Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski rejestr cewników reperfuzyjnych ACE i systemu Penumbra w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (PROMISE)

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.

Prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, jednoramienny europejski rejestr dotyczący cewników reperfuzyjnych ACE i systemu Penumbra w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny cewników reperfuzyjnych ACE i systemu Penumbra w Europie. Kolejni pacjenci zgłaszający się w ciągu 6 godzin od początku objawów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej i końca tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmenty M1/M2) z powodu okluzji dużego naczynia krążenia przedniego (LVO) będą leczeni techniką ADAPT z zakrzepicą aspiracyjną jako pierwszą intencją i rutynową praktyką w miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywny, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny cewników reperfuzyjnych ACE i systemu Penumbra w Europie. Kolejni pacjenci zgłaszający się w ciągu 6 godzin od początku objawów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej i końca tętnicy szyjnej wewnętrznej, segmenty M1/M2) z powodu okluzji dużego naczynia krążenia przedniego (LVO) będą leczeni techniką ADAPT z zakrzepicą aspiracyjną jako pierwszą intencją i rutynową praktyką w miejscu.

Wizyta kontrolna odbędzie się 24 godziny, 7-10 dni lub wypis, 30 dni i 90 dni po zabiegu i będzie miała na celu ocenę stanu funkcjonalnego pacjenta, jakości życia i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgłoś się z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru. Niedrożność tętnicy dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej (zakończenia ICA i ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (M1/M2)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia:

    • Od 18 roku życia
    • Zgłoś się z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów udaru
    • Niedrożność tętnicy dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej (zakończenia ICA i ICA) lub tętnicy środkowej mózgu (M1/M2)
    • Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 2
    • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria włączenia obrazowania:

• CT ASPECT punktacja od 6 do 10 (>6) lub wg MR DWI ASPECT punktacja od 5 do 10 (>5).

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    • Powiązany zawał mięśnia sercowego lub ciężka infekcja (zapalenie wsierdzia lub posocznica)
    • Laboratoryjne dowody na zaburzenia krzepnięcia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 3,0 lub liczbą płytek krwi < 40 x 109/l lub APTT > 50 s
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg)
    • Wyjściowe stężenie glukozy < 2,7 lub > 22,2 mmol/l
    • Wynik mRS przed udarem > 2
    • Napad padaczkowy na początku udaru
    • Krętość tętnicy uniemożliwiająca dotarcie urządzenia do naczynia docelowego
    • Czas wystąpienia objawów udaru nieznany
    • Oczekiwana długość życia mniejsza niż 90 dni przed wystąpieniem udaru
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe.

Kryteria wykluczenia obrazowania:

  • Dowody CT / MRI następujących stanów podczas badania przesiewowego:

    • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
    • Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH), tętniaka lub malformacji tętniczo-żylnej (AVM)
  • Dowody angiograficzne tandemowej niedrożności zewnątrzczaszkowej lub zwężenia tętnicy w pobliżu niedrożności, które wymagają leczenia przed usunięciem skrzepliny. Umiarkowane zwężenie niewymagające leczenia nie jest kryterium wykluczenia.
  • Dowody angiograficzne istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy, takie jak rozwarstwienie tętnicy szyjnej, całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej lub zapalenie naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System aspiracji Penumbry
System aspiracji Penumbra z techniką ADAPT
Urządzenie: System aspiracji Penumbry
System aspiracyjny Penumbra wykorzystujący technikę ADAPT do rekanalizacji niedrożności dużego naczynia w mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja angiograficzna niedrożnego naczynia docelowego natychmiast po zabiegu, jak zdefiniowano na podstawie wyniku TICI 2b lub 3.
Ramy czasowe: Natychmiastowa post-procedura
Natychmiastowa post-procedura
Czynnościowe wyniki pacjenta po 90 dniach od zabiegu, określone na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2.
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu
90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zabiegiem po 24 godzinach i 30 dniach od leczenia udaru
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni od leczenia udaru
24 godziny i 30 dni od leczenia udaru
Wszystkie przyczyny śmiertelności i zachorowalności po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie embolizacji w obszarach wcześniej niezajętych (lub nowych) (ENT) widoczne na końcowym kontrolnym angiogramie pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Pod koniec interwencyjnego zabiegu chirurgicznego
Pod koniec interwencyjnego zabiegu chirurgicznego
Występowanie objawowych krwotoków śródczaszkowych (sICH) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Występowanie uszkodzeń naczyń pod koniec procedury ADAPT.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencyjnego zabiegu chirurgicznego
Pod koniec interwencyjnego zabiegu chirurgicznego
Wynik NIHSS po 7-10 dniach od zabiegu.
Ramy czasowe: 7-10 dni po zabiegu
7-10 dni po zabiegu
Czasy do rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Od początku objawów do różnych okresów podczas interwencyjnego zabiegu chirurgicznego
  • Od wystąpienia objawów do tomografii komputerowej/MRI w placówce
  • Od tomografii komputerowej/MRI w placówce po dostęp do pachwiny
  • Od nakłucia pachwiny do ostatecznego wyniku rewaskularyzacji.
Od początku objawów do różnych okresów podczas interwencyjnego zabiegu chirurgicznego
Jakość życia: wynik EQ-5D 3L po 90 dniach w porównaniu z wynikiem 7-10 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Heath Economics: Całkowity czas hospitalizacji wraz z powiązanymi zasobami opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Średni przedział czasowy 3-7 dni.
  • Pracownicy służby zdrowia napotkani/konsultowani przed/po interwencji
  • Badania wykonane przed/po interwencji.
Średni przedział czasowy 3-7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 9508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na System aspiracji Penumbry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj