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Registre européen sur les cathéters de reperfusion ACE et le système Penumbra dans le traitement de l'AVC ischémique aigu (PROMISE)

16 janvier 2018 mis à jour par: Penumbra Inc.

Un registre européen prospectif, multicentrique, observationnel et à un seul bras sur les cathéters de reperfusion ACE et le système Penumbra dans le traitement de l'AVC ischémique aigu

Registre d'observation prospectif, à un seul bras, multicentrique, des cathéters de reperfusion ACE et du système Penumbra en Europe. Les patients consécutifs présentant dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes un AVC ischémique aigu (dans l'artère carotide interne et l'extrémité carotide interne, cerveau moyen - segments M1/M2) en raison d'une occlusion des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure seront traités à l'aide de la technique ADAPT avec thrombo-aspiration en première intention et pratique de routine sur site.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Registre d'observation prospectif, à un seul bras, multicentrique, des cathéters de reperfusion ACE et du système Penumbra en Europe. Les patients consécutifs présentant dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes un AVC ischémique aigu (dans l'artère carotide interne et l'extrémité carotide interne, cerveau moyen - segments M1/M2) en raison d'une occlusion des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure seront traités à l'aide de la technique ADAPT avec thrombo-aspiration en première intention et pratique de routine sur site.

La visite de suivi aura lieu 24 heures, 7 à 10 jours ou à la sortie, 30 jours et 90 jours après l'intervention et examinera les résultats fonctionnels, la qualité de vie et les événements indésirables du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Présenter des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. Occlusion artérielle de l'artère carotide intracrânienne distale (ICA et ICA terminus) ou de l'artère cérébrale moyenne (M1/M2)

La description

Critère d'intégration:

  • Critères généraux d'inclusion :

    • A partir de 18 ans
    • Présenter des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
    • Occlusion artérielle de l'artère carotide intracrânienne distale (ICA et ICA terminus) ou de l'artère cérébrale moyenne (M1/M2)
    • Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) ≥ 2
    • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'inclusion d'imagerie :

• Score CT ASPECT de 6 à 10 (>6) ou selon score MR DWI ASPECT de 5 à 10 (>5).

Critère d'exclusion:

  • Critères généraux d'exclusion :

    • Infarctus du myocarde associé ou infection grave (endocardite ou septicémie)
    • Preuve en laboratoire d'anomalies de la coagulation, avec un rapport international normalisé (INR) > 3,0 ou une numération plaquettaire < 40 x109/L ou un TCA > 50 s
    • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
    • Glycémie de base < 2,7 ou > 22,2 mmol/L
    • Score mRS avant AVC > 2
    • Convulsion au début de l'AVC
    • Tortuosité artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible
    • Heure d'apparition des symptômes de l'AVC inconnue
    • Espérance de vie inférieure à 90 jours avant le début de l'AVC
    • Femelles gestantes ou allaitantes
    • Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographiques.

Critères d'exclusion d'imagerie :

  • Preuve par TDM/IRM des conditions suivantes lors du dépistage :

    • Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
    • Preuve d'hémorragie intracrânienne (ICH), d'anévrisme ou de malformation artério-veineuse (MAV)
  • Preuve angiographique d'une occlusion extracrânienne en tandem ou d'une sténose artérielle proximale à l'occlusion nécessitant un traitement avant le retrait du thrombus. Une sténose modérée ne nécessitant pas de traitement n'est pas un critère d'exclusion.
  • Preuve angiographique d'une lésion artérielle préexistante, telle qu'une dissection carotidienne, une occlusion complète de la carotide cervicale ou une vascularite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'aspiration Penumbra
Système d'aspiration Penumbra avec la technique ADAPT
Dispositif: Système d'aspiration Penumbra
Penumbra Aspiration System utilisant la technique ADAPT pour la recanalisation d'un gros vaisseau d'occlusion dans le cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus immédiatement après la procédure, tel que défini par un score TICI 2b ou 3.
Délai: Post-intervention immédiate
Post-intervention immédiate
Résultat fonctionnel du patient à 90 jours après la procédure, tel que défini par un score de Rankin modifié (mRS) 0-2.
Délai: 90 jours après la procédure
90 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et à la procédure à 24 heures et 30 jours après le traitement de l'AVC
Délai: 24 heures et 30 jours après le traitement de l'AVC
24 heures et 30 jours après le traitement de l'AVC
Toutes causes de mortalité et de morbidité à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Apparition d'embolisation dans des territoires précédemment non impliqués (ou nouveaux) (ORL) comme on le voit sur l'angiogramme de contrôle final à la fin de la procédure
Délai: En fin d'intervention chirurgicale interventionnelle
En fin d'intervention chirurgicale interventionnelle
Présence d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHs) à 24 heures
Délai: 24 heures
24 heures
Apparition d'avaries au navire à la fin de la procédure ADAPT.
Délai: A la fin du geste chirurgical interventionnel
A la fin du geste chirurgical interventionnel
Score NIHSS à 7-10 jours après la procédure.
Délai: 7 à 10 jours après la procédure
7 à 10 jours après la procédure
Délais de revascularisation
Délai: De l'apparition des symptômes aux différents moments de la procédure chirurgicale interventionnelle
  • De l'apparition des symptômes à la tomodensitométrie/IRM à l'établissement
  • De la tomodensitométrie/IRM à l'établissement à l'accès à l'aine
  • De la ponction inguinale au résultat final de la revascularisation.
De l'apparition des symptômes aux différents moments de la procédure chirurgicale interventionnelle
Qualité de vie : Score EQ-5D 3L à 90 jours par rapport à celui à 7-10 jours post-procédure.
Délai: 90 jours
90 jours
Économie de la santé : durée totale de l'hospitalisation avec les ressources de soins de santé connexes
Délai: Délai moyen 3-7 jours.
  • Professionnels de santé rencontrés/consultés avant/après intervention
  • Tests effectués avant/après intervention.
Délai moyen 3-7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Première publication (Estimation)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 9508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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