Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees register voor de ACE-reperfusiekatheters en het penumbrasysteem bij de behandeling van acute ischemische beroerte (PROMISE)

16 januari 2018 bijgewerkt door: Penumbra Inc.

Een prospectieve, multicenter, observationele, eenarmige Europese registratie van de ACE-reperfusiekatheters en het penumbrasysteem bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Prospectieve, single-arm, multicenter, observationele registratie van de ACE-reperfusiekatheters en het Penumbra-systeem in Europa. Opeenvolgende patiënten die zich binnen 6 uur na het begin van de symptomen presenteren met een acute ischemische beroerte (in de interne halsslagader en interne halsslagaderterminus, middelste cerebrale - M1/M2-segmenten) als gevolg van anterieure circulatie van grote vaten (LVO) zullen worden behandeld met behulp van de ADAPT-techniek met trombo-aspiratie als eerste intentie en routinepraktijk ter plaatse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, single-arm, multicenter, observationele registratie van de ACE-reperfusiekatheters en het Penumbra-systeem in Europa. Opeenvolgende patiënten die zich binnen 6 uur na het begin van de symptomen presenteren met een acute ischemische beroerte (in de interne halsslagader en interne halsslagaderterminus, middelste cerebrale - M1/M2-segmenten) als gevolg van anterieure circulatie van grote vaten (LVO) zullen worden behandeld met behulp van de ADAPT-techniek met trombo-aspiratie als eerste intentie en routinepraktijk ter plaatse.

Het vervolgbezoek vindt plaats 24 uur, 7-10 dagen of ontslag, 30 dagen en 90 dagen na de procedure en zal het functionele resultaat, de kwaliteit van leven en de bijwerkingen van de patiënt beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aanwezig met symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte binnen 6 uur na het begin van de symptomen van de beroerte. Arteriële occlusie van de distale intracraniale halsslagader (ICA en ICA-terminus) of middelste hersenslagader (M1/M2)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene opnamecriteria:

    • Vanaf 18 jaar
    • Aanwezig met symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte binnen 6 uur na het begin van de symptomen van de beroerte
    • Arteriële occlusie van de distale intracraniale halsslagader (ICA en ICA-terminus) of middelste hersenslagader (M1/M2)
    • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 2
    • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria voor beeldvorming:

• CT ASPECT-score van 6 tot 10 (>6) of volgens MR DWI ASPECT-score van 5 tot 10 (>5).

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria:

    • Geassocieerd myocardinfarct of ernstige infectie (endocarditis of sepsis)
    • Laboratoriumaanwijzingen voor stollingsafwijkingen, met een International Normalized Ratio (INR) van > 3,0 of aantal bloedplaatjes < 40 x109/L of APTT > 50 sec
    • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg)
    • Baseline glucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L
    • Pre-stroke mRS-score > 2
    • Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
    • Arteriële kronkeligheid waardoor het apparaat het doelbloedvat niet kan bereiken
    • Tijdstip van aanvang van de symptomen van een beroerte onbekend
    • Levensverwachting minder dan 90 dagen voorafgaand aan het begin van de beroerte
    • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
    • Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

  • CT/MRI-bewijs van de volgende aandoeningen bij screening:

    • Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
    • Bewijs van intracraniale bloeding (ICH), aneurysma of arterioveneuze misvorming (AVM)
  • Angiografische aanwijzingen voor tandem extracraniale occlusie of een arteriële stenose proximaal van de occlusie die behandeling vereist voorafgaand aan trombusverwijdering. Matige stenose waarvoor geen behandeling nodig is, is geen uitsluitingscriterium.
  • Angiografische aanwijzingen van reeds bestaand arterieel letsel, zoals halsslagaderdissectie, volledige cervicale halsslagaderocclusie of vasculitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Penumbra aspiratiesysteem
Penumbra Aspiration System met de ADAPT-techniek
Apparaat: Penumbra aspiratiesysteem
Penumbra-aspiratiesysteem dat gebruikmaakt van de ADAPT-techniek voor rekanalisatie van een groot afgesloten vat in de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische revascularisatie van het afgesloten doelvat direct na de procedure zoals gedefinieerd door een TICI 2b- of 3-score.
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-procedure
Onmiddellijke post-procedure
Functioneel patiëntresultaat 90 dagen na de procedure zoals gedefinieerd door een gewijzigde Rankin Score (mRS) 0-2.
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
90 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) 24 uur en 30 dagen na de behandeling van een beroerte
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen na de behandeling van een beroerte
24 uur en 30 dagen na de behandeling van een beroerte
Alle oorzaken van mortaliteit en morbiditeit na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Optreden van embolisatie in eerder niet-betrokken (of nieuwe) territoria (ENT) zoals te zien op het laatste controle-angiogram aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Aan het einde van een interventionele chirurgische ingreep
Aan het einde van een interventionele chirurgische ingreep
Optreden van symptomatische intracraniale bloedingen (sICH) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Optreden van schade aan het vaartuig aan het einde van de ADAPT-procedure.
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventionele chirurgische ingreep
Aan het einde van de interventionele chirurgische ingreep
NIHSS-score 7-10 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de procedure
7-10 dagen na de procedure
Tijden tot revascularisatie
Tijdsspanne: Van het begin van de symptomen tot verschillende tijdstippen tijdens de interventionele chirurgische ingreep
  • Van aanvang symptomen tot CT-scan/MRI in de instelling
  • Van CT-scan/MRI in de instelling tot liesbreuk
  • Van liespunctie tot definitief revascularisatieresultaat.
Van het begin van de symptomen tot verschillende tijdstippen tijdens de interventionele chirurgische ingreep
Kwaliteit van leven: EQ-5D 3L-score na 90 dagen vergeleken met die na 7-10 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Gezondheidseconomie: totale duur van ziekenhuisopname met bijbehorende zorgmiddelen
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek 3-7 dagen.
  • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voor/na de interventie zijn tegengekomen/geraadpleegd
  • Tests uitgevoerd voor/na interventie.
Gemiddeld tijdsbestek 3-7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP 9508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Penumbra aspiratiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren