欧洲 ACE 再灌注导管和半影系统治疗急性缺血性中风的登记 (PROMISE)
2018年1月16日 更新者:Penumbra Inc.
关于 ACE 再灌注导管和半影系统治疗急性缺血性中风的前瞻性、多中心、观察性、单臂欧洲登记
欧洲 ACE 再灌注导管和半影系统的前瞻性、单臂、多中心、观察登记。
由于前循环大血管闭塞 (LVO),在症状出现后 6 小时内出现急性缺血性中风(在颈内动脉和颈内动脉末端,大脑中部 - M1/M2 段)的连续患者将使用 ADAPT 技术进行治疗以血栓抽吸为第一意图和现场常规实践。
研究概览
详细说明
欧洲 ACE 再灌注导管和半影系统的前瞻性、单臂、多中心、观察登记。 由于前循环大血管闭塞 (LVO),在症状出现后 6 小时内出现急性缺血性中风(在颈内动脉和颈内动脉末端,大脑中部 - M1/M2 段)的连续患者将使用 ADAPT 技术进行治疗以血栓抽吸为第一意图和现场常规实践。
随访将在手术后 24 小时、7-10 天或出院、30 天和 90 天进行,并将审查患者的功能结果、生活质量和不良事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lübeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在中风症状发作后 6 小时内出现与急性缺血性中风一致的症状。
远端颅内颈动脉(ICA 和 ICA 末端)或大脑中动脉 (M1/M2) 的动脉闭塞
描述
纳入标准:
一般纳入标准:
- 18岁以上
- 在中风症状发作后 6 小时内出现与急性缺血性中风一致的症状
- 远端颅内颈动脉(ICA 和 ICA 末端)或大脑中动脉 (M1/M2) 的动脉闭塞
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 2
- 签署知情同意书。
影像学纳入标准:
• CT ASPECT 评分从 6 到 10 (>6) 或根据 MR DWI ASPECT 评分从 5 到 10 (>5)。
排除标准:
一般排除标准:
- 相关的心肌梗死或严重感染(心内膜炎或败血症)
- 凝血异常的实验室证据,国际标准化比值 (INR) > 3.0 或血小板计数 < 40 x109/L 或 APTT > 50 秒
- 未控制的高血压(定义为收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg)
- 基线葡萄糖 < 2.7 或 > 22.2 mmol/L
- 卒中前 mRS 评分 > 2
- 中风发作时发作
- 动脉迂曲会阻止设备到达目标血管
- 中风症状发作时间未知
- 中风发作前不到 90 天的预期寿命
- 怀孕或哺乳期的女性
- 已知对放射造影剂严重敏感。
成像排除标准:
筛选时出现以下情况的 CT/MRI 证据:
- 中线偏移的显着质量效应
- 颅内出血 (ICH)、动脉瘤或动静脉畸形 (AVM) 的证据
- 串联颅外闭塞或闭塞近端动脉狭窄的血管造影证据,需要在取栓前进行治疗。 不需要治疗的中度狭窄不是排除标准。
- 先前存在动脉损伤的血管造影证据,例如颈动脉夹层、颈动脉完全闭塞或血管炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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半影抽吸系统
采用 ADAPT 技术的 Penumbra 抽吸系统
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Penumbra 抽吸系统使用 ADAPT 技术对大脑中的闭塞大血管进行再通
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 TICI 2b 或 3 评分的定义,在手术后立即对闭塞的靶血管进行血管造影血运重建。
大体时间:立即后程序
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立即后程序
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术后 90 天的功能性患者结果由改良的 Rankin 评分 (mRS) 0-2 定义。
大体时间:手术后 90 天
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手术后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风治疗后 24 小时和 30 天时与设备和程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间:中风治疗后 24 小时 30 天
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中风治疗后 24 小时 30 天
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90 天死亡率和发病率的所有原因
大体时间:90天
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90天
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在手术结束时在最终对照血管造影照片上看到的先前未受累的(或新的)领土 (ENT) 发生栓塞
大体时间:介入手术结束时
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介入手术结束时
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24 小时内出现症状性颅内出血 (sICH)
大体时间:24小时
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24小时
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在 ADAPT 程序结束时发生容器损坏。
大体时间:介入手术结束时
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介入手术结束时
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术后 7-10 天的 NIHSS 评分。
大体时间:术后 7-10 天
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术后 7-10 天
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血运重建时间
大体时间:从症状发作到介入手术过程中的不同时间
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从症状发作到介入手术过程中的不同时间
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生活质量:与术后 7-10 天相比,90 天时的 EQ-5D 3L 评分。
大体时间:90天
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90天
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健康经济学:总住院时间及相关医疗资源
大体时间:平均时间范围 3-7 天。
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平均时间范围 3-7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Schramm, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20. Erratum In: Stroke. 2017 Jun;48(6):e152.
- Schramm P, Navia P, Papa R, Zamarro J, Tomasello A, Weber W, Fiehler J, Michel P, Pereira VM, Krings T, Gralla J, Santalucia P, Pierot L, Lo TH. ADAPT technique with ACE68 and ACE64 reperfusion catheters in ischemic stroke treatment: results from the PROMISE study. J Neurointerv Surg. 2019 Mar;11(3):226-231. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014122. Epub 2018 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月8日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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