hacia lo bien o mal que cada persona se sintió con respecto al proceso de evaluación de la permeabilidad que se utilizó.
Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor (peor resultado).
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara Grimes, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAP3450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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