Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk register for ACE-reperfusjonskatetre og penumbra-systemet ved behandling av akutt iskemisk slag (PROMISE)

16. januar 2018 oppdatert av: Penumbra Inc.

Et prospektivt, multisenter, observasjons-, enarms europeisk register over ACE-reperfusjonskatetre og penumbra-systemet ved behandling av akutt iskemisk slag

Prospektivt, enarms, multisenter, observasjonsregister for ACE-reperfusjonskatetrene og Penumbra-systemet i Europa. Påfølgende pasienter som presenterer innen 6 timer fra symptomdebut med et akutt iskemisk hjerneslag (innenfor den indre halspulsåren og den indre halspulsåren, midtre cerebrale - M1/M2-segmenter) på grunn av okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (LVO) vil bli behandlet med ADAPT-teknikken med tromboaspirasjon som første intensjon og rutinepraksis på stedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektivt, enarms, multisenter, observasjonsregister for ACE-reperfusjonskatetrene og Penumbra-systemet i Europa. Påfølgende pasienter som presenterer innen 6 timer fra symptomdebut med et akutt iskemisk hjerneslag (innenfor den indre halspulsåren og den indre halspulsåren, midtre cerebrale - M1/M2-segmenter) på grunn av okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (LVO) vil bli behandlet med ADAPT-teknikken med tromboaspirasjon som første intensjon og rutinepraksis på stedet.

Oppfølgingsbesøket vil finne sted 24 timer, 7-10 dager eller utskrivning, 30 dager og 90 dager etter prosedyren og vil vurdere pasientens funksjonelle resultat, livskvalitet og uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilstede med symptomer som samsvarer med et akutt iskemisk slag innen 6 timer etter symptomdebut. Arteriell okklusjon av den distale intrakranielle halspulsåren (ICA og ICA terminus) eller midtre cerebral arterie (M1/M2)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inkluderingskriterier:

    • Fra 18 år
    • Tilstede med symptomer som samsvarer med et akutt iskemisk slag innen 6 timer etter symptomdebut
    • Arteriell okklusjon av den distale intrakranielle halspulsåren (ICA og ICA terminus) eller midtre cerebral arterie (M1/M2)
    • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 2
    • Signert skjema for informert samtykke.

Inkluderingskriterier for bildebehandling:

• CT ASPECT score fra 6 til 10 (>6) eller i henhold til MR DWI ASPECT score fra 5 til 10 (>5).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier:

    • Assosiert hjerteinfarkt eller alvorlig infeksjon (endokarditt eller sepsis)
    • Laboratoriebevis for koagulasjonsavvik, med en International Normalized Ratio (INR) på > 3,0 eller antall blodplater < 40 x109/L eller APTT > 50 sek.
    • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg)
    • Baseline glukose < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
    • Førslags mRS-score > 2
    • Anfall ved begynnelsen av hjerneslag
    • Arteriell kronglete som ville hindre enheten i å nå målfartøyet
    • Tidspunkt for slagsymptomer debut ukjent
    • Forventet levealder mindre enn 90 dager før slagdebut
    • Kvinner som er gravide eller ammende
    • Kjent alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling:

  • CT/MR-bevis for følgende tilstander ved screening:

    • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
    • Bevis på intrakraniell blødning (ICH), aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM)
  • Angiografiske bevis på tandem ekstrakraniell okklusjon eller en arteriell stenose proksimalt til okklusjonen som krever behandling før trombefjerning. Moderat stenose som ikke krever behandling er ikke et eksklusjonskriterium.
  • Angiografiske bevis på eksisterende arteriell skade, slik som carotisdisseksjon, fullstendig cervikal carotisokklusjon eller vaskulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Penumbra aspirasjonssystem
Penumbra Aspiration System med ADAPT-teknikken
Enhet: Penumbra aspirasjonssystem
Penumbra Aspiration System som bruker ADAPT-teknikken for rekanalisering av et okklusjonsstort kar i hjernen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret umiddelbart etter prosedyren som definert av en TICI 2b eller 3 score.
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbart etter prosedyren
Funksjonelt pasientutfall 90 dager etter prosedyren som definert av en modifisert Rankin Score (mRS) 0-2.
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
90 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) 24 timer og 30 dager etter slagbehandling
Tidsramme: 24 timer og 30 dager fra slagbehandling
24 timer og 30 dager fra slagbehandling
Alle årsaker til dødelighet og sykelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av embolisering i tidligere uberørte (eller nye) territorier (ENT) som sett på det endelige kontrollangiogrammet ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonell kirurgisk prosedyre
Ved slutten av intervensjonell kirurgisk prosedyre
Forekomst av symptomatiske intrakranielle blødninger (sICH) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av fartøyskader ved slutten av ADAPT-prosedyren.
Tidsramme: Ved slutten av den intervensjonelle kirurgiske prosedyren
Ved slutten av den intervensjonelle kirurgiske prosedyren
NIHSS-score 7-10 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 7-10 dager etter prosedyren
7-10 dager etter prosedyren
Tider til revaskularisering
Tidsramme: Fra symptomdebut til ulike tidspunkt under den intervensjonelle kirurgiske prosedyren
  • Fra symptomdebut til CT-skanning/MR på institusjon
  • Fra CT-skanning/MR på institusjon til lysketilgang
  • Fra lyskepunktur til endelig revaskulariseringsresultat.
Fra symptomdebut til ulike tidspunkt under den intervensjonelle kirurgiske prosedyren
Livskvalitet: EQ-5D 3L-poengsum ved 90 dager sammenlignet med den 7-10 dager etter prosedyren.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Heath Economics: Total varighet av sykehusinnleggelse med relaterte helseressurser
Tidsramme: Gjennomsnittlig tidsramme 3-7 dager.
  • Helsepersonell møtte/konsultert før/etter intervensjon
  • Tester utført før/etter intervensjon.
Gjennomsnittlig tidsramme 3-7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP 9508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere