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Registro europeo sobre los catéteres de reperfusión ACE y el sistema Penumbra en el tratamiento del ictus isquémico agudo (PROMISE)

16 de enero de 2018 actualizado por: Penumbra Inc.

Un registro europeo prospectivo, multicéntrico, observacional y de un solo brazo sobre los catéteres de reperfusión ACE y el sistema Penumbra en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Registro observacional prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de los catéteres de reperfusión ACE y el sistema Penumbra en Europa. Los pacientes consecutivos que se presenten dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas con un accidente cerebrovascular isquémico agudo (dentro de la arteria carótida interna y el término de la carótida interna, cerebro medio - segmentos M1/M2) debido a la oclusión de vasos grandes (LVO) de la circulación anterior serán tratados con la técnica ADAPT con tromboaspiración como primera intención y práctica habitual en el sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Registro observacional prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, de los catéteres de reperfusión ACE y el sistema Penumbra en Europa. Los pacientes consecutivos que se presenten dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas con un accidente cerebrovascular isquémico agudo (dentro de la arteria carótida interna y el término de la carótida interna, cerebro medio - segmentos M1/M2) debido a la oclusión de vasos grandes (LVO) de la circulación anterior serán tratados con la técnica ADAPT con tromboaspiración como primera intención y práctica habitual en el sitio.

La visita de seguimiento ocurrirá 24 horas, 7-10 días o alta, 30 días y 90 días después del procedimiento y revisará el resultado funcional del paciente, la calidad de vida y los eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

204

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Presente con síntomas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. Oclusión arterial de la arteria carótida intracraneal distal (ICA y terminal ICA) o arteria cerebral media (M1/M2)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión:

    • A partir de los 18 años
    • Presente con síntomas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular
    • Oclusión arterial de la arteria carótida intracraneal distal (ICA y terminal ICA) o arteria cerebral media (M1/M2)
    • Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 2
    • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterios de inclusión de imágenes:

• Puntuación CT ASPECT de 6 a 10 (>6) o según puntuación MR DWI ASPECT de 5 a 10 (>5).

Criterio de exclusión:

  • Criterios generales de exclusión:

    • Infarto de miocardio asociado o infección grave (endocarditis o sepsis)
    • Evidencia de laboratorio de anomalías de la coagulación, con un índice internacional normalizado (INR) de > 3,0 o recuento de plaquetas < 40 x 109/L o APTT > 50 s
    • Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg)
    • Glucosa basal < 2,7 o > 22,2 mmol/L
    • Puntuación mRS previa al ictus > 2
    • Convulsión al inicio del ictus
    • Tortuosidad arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo
    • Se desconoce el tiempo de aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular
    • Esperanza de vida inferior a 90 días antes del inicio del accidente cerebrovascular
    • Hembras que están embarazadas o lactando
    • Sensibilidad grave conocida a los medios de contraste radiográficos.

Criterios de exclusión de imágenes:

  • Evidencia de CT/MRI de las siguientes condiciones en la selección:

    • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
    • Evidencia de hemorragia intracraneal (HIC), aneurisma o malformación arteriovenosa (MAV)
  • Evidencia angiográfica de oclusión extracraneal en tándem o una estenosis arterial proximal a la oclusión que requiere tratamiento antes de la extracción del trombo. La estenosis moderada que no requiere tratamiento no es un criterio de exclusión.
  • Evidencia angiográfica de lesión arterial preexistente, como disección carotídea, oclusión carotídea cervical completa o vasculitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de aspiración Penumbra
Sistema de Aspiración Penumbra con la técnica ADAPT
Dispositivo: Sistema de aspiración Penumbra
Sistema de aspiración Penumbra que utiliza la técnica ADAPT para la recanalización de un vaso grande de oclusión en el cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Revascularización angiográfica del vaso objetivo ocluido inmediatamente después del procedimiento según lo definido por una puntuación TICI 2b o 3.
Periodo de tiempo: Post-procedimiento inmediato
Post-procedimiento inmediato
Resultado funcional del paciente a los 90 días después del procedimiento según lo definido por una puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
90 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento a las 24 horas y a los 30 días del tratamiento del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días desde el tratamiento del ictus
24 horas y 30 días desde el tratamiento del ictus
Todas las causas de mortalidad y morbilidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Ocurrencia de embolización en territorios (ENT) previamente no afectados (o nuevos) como se ve en el angiograma de control final al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico intervencionista
Al final del procedimiento quirúrgico intervencionista
Ocurrencia de hemorragias intracraneales sintomáticas (sICH) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Aparición de daños en el buque al final del procedimiento ADAPT.
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento quirúrgico intervencionista
Al final del procedimiento quirúrgico intervencionista
Puntuación NIHSS a los 7-10 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 7-10 días después del procedimiento
7-10 días después del procedimiento
Tiempos hasta la revascularización
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los síntomas hasta varios momentos durante el procedimiento quirúrgico intervencionista
  • Desde el inicio de los síntomas hasta la tomografía computarizada/resonancia magnética en la institución
  • Desde tomografía computarizada/resonancia magnética en la institución hasta acceso a la ingle
  • Desde la punción inguinal hasta el resultado final de la revascularización.
Desde el inicio de los síntomas hasta varios momentos durante el procedimiento quirúrgico intervencionista
Calidad de vida: puntaje EQ-5D 3L a los 90 días en comparación con el de 7 a 10 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Economía de la salud: Duración total de la hospitalización con recursos sanitarios relacionados
Periodo de tiempo: Plazo medio 3-7 días.
  • Profesionales de la salud encontrados/consultados antes/después de la intervención
  • Pruebas realizadas antes/después de la intervención.
Plazo medio 3-7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP 9508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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