- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02677623
Оценка проходимости мочеточников в постиндигокарминовую эру
Многие гинекологические, урологические и тазовые реконструктивные операции требуют точных способов определения отверстия мочеточников, чтобы убедиться, что они работают правильно. Исторически сложилось так, что индигокармин, внутривенное лекарство, окрашивающее мочу в синий цвет, использовался для визуализации отверстия мочеточников с помощью цистоскопии, которая представляет собой камеру, помещенную внутрь мочевого пузыря. В июне 2014 года FDA объявило о текущей нехватке индигокармина. Таким образом, исследователям необходимо оценить другие методы оценки проходимости мочеточников. Идеальными альтернативами являются агенты с низким уровнем риска, недорогие, обеспечивающие сравнимую визуализацию, легкодоступные и простые в использовании.
Примеры таких агентов, которые в настоящее время используются для оценки мочеточников, включают пероральный пиридий, флуоресцеин натрия внутривенно и маннитол. Эти агенты помогают идентифицировать открытие мочеточников, либо окрашивая мочу в другой цвет, например пиридий и флуоресцеин натрия, либо обладая другой вязкостью по сравнению с мочой, например маннитол. В этом исследовании будут сравниваться три метода оценки проходимости мочеточников во время цистоскопии по сравнению с отсутствием метода: маннитол, флуоресцеин натрия и пиридий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие гинекологические, урологические и тазовые реконструктивные операции требуют точной интраоперационной оценки проходимости мочеточников. Многочисленные исследования показывают, что цистоскопия выявляет большую долю повреждений мочевого пузыря и мочеточников, чем только визуальный осмотр. Частота повреждений мочеточников в гинекологической хирургии колеблется от 0,6 до 11% при обнаружении при рутинной интраоперационной цистоскопии в зависимости от процедуры. В обзоре Gilmour et al. частота повреждения мочевого пузыря в исследованиях, проводивших рутинную цистоскопию, была в 4 раза выше, чем в исследованиях, в которых этого не делалось. Раннее распознавание травмы и восстановление во время первичной операции чаще всего приводит к меньшей заболеваемости для пациента, более успешному исходу и облегчению восстановления.
Цистоуретроскопия — это хирургическая процедура, при которой через уретру вводится оптоволоконный эндоскоп для систематического исследования всего просвета уретры и мочевого пузыря на наличие заболеваний или аномалий. Существует множество показаний для диагностической цистоуретроскопии во время гинекологических операций. Наиболее важными показаниями являются исключение цистотомии и наложения внутрипузырных или интрауретральных швов или сетки, проверка двусторонних струй мочеточников для обеспечения проходимости и оценка предполагаемой подтекания мочи во время или после лапаротомии, лапароскопии или вагинальной хирургии.
Исторически индигокармин, индиготиндисульфонат натрия использовался для помощи при цистоуретроскопии. Функцию мочеточника оценивают по визуализации мочеточникового истечения синего красителя после внутривенного введения индигокармина. Индигокармин имеет много преимуществ. К ним относятся отсутствие известных лекарственных взаимодействий или метаболитов, простая дозировка 40 мг или от 5 до 10 мл 0,8% раствора, изменение цвета мочи на нефизиологический синий цвет, что облегчает визуализацию, и возможность вводить лекарство внутривенно непосредственно перед процедурой. У пациентов с нормальной функцией почек и адекватной гидратацией краситель становится видимым примерно через десять минут, а период полураспада составляет от четырех до пяти минут. Из-за своего большого молекулярного размера он в значительной степени выводится из организма, а не реабсорбируется. Противопоказаний к применению индигокармина немного. Следует с осторожностью применять его у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными его легким прессорным эффектом.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило о текущей нехватке индиготиндисульфоната натрия в июне 2014 года. Это связано с невозможностью получения активного агента. В США есть два поставщика индигокармина: Akron и American Regent. Акрон прекратил производство индигокармина и не планирует возобновлять производство. American Regent планирует продолжить производство индигокармина в зависимости от наличия компонентов.
Метиленовый синий является альтернативой индигокармину. Как и индигокармин, его можно вводить внутривенно. Тем не менее, он имеет некоторые риски. Метиленовый синий по-разному метаболизируется до нескольких конечных продуктов, но в основном метаболизируется до лейкометилена, который бесцветен и поэтому может не визуализироваться в моче. Его нельзя применять беременным и лицам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолитической анемии. Он также может вызывать метгемоглобинемию при приеме в высоких дозах, превышающих 7 мг/кг. Наконец, метиленовый синий является ингибитором моноаминоксидазы и может вызывать серотониновый синдром у пациентов, принимающих другие серотонинергические средства.
Учитывая нехватку индигокармина и риски, связанные с использованием метиленового синего, исследователям необходимо оценить другие методы оценки проходимости мочеточников. Идеальными альтернативами являются агенты с низким уровнем риска, недорогие, обеспечивающие сравнимую визуализацию, легкодоступные и простые в использовании. Предоперационный пероральный феназопиридин и внутривенный урелл и флуоресцеин натрия являются другими агентами, которые могут окрашивать мочу. Использование и профиль безопасности перорального феназопиридина в качестве анальгетика мочевого пузыря хорошо известны при использовании в течение одного короткого курса. В течение часа после приема моча приобретает характерный оранжевый оттенок. Недавнее исследование, проведенное Hui et al., показало, что двусторонняя проходимость мочеточников и целостность слизистой оболочки мочевого пузыря были подтверждены во всех случаях у 124 женщин, получавших пероральный феназопиридин до хирургического вмешательства на органах малого таза. Феназопиридин является безопасным и недорогим красителем, который эффективно помогает в подтверждении проходимости мочеточника при планировании цистоскопии во время операции на органах малого таза. Согласно литературным данным, пиридий использовался в нашем учреждении для визуализации мочеточников. Некоторые проблемы, о которых сообщалось, включают затемнение слизистой оболочки мочевого пузыря и поразительное сходство между кровянистым истечением из мочеточника и окрашенной пиридием мочой, что может вызывать тревогу во время операции. Doyle и соавт. использовали флуоресцеин натрия в качестве альтернативы индигокармину для оценки проходимости мочеточника. Это исследование показало, что десятипроцентный флуоресцеин натрия, вводимый внутривенно в дозах от 0,25 до 1,0 мл, приводит к хорошей визуализации мочеточниковых струй. Инъекции флуоресцеина натрия обычно используются для ангиографии сетчатки с использованием значительно более высоких доз, чем требуется при цистоскопии. Они доказали свою безопасность и экономичность. Проспективное исследование, измеряющее побочные реакции у пациентов, подвергающихся офтальмологической ангиографии, показало, что наиболее распространенными реакциями являются тошнота (2,9%), рвота (1,2%) и приливы или сыпь (0,5%). Маннитол представляет собой маловязкую изотоническую растягивающую среду, которая обычно используется во время гистероскопии. Поскольку вязкость отличается от вязкости мочи, это может позволить лучше визуализировать поток мочи во время цистоскопии. Он обеспечивает превосходную видимость для хирурга-эндоскописта, но также обладает свойствами, потенциально влияющими на безопасность пациента. Во время трансуретральной резекции или гистероскопии обычно используется пятипроцентный маннитол. Известно, что избыточное всасывание маннита вызывает гипонатриемию; однако это редкое событие. Тяжесть гипонатриемии напрямую связана с объемом удерживаемой ирригационной жидкости. Для возникновения клинически значимой гипонатриемии обычно требуется абсорбция более 1000 мл. В этом исследовании исследователи будут использовать только 300 мл маннитола для надувания мочевого пузыря. Поэтому риск гипонатриемии минимален.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая цистоскопия
Критерий исключения:
- Беременные женщины
Женщины с противопоказаниями к пиридию, флуоресцеину натрия или манниту:
- Интраоперационное введение оксида азота, прилокаина и нитрита натрия
- Анурия
- Женщины с креатинином выше 1 или Cr Cl < 50 мл/мин.
- Известная аллергия на пиридий, флуоресцеин натрия или маннит.
- Женщины с известной урологической анатомической аномалией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А- Пиридий
|
|
|
Экспериментальный: B- флуоресцеин натрия
|
|
|
Экспериментальный: C- маннитол
|
|
|
Экспериментальный: Контроль - нормальный физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Это 10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала, позволяющая определить, какой метод оценки проходимости мочеточника наиболее удобен для врачей.
Смайлик находится на одном конце, а хмурое лицо - на другом конце.
Улыбаться — 1, хмуриться — 10.
Шкала заполняется хирургом, анестезиологом и специалистом по кровообращению, ставя «х» или «метку» в любом месте на линии 10 см в зависимости от того, насколько хорошо или плохо каждый человек чувствовал себя в отношении использованного процесса оценки проходимости.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от минимума 0 до максимума 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли (худший результат).
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cara Grimes, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP3450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .