자가 종양 용해물(TL) + 효모 세포벽 입자(YCWP) + 수지상 세포(DC) 백신에 대한 다기관 I/IIa상 시험.
연구 개요
상세 설명
SoC당 CPI 요법에 적합한(또는 현재 진행 중인) 전이성 흑색종 환자를 식별하고 포함/제외 기준에 대해 선별합니다. 적격 환자는 조직 조달에 대해 상담하고 동의합니다. 그들은 임상적으로 지시된 대로 절제 또는 코어 바늘 생검을 받을 것이며 이 조직은 FedEx를 통해 SC 그린빌에 있는 중앙 시설로 액체 질소 배송업체에 배송됩니다. 종양은 백신 준비가 될 때까지 냉동 보관됩니다. 백신 개발에는 준비에 48시간이 필요합니다. 적절한 조직이 얻어졌다는 것이 확인되면, 이 환자들은 임상시험 참여에 대해 상담을 받고 동의를 받게 됩니다.
이 시험에 참여할 자격이 있는 환자는 CPI 치료를 계속할 것입니다. 일단 동의하면 환자는 70mL의 혈액을 수집하여 DC 격리 및 준비를 위해 중앙 시설로 보내기 전에 24-48시간 전에 Neupogen(G-CSF) 300μg SQ를 한 번 주사합니다. 뉴포젠을 견디지 못하거나 거부하는 사람은 120mL의 혈액을 채취해 보낸다. 어떤 이유로든 추가 백신 용량을 만들거나 다시 만들어야 하는 경우 추가 혈액을 채취할 수 있습니다. 동결/해동 순환을 통해 TL을 생산하여 백신을 준비한 다음 미리 준비된 YCWP에 로드합니다. TL-로딩된 YCWP는 식균 작용을 위해 DC에 도입되어 TLPLDC 백신을 생성하며, 이는 단일 용량 바이알에서 동결됩니다. 각 바이알에는 1 x 106 TLPLDC가 포함되며 환자의 고유 연구 번호로 라벨이 지정됩니다.
동결된 자가 TLPLDC는 백신이 QA/QC 테스트 및 로트 출시(보통 3주)를 완료한 후 총 6개의 단일 용량 바이알과 함께 현장으로 반송됩니다. 1차 백신 접종 시리즈는 0, 1, 2, 3개월에 매월 접종한 후 동일한 림프절 배액 부위(가급적이면 허벅지 앞쪽)에 6개월 및 9개월에 추가 접종을 포함합니다. 접종 후 첫 번째 접종은 4주 이내에 이루어져야 합니다.
국소 및 전신 독성에 대한 안전성 데이터를 수집하고 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 등급을 매기고 보고합니다.
환자는 SoC당 전이성 질환 평가를 위해 각자의 현장에서 후속 조치를 취합니다. 그들은 CT/PET-CT를 통해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준 버전 1.1을 충족하고 iRECIST를 통해 질병을 모니터링합니다.
각 접종 전과 등록 후 12개월에 모든 환자로부터 혈액(50mL)을 수집하여 총 7개의 시점 또는 1년 동안 총 350mL의 혈액을 수집합니다. 수집된 혈액은 T 세포 반응의 면역학적 검사를 위해 중앙 시설로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute/Providence Saint John's Health Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1(부록 A)
- 측정 가능한 질병이 있는 {또는 현재} 표준 치료 CPI 요법(의사의 선택 치료)에 적격인 전이성 흑색종.
- 약 1cm3가 바람직하지만 최소 1mg의 접근 가능하고 불필요한 종양(코어 바늘로 최소 3회 통과)
- CPI 치료 요법을 견딜 수 있음 {이미 시작한 경우}
- 다음 실험실 값에 의해 결정된 적절한 장기 기능:
- ANC ≥ 1,000/μL
- 혈소판 ≥ 75,000/μL
- Hgb ≥ 9g/dL
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 정상 하한(LLN)의 50%
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
- ALT 및 AST ≤ 1.5 ULN
- 가임 여성의 경우, 적절한 피임법(금욕, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 경구 피임, IUD 또는 콘돔이나 격막 사용) 사용에 대한 동의
제외 기준:
- CPI 요법을 견딜 수 없음 {이미 시작된 경우}
- 빠르게 진행하는 다발성 전이성 흑색종
- 백신 생산에 이용 가능한 불충분한 종양
- ECOG >2 수행 상태(부록 A)
- 면역 결핍 질환 또는 알려진 HIV, HBV, HCV 병력
- 만성 스테로이드(생리학적 유지 용량 제외), 메토트렉세이트 또는 기타 알려진 면역억제제를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 임신(소변 HCG로 평가)
- 모유 수유
- 다중 흡입기(>2 흡입기 및 스테로이드 함유 흡입기 1개)를 포함하는 약물 치료가 필요한 활동성 폐 질환
- 다른 실험 프로토콜에 관여(다른 연구 PI의 허가가 있는 경우 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 임상 반응 없음
CPI 단독요법으로 최소 3개월 후 임상 반응 없음(PD de novo)
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종양 용해물, 입자 로드, 수지상 세포 백신
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활성 비교기: PD개발
CPI 단독요법에 대한 초기 임상 반응 후 PD가 발생함
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종양 용해물, 입자 로드, 수지상 세포 백신
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활성 비교기: 안정된 질병
CPI 단독요법으로 최소 6개월 동안 질병이 안정됨
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종양 용해물, 입자 로드, 수지상 세포 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자별 등급 표준 전신 독성(CTCAE 등급 독성 척도 사용)
기간: 12개월(1년)
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SoC CPI 단독요법에 TLPLDC 백신 추가의 안전성
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12개월(1년)
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AE 수에 따른 등급 표준 전신 독성(CTCAE 등급 독성 척도 사용)
기간: 12개월(1년)
|
SoC CPI 단독요법에 TLPLDC 백신 추가의 안전성
|
12개월(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용한 치료에 대한 종양 반응
기간: 12개월(1년)
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RECIST 기준은 TLPLDC 백신 추가 시 종양 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
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12개월(1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20152397
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TLPLDC 백신에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병