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Registro europeo sui cateteri per riperfusione ACE e sul sistema Penumbra nel trattamento dell'ictus ischemico acuto (PROMISE)

16 gennaio 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.

Un registro europeo prospettico, multicentrico, osservazionale, a braccio singolo sui cateteri di riperfusione ACE e sul sistema di penombra nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

Registro prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale dei cateteri per riperfusione ACE e del sistema Penumbra in Europa. Pazienti consecutivi che si presentano entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi con un ictus ischemico acuto (all'interno dell'arteria carotide interna e del capolinea carotideo interno, cerebrale media - segmenti M1/M2) a causa dell'occlusione del grande vaso della circolazione anteriore (LVO) saranno trattati utilizzando la tecnica ADAPT con tromboaspirazione come prima intenzione e pratica di routine del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro prospettico, a braccio singolo, multicentrico, osservazionale dei cateteri per riperfusione ACE e del sistema Penumbra in Europa. Pazienti consecutivi che si presentano entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi con un ictus ischemico acuto (all'interno dell'arteria carotide interna e del capolinea carotideo interno, cerebrale media - segmenti M1/M2) a causa dell'occlusione del grande vaso della circolazione anteriore (LVO) saranno trattati utilizzando la tecnica ADAPT con tromboaspirazione come prima intenzione e pratica di routine del sito.

La visita di follow-up avverrà 24 ore, 7-10 giorni o dimissione, 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura e esaminerà l'esito funzionale del paziente, la qualità della vita e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Presentare sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. Occlusione arteriosa dell'arteria carotide intracranica distale (ICA e ICA terminus) o dell'arteria cerebrale media (M1/M2)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione:

    • Dai 18 anni di età
    • Presentare sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
    • Occlusione arteriosa dell'arteria carotide intracranica distale (ICA e ICA terminus) o dell'arteria cerebrale media (M1/M2)
    • Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) ≥ 2
    • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di inclusione delle immagini:

• Punteggio CT ASPECT da 6 a 10 (>6) o secondo punteggio MR DWI ASPECT da 5 a 10 (>5).

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione:

    • Infarto miocardico associato o infezione grave (endocardite o sepsi)
    • Evidenza di laboratorio di anomalie della coagulazione, con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3,0 o conta piastrinica < 40 x109/L o APTT > 50 sec
    • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg)
    • Glicemia basale < 2,7 o > 22,2 mmol/L
    • Punteggio mRS pre-ictus > 2
    • Convulsioni all'inizio dell'ictus
    • Tortuosità arteriosa che impedirebbe al dispositivo di raggiungere il vaso bersaglio
    • Tempo di insorgenza dei sintomi dell'ictus sconosciuto
    • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni prima dell'insorgenza dell'ictus
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici.

Criteri di esclusione delle immagini:

  • Evidenza TC/MRI delle seguenti condizioni allo screening:

    • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
    • Evidenza di emorragia intracranica (ICH), aneurisma o malformazione arterovenosa (AVM)
  • Evidenza angiografica di occlusione extracranica tandem o di una stenosi arteriosa prossimale all'occlusione che richiede un trattamento prima della rimozione del trombo. Una stenosi moderata che non richiede trattamento non è un criterio di esclusione.
  • Evidenza angiografica di lesione arteriosa preesistente, come dissezione carotidea, occlusione carotidea cervicale completa o vasculite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di aspirazione della penombra
Penumbra Aspiration System con la tecnica ADAPT
Dispositivo: Sistema di aspirazione della penombra
Penumbra Aspiration System che utilizza la tecnica ADAPT per la ricanalizzazione di un grande vaso occlusale nel cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso nell'immediato post-procedura come definito da un punteggio TICI 2b o 3.
Lasso di tempo: Post-procedura immediata
Post-procedura immediata
Risultato funzionale del paziente a 90 giorni post-procedura come definito da un punteggio Rankin modificato (mRS) 0-2.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e alla procedura a 24 ore e 30 giorni dal trattamento dell'ictus
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni dal trattamento dell'ictus
24 ore e 30 giorni dal trattamento dell'ictus
Tutte le cause di mortalità e morbilità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Presenza di embolizzazione in territori precedentemente non coinvolti (o nuovi) (ENT) come osservato nell'angiogramma di controllo finale al termine della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica interventistica
Al termine della procedura chirurgica interventistica
Presenza di emorragie intracraniche sintomatiche (sICH) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Avvenimento di danni alla nave al termine della procedura ADAPT.
Lasso di tempo: Al termine della procedura chirurgica interventistica
Al termine della procedura chirurgica interventistica
Punteggio NIHSS a 7-10 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la procedura
7-10 giorni dopo la procedura
Tempi di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Dall'insorgenza dei sintomi a vari momenti durante la procedura chirurgica interventistica
  • Dall'insorgenza dei sintomi alla TAC/risonanza magnetica presso l'istituto
  • Dalla TAC/MRI in istituto all'accesso all'inguine
  • Dalla puntura inguinale al risultato finale della rivascolarizzazione.
Dall'insorgenza dei sintomi a vari momenti durante la procedura chirurgica interventistica
Qualità della vita: punteggio EQ-5D 3L a 90 giorni rispetto a quello a 7-10 giorni post-procedura.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Heath Economics: Durata totale del ricovero con relative risorse sanitarie
Lasso di tempo: Tempo medio 3-7 giorni.
  • Operatori sanitari incontrati/consultati prima/dopo l'intervento
  • Test eseguiti prima/dopo l'intervento.
Tempo medio 3-7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 9508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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