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Registro Europeu dos Cateteres de Reperfusão ACE e do Sistema Penumbra no Tratamento do AVC Isquêmico Agudo (PROMISE)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Penumbra Inc.

Um Registro Europeu Prospectivo, Multicêntrico, Observacional e de Braço Único sobre os Cateteres de Reperfusão ACE e o Sistema Penumbra no Tratamento do AVC Isquêmico Agudo

Registro prospectivo, de braço único, multicêntrico e observacional dos Cateteres de Reperfusão ACE e do Sistema Penumbra na Europa. Pacientes consecutivos apresentando dentro de 6 horas desde o início dos sintomas com um acidente vascular cerebral isquêmico agudo (dentro da artéria carótida interna e terminal da carótida interna, segmento cerebral médio - M1/M2) devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior (LVO) serão tratados usando a técnica ADAPT com tromboaspiração como primeira intenção e prática de rotina no local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Registro prospectivo, de braço único, multicêntrico e observacional dos Cateteres de Reperfusão ACE e do Sistema Penumbra na Europa. Pacientes consecutivos apresentando dentro de 6 horas desde o início dos sintomas com um acidente vascular cerebral isquêmico agudo (dentro da artéria carótida interna e terminal da carótida interna, segmento cerebral médio - M1/M2) devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior (LVO) serão tratados usando a técnica ADAPT com tromboaspiração como primeira intenção e prática de rotina no local.

A visita de acompanhamento ocorrerá 24 horas, 7-10 dias ou alta, 30 dias e 90 dias após o procedimento e revisará o resultado funcional do paciente, qualidade de vida e eventos adversos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Apresentar sintomas consistentes com AVC isquêmico agudo dentro de 6 horas após o início dos sintomas de AVC. Oclusão arterial da artéria carótida intracraniana distal (ACI e terminal ACI) ou artéria cerebral média (M1/M2)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios gerais de inclusão:

    • A partir dos 18 anos
    • Apresentar sintomas consistentes com AVC isquêmico agudo dentro de 6 horas após o início dos sintomas de AVC
    • Oclusão arterial da artéria carótida intracraniana distal (ACI e terminal ACI) ou artéria cerebral média (M1/M2)
    • Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) ≥ 2
    • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critérios de inclusão de imagem:

• Pontuação CT ASPECT de 6 a 10 (>6) ou de acordo com a pontuação MR DWI ASPECT de 5 a 10 (>5).

Critério de exclusão:

  • Critérios gerais de exclusão:

    • Infarto do miocárdio associado ou infecção grave (endocardite ou sepse)
    • Evidência laboratorial de anormalidades da coagulação, com Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0 ou contagem de plaquetas < 40 x109/L ou APTT > 50 seg
    • Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg)
    • Glicemia basal < 2,7 ou > 22,2 mmol/L
    • Pontuação mRS pré-AVC > 2
    • Convulsão no início do AVC
    • Tortuosidade arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo
    • Tempo de início dos sintomas de AVC desconhecido
    • Expectativa de vida inferior a 90 dias antes do início do AVC
    • Mulheres grávidas ou lactantes
    • Sensibilidade grave conhecida ao meio de contraste radiográfico.

Critérios de exclusão de imagem:

  • Evidência de CT/MRI das seguintes condições na triagem:

    • Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
    • Evidência de hemorragia intracraniana (ICH), aneurisma ou malformação arteriovenosa (MAV)
  • Evidência angiográfica de oclusão extracraniana em tandem ou estenose arterial proximal à oclusão que requer tratamento antes da remoção do trombo. A estenose moderada que não requer tratamento não é um critério de exclusão.
  • Evidência angiográfica de lesão arterial preexistente, como dissecção da carótida, oclusão completa da carótida cervical ou vasculite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de Aspiração Penumbra
Penumbra Aspiration System com a técnica ADAPT
Dispositivo: Sistema de Aspiração Penumbra
Penumbra Aspiration System usando a técnica ADAPT para recanalização de um grande vaso ocluído no cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Revascularização angiográfica do vaso-alvo ocluído no pós-procedimento imediato, conforme definido por um escore TICI 2b ou 3.
Prazo: Pós-procedimento imediato
Pós-procedimento imediato
Resultado funcional do paciente 90 dias após o procedimento, conforme definido por um Rankin modificado (mRS) 0-2.
Prazo: 90 dias pós-procedimento
90 dias pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e procedimento em 24 horas e 30 dias após o tratamento do AVC
Prazo: 24 horas e 30 dias após o tratamento do AVC
24 horas e 30 dias após o tratamento do AVC
Todas as causas de mortalidade e morbidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Ocorrência de embolização em territórios (ENT) previamente não envolvidos (ou novos) conforme visto no angiograma de controle final no final do procedimento
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico intervencionista
Ao final do procedimento cirúrgico intervencionista
Ocorrência de hemorragias intracranianas sintomáticas (sICH) em 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Ocorrência de danos nos vasos ao final do procedimento ADAPT.
Prazo: Ao final do procedimento cirúrgico intervencionista
Ao final do procedimento cirúrgico intervencionista
Pontuação NIHSS em 7-10 dias após o procedimento.
Prazo: 7 a 10 dias após o procedimento
7 a 10 dias após o procedimento
Tempos para revascularização
Prazo: Desde o início dos sintomas até vários momentos durante o procedimento cirúrgico intervencionista
  • Do início dos sintomas à tomografia/ressonância magnética na instituição
  • Da tomografia computadorizada/ressonância magnética na instituição ao acesso à virilha
  • Da punção na virilha ao resultado final da revascularização.
Desde o início dos sintomas até vários momentos durante o procedimento cirúrgico intervencionista
Qualidade de vida: pontuação EQ-5D 3L em 90 dias em comparação com 7-10 dias após o procedimento.
Prazo: 90 dias
90 dias
Economia da Saúde: Duração total da hospitalização com recursos de saúde relacionados
Prazo: Prazo médio de 3 a 7 dias.
  • Profissionais de saúde encontrados/consultados antes/depois da intervenção
  • Testes realizados antes/depois da intervenção.
Prazo médio de 3 a 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP 9508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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