Europäisches Register für ACE-Reperfusionskatheter und das Penumbra-System bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall (PROMISE)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome treten Symptome auf, die einem akuten ischämischen Schlaganfall entsprechen
  • Arterienverschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader (ICA und ICA-Terminus) oder der mittleren Hirnarterie (M1/M2)
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 2
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular.

Einschlusskriterien für die Bildgebung:

• CT ASPECT-Score von 6 bis 10 (>6) oder gemäß MR DWI ASPECT-Score von 5 bis 10 (>5).

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Begleitender Myokardinfarkt oder schwere Infektion (Endokarditis oder Sepsis)
  • Labornachweis von Gerinnungsstörungen mit einem International Normalized Ratio (INR) von > 3,0 oder einer Thrombozytenzahl < 40 x 109/L oder einer APTT > 50 Sek
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
  • Ausgangsglukose < 2,7 oder > 22,2 mmol/L
  • mRS-Wert vor Schlaganfall > 2
  • Anfall zu Beginn eines Schlaganfalls
  • Arterielle Gewundenheit, die das Gerät daran hindern würde, das Zielgefäß zu erreichen
  • Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome unbekannt
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

• CT/MRT-Nachweis der folgenden Erkrankungen beim Screening:

  • Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICH), ein Aneurysma oder eine arteriovenöse Malformation (AVM)
• Angiographischer Nachweis eines extrakraniellen Tandemverschlusses oder einer arteriellen Stenose proximal des Verschlusses, die vor der Thrombusentfernung behandelt werden muss. Eine mittelschwere, nicht behandlungsbedürftige Stenose ist kein Ausschlusskriterium.
• Angiographischer Nachweis einer bereits bestehenden arteriellen Verletzung, wie z. B. Karotisdissektion, vollständiger Verschluss der Halsschlagader oder Vaskulitis.