Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan rekisteri ACE-reperfuusiokatetrista ja penumbrajärjestelmästä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (PROMISE)

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Penumbra Inc.

Tuleva, monikeskus, havainnollinen, yksihaarainen eurooppalainen rekisteri ACE-reperfuusiokatetrista ja penumbrajärjestelmästä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

ACE-reperfuusiokatetrien ja Penumbra Systemin tuleva, yksihaarainen monikeskusrekisteri Euroopassa. Peräkkäiset potilaat, jotka ilmaantuvat 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (sisäisen kaulavaltimon sisällä ja kaulavaltimon sisäpäässä, keskiaivo-M1/M2-segmentit) etuverenkierron suuren verisuonen tukkeuman (LVO) vuoksi, hoidetaan ADAPT-tekniikalla tromboaspiraatio on ensimmäinen tarkoitus ja rutiinikäytäntö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACE-reperfuusiokatetrien ja Penumbra Systemin tuleva, yksihaarainen monikeskusrekisteri Euroopassa. Peräkkäiset potilaat, jotka ilmaantuvat 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (sisäisen kaulavaltimon sisällä ja kaulavaltimon sisäpäässä, keskiaivo-M1/M2-segmentit) etuverenkierron suuren verisuonen tukkeuman (LVO) vuoksi, hoidetaan ADAPT-tekniikalla tromboaspiraatio on ensimmäinen tarkoitus ja rutiinikäytäntö.

Seurantakäynti tapahtuu 24 tuntia, 7-10 päivää tai kotiutus, 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen, ja siinä tarkastellaan potilaan toiminnallista lopputulosta, elämänlaatua ja haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Esiintyy akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita 6 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Distaalisen intrakraniaalisen kaulavaltimon (ICA ja ICA-pää) tai keskimmäisen aivovaltimon (M1/M2) valtimotukos

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleiset osallistumiskriteerit:

    • 18-vuotiaasta alkaen
    • Esiintyy akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita 6 tunnin sisällä aivohalvauksen oireiden alkamisesta
    • Distaalisen intrakraniaalisen kaulavaltimon (ICA ja ICA-pää) tai keskimmäisen aivovaltimon (M1/M2) valtimotukos
    • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 2
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Kuvan sisällyttämiskriteerit:

• CT ASPECT -pistemäärä 6-10 (>6) tai MR DWI ASPECT -pistemäärä 5-10 (>5).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset poissulkemiskriteerit:

    • Siihen liittyvä sydäninfarkti tai vakava infektio (endokardiitti tai sepsis)
    • Laboratoriotodistukset hyytymishäiriöistä, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3,0 tai verihiutaleiden määrä < 40 x 109/l tai APTT > 50 sekuntia
    • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg)
    • Perustason glukoosi < 2,7 tai > 22,2 mmol/L
    • Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä > 2
    • Kohtaus aivohalvauksen alkaessa
    • Valtimon mutkaisuus, joka estäisi laitetta pääsemästä kohdesuoneen
    • Aivohalvauksen oireiden alkamisaika tuntematon
    • Odotettavissa oleva elinikä alle 90 päivää ennen aivohalvauksen alkamista
    • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
    • Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille.

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  • CT/MRI-todisteet seuraavista tiloista seulonnassa:

    • Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
    • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta (ICH), aneurysmasta tai arteriovenoosisesta epämuodostuksesta (AVM)
  • Angiografinen näyttö tandem ekstrakraniaalisesta tukkeutumisesta tai tukkeumaa lähellä olevasta valtimoahtaumasta, joka vaatii hoitoa ennen veritulpan poistoa. Kohtalainen ahtauma, joka ei vaadi hoitoa, ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Angiografiset todisteet olemassa olevasta valtimovauriosta, kuten kaulavaltimon dissektio, täydellinen kohdunkaulan kaulavaltimon tukkeuma tai vaskuliitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Penumbra-imujärjestelmä
Penumbra-imujärjestelmä ADAPT-tekniikalla
Laite: Penumbra-imujärjestelmä
Penumbra-imujärjestelmä, joka käyttää ADAPT-tekniikkaa suuren tukkeuman uudelleenkanavaamiseen aivoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tukkeutuneen kohdesuoneen angiografinen revaskularisaatio välittömästi toimenpiteen jälkeen TICI 2b- tai 3-pistemäärän mukaisesti.
Aikaikkuna: Välitön jälkikäsittely
Välitön jälkikäsittely
Toiminnallinen potilaan tulos 90 päivää toimenpiteen jälkeen, määritettynä muunnetulla Rankin Score (mRS) 0-2.
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus 24 tunnin ja 30 päivän kuluttua aivohalvauksen hoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää aivohalvauksen hoidosta
24 tuntia ja 30 päivää aivohalvauksen hoidosta
Kaikki kuolleisuuden ja sairastuvuuden syyt 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Embolisaation esiintyminen aiemmin osallistumattomilla (tai uusilla) alueilla (ENT), joka näkyy lopullisessa kontrolliangiogrammissa toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Interventiokirurgisen toimenpiteen lopussa
Interventiokirurgisen toimenpiteen lopussa
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) esiintyminen 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Alusvaurioiden esiintyminen ADAPT-menettelyn lopussa.
Aikaikkuna: Interventiokirurgisen toimenpiteen lopussa
Interventiokirurgisen toimenpiteen lopussa
NIHSS-pisteet 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
Revaskularisaation ajat
Aikaikkuna: Oireiden alkamisesta eri aikoihin interventiokirurgisen toimenpiteen aikana
  • Oireiden alkamisesta TT-skannaukseen/magneettikuvaukseen laitoksessa
  • TT-skannauksesta/magneettikuvauksesta laitoksessa nivusiin pääsyyn
  • Nivuspunktiosta lopulliseen revaskularisaatiotulokseen.
Oireiden alkamisesta eri aikoihin interventiokirurgisen toimenpiteen aikana
Elämänlaatu: EQ-5D 3L pisteet 90 päivän kohdalla verrattuna 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Heath Economics: sairaalahoidon kokonaiskesto ja siihen liittyvät terveydenhuoltoresurssit
Aikaikkuna: Keskimääräinen aikaväli 3-7 päivää.
  • Terveydenhuollon ammattilaiset, joita on tavattu/konsultoitu ennen/jälkeen
  • Testit tehty ennen/jälkeen interventiota.
Keskimääräinen aikaväli 3-7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Schramm, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 9508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa