Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase I/IIa-forsøg med autologt tumorlysat (TL) + gærcellevægspartikler (YCWP) + dendritiske celler (DC)-vaccine i tillæg til Standard of Care Checkpoint Inhibitor of Choice hos patienter med metastatisk melanom med målbar sygdom.

8. marts 2024 opdateret af: Elios Therapeutics, LLC
Vurder sikkerheden og tumorresponsen ved at bruge en autolog tumorlysat, partikelladet, dendritisk celle (TLPLDC) vaccine givet i kombination med standardbehandling (SoC) checkpoint inhibitors (CPI) hos patienter med stadium IV melanom med målbar sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk melanom, der er kvalificeret til (eller i øjeblikket er i) CPI-behandling pr. SoC, vil blive identificeret og screenet for inklusions-/eksklusionskriterier. Kvalificerede patienter vil blive vejledt og givet samtykke til vævsudtagning. De vil gennemgå excisions- eller kernenålebiopsi som klinisk indiceret, og dette væv vil blive sendt i flydende nitrogentransportører gennem FedEx til vores centrale facilitet i Greenville, SC. ​​Tumoren vil blive opbevaret frosset indtil vaccineforberedelse. Vaccineudvikling kræver 48 timer til forberedelse. Efter verifikation af, at tilstrækkeligt væv blev opnået, vil disse patienter derefter blive vejledt og givet samtykke til deltagelse i forsøget.

De patienter, der kvalificerer sig til at deltage i dette forsøg, vil fortsætte deres behandling af CPI. Når patienterne har givet sit samtykke, vil de modtage en enkelt injektion af Neupogen (G-CSF) 300 μg SQ 24-48 timer, før de får 70 mL blod opsamlet og sendt til vores centrale facilitet til DC-isolering og klargøring. De, der ikke kan tåle Neupogen eller nægte det, vil få 120 ml blod udtaget og sendt. Yderligere blod kan udtages, hvis yderligere vaccinedoser skal laves eller laves om af en eller anden grund. Vacciner vil blive klargjort ved at producere TL gennem fryse/tø cykling og derefter indlæst i præ-forberedte YCWP. Den TL-ladede YCWP vil blive introduceret til DC for fagocytose og dermed skabe TLPLDC-vaccinen, som vil blive frosset i enkeltdosis-hætteglas. Hvert hætteglas vil indeholde 1 x 106 TLPLDC og vil være mærket med patientens unikke undersøgelsesnummer.

Den frosne autologe TLPLDC vil blive sendt tilbage til stedet med i alt 6 enkeltdosishætteglas, efter at vaccinen har gennemført QA/QC-testning og lot-frigivelse (normalt 3 uger). Den primære vaccinationsserie vil omfatte månedlige inokulationer efter 0, 1, 2, 3 måneder efterfulgt af boostere efter 6 og 9 måneder i det samme lymfeknude-drænområde (fortrinsvis det forreste lår). Efter modtagelsen bør den første podning finde sted inden for 4 uger.

Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om lokale og systemiske toksiciteter og klassificeret og rapporteret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

Patienterne vil følge op på deres respektive steder for evaluering af metastatisk sygdom pr. SoC. De vil under billeddiagnostik, CT/PET-CT, opfylde kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og iRECIST for at overvåge sygdom.

Blod (50 ml) vil blive indsamlet fra alle patienter før hver podning og 12 måneder fra indskrivning i i alt 7 tidspunkter eller i alt 350 ml blod over 1 år. Det opsamlede blod vil blive sendt til vores centrale facilitet til immunologisk test af T-celle-responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute/Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 (bilag A)
  • Metastatisk melanom kvalificeret til {eller i øjeblikket på} standardbehandling CPI-behandling (behandlende læges valg) med målbar sygdom.
  • Cirka 1 cm3 foretrækkes, men mindst 1 mg tilgængelig og dispenserbar tumor (minimum 3 gange med en kernenål)
  • I stand til at tolerere CPI-behandlingsregimen {hvis allerede startet}
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Blodplader ≥ 75.000/μL
  • Hgb ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 % af nedre normalgrænse (LLN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • ALT og ASAT ≤ 1,5 ULN
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende prævention (abstinens, hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, oral prævention, spiral eller brug af kondomer eller mellemgulv)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere CPI-behandling {hvis allerede startet}
  • Hurtigt fremadskridende multifokalt metastatisk melanom
  • Utilstrækkelig tumor tilgængelig til at producere vaccine
  • ECOG >2 ydeevnestatus (bilag A)
  • Immundefekt sygdom eller kendt historie med HIV, HBV, HCV
  • Modtager immunsuppressiv behandling inklusive kroniske steroider (undtagen fysiologiske vedligeholdelsesdoser), methotrexat eller andre kendte immunsuppressive midler
  • Graviditet (vurderet ved urin HCG)
  • Amning
  • Aktiv lungesygdom, der kræver medicin til at omfatte flere inhalatorer (>2 inhalatorer og en indeholdende steroider)
  • Involveret i andre eksperimentelle protokoller (undtagen med tilladelse fra den anden undersøgelses PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen klinisk respons
Ingen klinisk respons (PD de novo) efter minimum 3 måneder på CPI monoterapi
Medicin: TLPLDC-vaccine
Tumorlysat, partikelfyldt, dendritisk cellevaccine
Aktiv komparator: Udvikle PD
Udvikle PD efter indledende klinisk respons på CPI monoterapi
Medicin: TLPLDC-vaccine
Tumorlysat, partikelfyldt, dendritisk cellevaccine
Aktiv komparator: Stabil sygdom
Stabil sygdom i mindst 6 måneder på CPI monoterapi
Medicin: TLPLDC-vaccine
Tumorlysat, partikelfyldt, dendritisk cellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderede standard systemiske toksiciteter (ved brug af CTCAE graderet toksicitetsskala) efter patient
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
Sikkerhed ved at tilføje TLPLDC-vaccinen til SoC CPI-monoterapi
12 måneder (1 år)
Graderede standard systemiske toksiciteter (ved brug af CTCAE Graded Toxicity Scale) efter antal AE'er
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
Sikkerhed ved at tilføje TLPLDC-vaccinen til SoC CPI-monoterapi
12 måneder (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på behandling ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: 12 måneder (1 år)
RECIST-kriterier bruges til at vurdere tumorrespons ved tilsætning af TLPLDC-vaccine. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
12 måneder (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elios Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

LumaBridge

Efterforskere

  • Studieleder: George Peoples, MD, LumaBridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2016

Først opslået (Anslået)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20152397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med TLPLDC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner