Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk register for ACE-reperfusionskatetre og Penumbra-systemet til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (PROMISE)

16. januar 2018 opdateret af: Penumbra Inc.

Et prospektivt, multicenter, observationelt, enkeltarms europæisk register over ACE-reperfusionskatetre og Penumbra-systemet til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Prospektivt, enkeltarms, multicenter, observationsregister for ACE-reperfusionskatetrene og Penumbra-systemet i Europa. Konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer efter symptomdebut (inden for den indre halspulsåre og den indre halspulsåre, midterste cerebrale - M1/M2 segmenter) på grund af forreste cirkulation storkarokklusion (LVO) vil blive behandlet ved hjælp af ADAPT-teknikken med trombo-aspiration som første intention og rutinepraksis på stedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, enkeltarms, multicenter, observationsregister for ACE-reperfusionskatetrene og Penumbra-systemet i Europa. Konsekutive patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer efter symptomdebut (inden for den indre halspulsåre og den indre halspulsåre, midterste cerebrale - M1/M2 segmenter) på grund af forreste cirkulation storkarokklusion (LVO) vil blive behandlet ved hjælp af ADAPT-teknikken med trombo-aspiration som første intention og rutinepraksis på stedet.

Opfølgningsbesøget vil finde sted 24 timer, 7-10 dage eller udskrivelse, 30 dage og 90 dage efter proceduren og vil gennemgå patientens funktionelle resultat, livskvalitet og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

204

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Til stede med symptomer, der stemmer overens med et akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer efter slagtilfælde symptomdebut. Arteriel okklusion af den distale intrakranielle halspulsåre (ICA og ICA terminus) eller den midterste cerebrale arterie (M1/M2)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier:

    • Fra 18 års alderen
    • Til stede med symptomer, der stemmer overens med et akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer efter slagtilfælde symptomdebut
    • Arteriel okklusion af den distale intrakranielle halspulsåre (ICA og ICA terminus) eller den midterste cerebrale arterie (M1/M2)
    • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 2
    • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Inklusionskriterier for billeddannelse:

• CT ASPECT score fra 6 til 10 (>6) eller ifølge MR DWI ASPECT score fra 5 til 10 (>5).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusionskriterier:

    • Associeret myokardieinfarkt eller alvorlig infektion (endocarditis eller sepsis)
    • Laboratoriebevis for koagulationsabnormiteter med en International Normalized Ratio (INR) på > 3,0 eller blodpladetal < 40 x109/L eller APTT > 50 sek.
    • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg)
    • Baseline glucose < 2,7 eller > 22,2 mmol/L
    • Før slag mRS-score > 2
    • Anfald ved begyndelsen af ​​slagtilfælde
    • Arteriel snoethed, der ville forhindre enheden i at nå målkarret
    • Tidspunkt for apopleksisymptomers begyndelse ukendt
    • Forventet levetid mindre end 90 dage før slagtilfælde
    • Kvinder, der er gravide eller ammende
    • Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler.

Ekskluderingskriterier for billeddannelse:

  • CT/MRI-bevis for følgende tilstande ved screening:

    • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
    • Bevis på intrakraniel blødning (ICH), aneurisme eller arteriovenøs misdannelse (AVM)
  • Angiografiske tegn på tandem ekstrakraniel okklusion eller en arteriel stenose proksimalt i forhold til okklusionen, som kræver behandling før trombefjernelse. Moderat stenose, der ikke kræver behandling, er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade, såsom carotisdissektion, fuldstændig cervikal carotisokklusion eller vaskulitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Penumbra Aspiration System
Penumbra Aspiration System med ADAPT teknikken
Enhed: Penumbra Aspiration System
Penumbra Aspiration System ved hjælp af ADAPT teknikken til rekanalisering af et okklusion stort kar i hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar umiddelbart efter proceduren som defineret ved en TICI 2b eller 3 score.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Funktionelt patientresultat 90 dage efter proceduren som defineret af en modificeret Rankin Score (mRS) 0-2.
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) 24 timer og 30 dage efter slagtilfældebehandling
Tidsramme: 24 timer og 30 dage fra slagtilfældebehandling
24 timer og 30 dage fra slagtilfældebehandling
Alle årsager til dødelighed og sygelighed ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af embolisering i tidligere uinvolverede (eller nye) territorier (ENT) som ses på det endelige kontrolangiogram ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionel kirurgisk procedure
Ved afslutningen af ​​interventionel kirurgisk procedure
Forekomst af symptomatiske intrakranielle blødninger (sICH) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af fartøjsskader ved afslutningen af ​​ADAPT-proceduren.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den interventionelle kirurgiske procedure
Ved afslutningen af ​​den interventionelle kirurgiske procedure
NIHSS-score 7-10 dage efter proceduren.
Tidsramme: 7-10 dage efter indgrebet
7-10 dage efter indgrebet
Tider til revaskularisering
Tidsramme: Fra symptomdebut til forskellige tidspunkter under den interventionelle kirurgiske procedure
  • Fra symptomdebut til CT-scanning/MR på institutionen
  • Fra CT-scanning/MR på institution til lyskeadgang
  • Fra lyskepunktur til endelig revaskulariseringsresultat.
Fra symptomdebut til forskellige tidspunkter under den interventionelle kirurgiske procedure
Livskvalitet: EQ-5D 3L-score efter 90 dage sammenlignet med 7-10 dage efter proceduren.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Heath Economics: Samlet varighed af hospitalsindlæggelse med relaterede sundhedsressourcer
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme 3-7 dage.
  • Sundhedspersonale stødt på/konsulteret før/efter intervention
  • Test udført før/efter intervention.
Gennemsnitlig tidsramme 3-7 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 9508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penumbra Aspiration System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner