Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský registr ACE reperfuzních katétrů a systému Penumbra v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (PROMISE)

16. ledna 2018 aktualizováno: Penumbra Inc.

Prospektivní, multicentrický, observační, jednoramenný evropský registr ACE reperfuzních katétrů a systému Penumbra v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody

Prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr ACE reperfuzních katetrů a systému Penumbra v Evropě. Po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (uvnitř arteria carotis interna a interna carotis, střední cerebrální segmenty M1/M2) v důsledku okluze velké cévy (LVO) v přední cirkulaci budou léčeni technikou ADAPT s tromboaspirací jako prvním záměrem a rutinní praxí na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr ACE reperfuzních katetrů a systému Penumbra v Evropě. Po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (uvnitř arteria carotis interna a interna carotis, střední cerebrální segmenty M1/M2) v důsledku okluze velké cévy (LVO) v přední cirkulaci budou léčeni technikou ADAPT s tromboaspirací jako prvním záměrem a rutinní praxí na místě.

Následná návštěva proběhne 24 hodin, 7–10 dní nebo propuštění, 30 dní a 90 dní po výkonu a zhodnotí funkční výsledek pacienta, kvalitu života a nežádoucí příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přítomný se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě do 6 hodin od začátku příznaků cévní mozkové příhody. Arteriální okluze distální intrakraniální krční tepny (ICA a ICA konec) nebo střední mozkové tepny (M1/M2)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria zařazení:

    • Od 18 let věku
    • Přítomný se symptomy odpovídajícími akutní ischemické cévní mozkové příhodě do 6 hodin od začátku příznaků cévní mozkové příhody
    • Arteriální okluze distální intrakraniální krční tepny (ICA a ICA konec) nebo střední mozkové tepny (M1/M2)
    • Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) ≥ 2
    • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro zahrnutí zobrazení:

• CT ASPECT skóre od 6 do 10 (>6) nebo podle MR DWI ASPECT skóre od 5 do 10 (>5).

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení:

    • Přidružený infarkt myokardu nebo závažná infekce (endokarditida nebo sepse)
    • Laboratorní důkazy koagulačních abnormalit s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,0 nebo počtem krevních destiček < 40 x 109/l nebo APTT > 50 sekund
    • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg)
    • Výchozí hladina glukózy < 2,7 nebo > 22,2 mmol/l
    • Skóre mRS před mrtvicí > 2
    • Záchvat na začátku mrtvice
    • Arteriální tortuozita, která by zabránila zařízení dosáhnout cílové cévy
    • Doba nástupu příznaků mrtvice neznámá
    • Očekávaná délka života méně než 90 dní před začátkem mrtvice
    • Ženy, které jsou březí nebo kojící
    • Známá vážná citlivost na rentgenové kontrastní látky.

Kritéria vyloučení zobrazení:

  • CT/MRI důkaz následujících stavů při screeningu:

    • Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
    • Důkaz intrakraniálního krvácení (ICH), aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace (AVM)
  • Angiografický důkaz tandemové extrakraniální okluze nebo arteriální stenózy proximálně k okluzi, která vyžaduje léčbu před odstraněním trombu. Střední stenóza nevyžadující léčbu není vylučovacím kritériem.
  • Angiografický důkaz preexistujícího arteriálního poranění, jako je disekce karotidy, kompletní okluze krční karotidy nebo vaskulitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Penumbra aspirační systém
Penumbra aspirační systém s technikou ADAPT
Přístroj: Penumbra aspirační systém
Penumbra aspirační systém využívající techniku ​​ADAPT pro rekanalizaci okluzní velké cévy v mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Angiografická revaskularizace okludované cílové cévy bezprostředně po výkonu, jak je definováno skóre TICI 2b nebo 3.
Časové okno: Okamžitý post-procedura
Okamžitý post-procedura
Funkční výsledek pacienta 90 dní po výkonu, jak je definováno modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) 0-2.
Časové okno: 90 dní po zákroku
90 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením a postupem po 24 hodinách a 30 dnech od léčby mrtvice
Časové okno: 24 hodin a 30 dní od léčby mrtvice
24 hodin a 30 dní od léčby mrtvice
Všechny příčiny úmrtnosti a nemocnosti po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt embolizace v dříve nepostižených (nebo nových) oblastech (ENT), jak je vidět na posledním kontrolním angiogramu na konci procedury
Časové okno: Na konci intervenčního chirurgického výkonu
Na konci intervenčního chirurgického výkonu
Výskyt symptomatických intrakraniálních hemoragií (sICH) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt poškození cév na konci procedury ADAPT.
Časové okno: Na konci intervenčního chirurgického výkonu
Na konci intervenčního chirurgického výkonu
NIHSS skóre 7-10 dní po zákroku.
Časové okno: 7-10 dní po zákroku
7-10 dní po zákroku
Časy do revaskularizace
Časové okno: Od nástupu příznaků až po různé doby během intervenčního chirurgického zákroku
  • Od nástupu příznaků až po CT/MRI v instituci
  • Od CT-skenování/MRI v instituci až po přístup do třísel
  • Od punkce třísla až po konečný výsledek revaskularizace.
Od nástupu příznaků až po různé doby během intervenčního chirurgického zákroku
Kvalita života: Skóre EQ-5D 3L po 90 dnech ve srovnání s výsledkem 7–10 dnů po zákroku.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Zdravotní ekonomika: Celková doba hospitalizace se souvisejícími zdroji zdravotní péče
Časové okno: Průměrný časový rámec 3-7 dní.
  • Zdravotníci, se kterými se setkali/konzultovali před intervencí/po intervenci
  • Testy prováděné před/po zásahu.
Průměrný časový rámec 3-7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penumbra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP 9508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penumbra aspirační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit