Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeiska registret för ACE-reperfusionskatetrar och penumbrasystemet vid behandling av akut ischemisk stroke (PROMISE)

16 januari 2018 uppdaterad av: Penumbra Inc.

Ett prospektivt, multicenter, observations-, enarmat europeiskt register över ACE-reperfusionskatetrar och penumbrasystemet vid behandling av akut ischemisk stroke

Prospektivt, enarmigt, multicenter, observationsregister för ACE-reperfusionskatetrarna och Penumbra-systemet i Europa. På varandra följande patienter som presenterar sig inom 6 timmar från symtomdebut med en akut ischemisk stroke (inom den interna halspulsådern och inre halspulsådern, mellersta cerebrala - M1/M2-segment) på grund av ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen (LVO) kommer att behandlas med ADAPT-tekniken med tromboaspiration som första avsikt och rutinövning på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektivt, enarmigt, multicenter, observationsregister för ACE-reperfusionskatetrarna och Penumbra-systemet i Europa. På varandra följande patienter som presenterar sig inom 6 timmar från symtomdebut med en akut ischemisk stroke (inom den interna halspulsådern och inre halspulsådern, mellersta cerebrala - M1/M2-segment) på grund av ocklusion av stora kärl i främre cirkulationen (LVO) kommer att behandlas med ADAPT-tekniken med tromboaspiration som första avsikt och rutinövning på plats.

Uppföljningsbesöket kommer att ske 24 timmar, 7-10 dagar eller utskrivning, 30 dagar och 90 dagar efter ingreppet och kommer att granska patientens funktionella resultat, livskvalitet och biverkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Presenteras med symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke inom 6 timmar efter strokesymptomdebut. Arteriell ocklusion av den distala intrakraniella halspulsådern (ICA och ICA terminus) eller mellersta cerebrala artären (M1/M2)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inkluderingskriterier:

    • Från 18 års ålder
    • Presenteras med symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke inom 6 timmar efter strokesymptomdebut
    • Arteriell ocklusion av den distala intrakraniella halspulsådern (ICA och ICA terminus) eller mellersta cerebrala artären (M1/M2)
    • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 2
    • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Inklusionskriterier för bildbehandling:

• CT-ASPECT-poäng från 6 till 10 (>6) eller enligt MR DWI-ASPECT-poäng från 5 till 10 (>5).

Exklusions kriterier:

  • Allmänna uteslutningskriterier:

    • Associerad hjärtinfarkt eller allvarlig infektion (endokardit eller sepsis)
    • Laboratoriebevis på koagulationsavvikelser, med en International Normalized Ratio (INR) på > 3,0 eller trombocytantal < 40 x109/L eller APTT > 50 sek.
    • Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck > 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg)
    • Baslinjeglukos < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
    • Förslags mRS-poäng > 2
    • Anfall vid början av stroke
    • Arteriell tortuositet som skulle hindra enheten från att nå målkärlet
    • Tidpunkt för strokesymptom debut okänd
    • Förväntad livslängd mindre än 90 dagar före strokedebut
    • Kvinnor som är gravida eller ammar
    • Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  • CT/MRT-bevis på följande tillstånd vid screening:

    • Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
    • Bevis på intrakraniell blödning (ICH), aneurysm eller arteriovenös missbildning (AVM)
  • Angiografiska tecken på tandem extrakraniell ocklusion eller en arteriell stenos proximalt till ocklusionen som kräver behandling innan blodproppsborttagning. Måttlig stenos som inte kräver behandling är inte ett uteslutningskriterium.
  • Angiografiska bevis på redan existerande arteriell skada, såsom halspulsåderdissektion, fullständig cervikal carotisocklusion eller vaskulit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Penumbra Aspiration System
Penumbra Aspiration System med ADAPT-tekniken
Enhet: Penumbra Aspiration System
Penumbra Aspiration System som använder ADAPT-tekniken för rekanalisering av ett ocklusion stort kärl i hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Angiografisk revaskularisering av det tilltäppta målkärlet omedelbart efter proceduren enligt definitionen av en TICI 2b eller 3 poäng.
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Omedelbart efter proceduren
Funktionellt patientresultat 90 dagar efter ingreppet enligt definitionen av en modifierad Rankin Score (mRS) 0-2.
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
90 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av produkt- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) 24 timmar och 30 dagar efter strokebehandling
Tidsram: 24 timmar och 30 dagar från strokebehandling
24 timmar och 30 dagar från strokebehandling
Alla orsaker till dödlighet och sjuklighet vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förekomst av embolisering i tidigare oinvolverade (eller nya) territorier (ENT) som ses på det sista kontrollangiogrammet i slutet av proceduren
Tidsram: I slutet av interventionell kirurgisk procedur
I slutet av interventionell kirurgisk procedur
Förekomst av symtomatiska intrakraniella blödningar (sICH) efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förekomst av fartygsskador i slutet av ADAPT-proceduren.
Tidsram: I slutet av det interventionella kirurgiska ingreppet
I slutet av det interventionella kirurgiska ingreppet
NIHSS-poäng 7-10 dagar efter proceduren.
Tidsram: 7-10 dagar efter ingreppet
7-10 dagar efter ingreppet
Tider för revaskularisering
Tidsram: Från symptomdebut till olika tidpunkter under det interventionella kirurgiska ingreppet
  • Från symtomdebut till CT-skanning/MRT på institutionen
  • Från CT-skanning/MRT på anstalt till ljumskåtkomst
  • Från ljumskpunktion till slutligt revaskulariseringsresultat.
Från symptomdebut till olika tidpunkter under det interventionella kirurgiska ingreppet
Livskvalitet: EQ-5D 3L-poäng vid 90 dagar jämfört med den 7-10 dagar efter proceduren.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Heath Economics: Total varaktighet av sjukhusvistelse med relaterade sjukvårdsresurser
Tidsram: Genomsnittlig tidsram 3-7 dagar.
  • Hälso- och sjukvårdspersonal påträffade/konsulterade före/efter intervention
  • Tester utförda före/efter intervention.
Genomsnittlig tidsram 3-7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 9508

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera