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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02679976
초점 곡선을 통한 시판용 콘택트 렌즈 실제 세계
2016년 7월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 근시와 원시 사이의 시력 일관성을 비교하여 실제 판매되는 콘택트 렌즈 '초점 곡선을 통해'(TFC) 측정을 확립하기 위한 단일 방문 전향적 연구입니다.
40세 이상인 33명의 피험자(적어도 15명의 근시 및 15명의 원시)가 측정을 위한 1회 방문, 4시간 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 40세 이상이어야 합니다.
- 피험자의 최적 정점 구형 등가 거리 교정은 각 눈에서 -6.00 디옵터(D)와 +4.00 D 사이여야 합니다.
- 피험자의 굴절 원통은 각 눈에서 ≤ -0.75 D여야 합니다.
- 피험자의 ADD 파워는 각 눈에서 +0.75 ~ +2.50 D 범위에 있어야 합니다.
- 피험자는 각 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
- 대상은 새로운 콘택트렌즈 착용자이거나 기존 소프트 콘택트렌즈 착용자일 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 안구 또는 전신 알레르기.
- 안구 또는 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 이상.
- 재습윤제를 제외한 모든 안약 사용.
- 이전의 모든 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 제자리 각막절삭술(LASIK) 등)
- 콘택트렌즈 착용을 금할 수 있는 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 및 결막충혈).
- 헤르페스 각막염의 병력.
- 모든 안구 감염 또는 염증.
- 각막 왜곡 또는 불규칙한 각막.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질병(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV).
- 당뇨병의 역사.
- 계획된 연구 방문 전 30일 이내에 테스트 제품과 관련된 관련 없는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 연구용 렌즈(etafilcon A)
이 연구의 모든 피험자는 동일한 콘택트 렌즈를 착용합니다.
그러나 대상은 1:1 할당을 사용하여 Hyperopes 또는 Myopes로 계층화됩니다.
연구용 렌즈는 약 4시간 동안 착용하여 렌즈가 눈에 정착되도록 합니다.
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시판 다초점 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리 양안 LogMAR 시력
기간: 4시간 포스트 피팅
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거리 양안 LogMAR 시력은 4m에서 저휘도( 2.5 CD/M^2 ), 중휘도( 50 CD/M^2 ) 및 고휘도( 250 CD/M^2 )로 측정되었습니다.
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4시간 포스트 피팅
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근거리 양안 LogMAR 시력
기간: 4시간 포스트 피팅
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근거리 양안 LogMAR 시력은 40cm에서 저휘도( 2.5 CD/M^2 ), 중휘도( 50 CD/M^2 ) 및 고휘도( 250 CD/M^2 )로 측정되었습니다.
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4시간 포스트 피팅
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중급 양안 LogMAR 시력
기간: 4시간 포스트 피팅
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중급 양안 LogMAR 시력은 67cm에서 저휘도( 2.5 CD/M^2 ), 중휘도( 50 CD/M^2 ) 및 고휘도( 250 CD/M^2 )로 측정되었습니다.
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4시간 포스트 피팅
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5728
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