Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский регистр реперфузионных катетеров ACE и системы Penumbra при лечении острого ишемического инсульта (PROMISE)

16 января 2018 г. обновлено: Penumbra Inc.

Проспективный, многоцентровый, наблюдательный, единый европейский регистр реперфузионных катетеров ACE и системы Penumbra при лечении острого ишемического инсульта

Проспективный, односторонний, многоцентровый, наблюдательный регистр реперфузионных катетеров ACE и системы Penumbra в Европе. Последовательно пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 6 часов после появления симптомов (в пределах внутренней сонной артерии и окончания внутренней сонной артерии, в среднем мозге - сегменты M1/M2) из-за окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения (LVO) будут лечить с использованием методики ADAPT. с тромбоаспирацией в качестве первого намерения и обычной практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный, односторонний, многоцентровый, наблюдательный регистр реперфузионных катетеров ACE и системы Penumbra в Европе. Последовательно пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 6 часов после появления симптомов (в пределах внутренней сонной артерии и окончания внутренней сонной артерии, в среднем мозге - сегменты M1/M2) из-за окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения (LVO) будут лечить с использованием методики ADAPT. с тромбоаспирацией в качестве первого намерения и обычной практики.

Последующий визит будет проводиться через 24 часа, 7-10 дней или после выписки, через 30 дней и 90 дней после процедуры, и будет рассмотрен функциональный результат пациента, качество жизни и побочные эффекты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Присутствуют с симптомами, соответствующими острому ишемическому инсульту, в течение 6 часов после появления симптомов инсульта. Артериальная окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии (ВСА и окончания ВСА) или средней мозговой артерии (М1/М2)

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения:

    • С 18 лет
    • Присутствует с симптомами, соответствующими острому ишемическому инсульту, в течение 6 часов после появления симптомов инсульта.
    • Артериальная окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии (ВСА и окончания ВСА) или средней мозговой артерии (М1/М2)
    • Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 2
    • Подписанная форма информированного согласия.

Критерии включения визуализации:

• КТ ASPECT от 6 до 10 (>6) или по MR DWI ASPECT от 5 до 10 (>5).

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения:

    • Ассоциированный инфаркт миокарда или тяжелая инфекция (эндокардит или сепсис)
    • Лабораторные признаки нарушений свертывания крови с международным нормализованным отношением (МНО) > 3,0 или числом тромбоцитов < 40 x 109/л или АЧТВ > 50 с
    • Неконтролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
    • Исходный уровень глюкозы < 2,7 или > 22,2 ммоль/л
    • Оценка по шкале mRS до инсульта > 2
    • Судороги в начале инсульта
    • Артериальная извилистость, которая не позволяет устройству достичь целевого сосуда
    • Время появления симптомов инсульта неизвестно
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней до начала инсульта
    • Женщины, которые беременны или кормят грудью
    • Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.

Критерии исключения визуализации:

  • КТ/МРТ свидетельствует о следующих состояниях при скрининге:

    • Значительный масс-эффект со смещением средней линии
    • Признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), аневризмы или артериовенозной мальформации (АВМ)
  • Ангиографические признаки тандемной экстракраниальной окклюзии или артериального стеноза проксимальнее окклюзии, что требует лечения до удаления тромба. Умеренный стеноз, не требующий лечения, не является критерием исключения.
  • Ангиографические признаки ранее существовавшего артериального повреждения, такого как расслоение сонных артерий, полная окклюзия шейных сонных артерий или васкулит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система аспирации полутени
Система аспирации Penumbra с технологией ADAPT
Устройство: Система аспирации полутени
Аспирационная система Penumbra с использованием методики ADAPT для реканализации окклюзионного крупного сосуда головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиографическая реваскуляризация окклюзированного целевого сосуда сразу после процедуры по шкале TICI 2b или 3.
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Сразу после процедуры
Функциональный результат пациента через 90 дней после процедуры, определяемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2.
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
90 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и процедурой, через 24 часа и 30 дней после лечения инсульта
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней после лечения инсульта
24 часа и 30 дней после лечения инсульта
Все причины смертности и заболеваемости через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Возникновение эмболизации в ранее не вовлеченных (или новых) территориях (ЛОР), как видно на окончательной контрольной ангиограмме в конце процедуры
Временное ограничение: В конце интервенционной хирургической процедуры
В конце интервенционной хирургической процедуры
Возникновение симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК) через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Возникновение повреждений сосудов в конце процедуры ADAPT.
Временное ограничение: В конце интервенционной хирургической процедуры
В конце интервенционной хирургической процедуры
Оценка по шкале NIHSS через 7-10 дней после процедуры.
Временное ограничение: 7-10 дней после процедуры
7-10 дней после процедуры
Время до реваскуляризации
Временное ограничение: От появления симптомов до различных моментов во время интервенционной хирургической процедуры
  • От появления симптомов до КТ/МРТ в учреждении
  • От КТ/МРТ в учреждении до пахового доступа
  • От паховой пункции до окончательного результата реваскуляризации.
От появления симптомов до различных моментов во время интервенционной хирургической процедуры
Качество жизни: оценка EQ-5D 3L через 90 дней по сравнению с оценкой через 7-10 дней после процедуры.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Экономика здоровья: общая продолжительность госпитализации с соответствующими ресурсами здравоохранения
Временное ограничение: Средний срок 3-7 дней.
  • Медицинские работники встречались/консультировались до/после вмешательства
  • Тесты, проведенные до/после вмешательства.
Средний срок 3-7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP 9508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система аспирации полутени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться