Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzane na rynek soczewki kontaktowe Real World poprzez krzywą ostrości

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednowizytowe badanie prospektywne mające na celu ustalenie rzeczywistego pomiaru krzywej ogniskowania (TFC) wprowadzanych do obrotu soczewek kontaktowych poprzez porównanie spójności widzenia między krótkowzrocznymi i nadwzrocznymi. Zostanie zapisanych 33 pacjentów (co najmniej 15 osób z krótkowzrocznością i 15 osób z nadwzrocznością), którzy mają co najmniej 40 lat, na jednowizytowe, 4-godzinne badanie w celu wykonania pomiarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  • Osoba musi mieć ≥40 lat.
  • Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery w wierzchołkach badanych osób musi wynosić od -6,00 dioptrii (D) do +4,00 D w każdym oku.
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć wartość ≤ -0,75 D w każdym oku.
  • Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 do +2,50 D w każdym oku.
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą dla każdego oka.
  • Pacjentem może być nowy użytkownik soczewek kontaktowych lub istniejący użytkownik miękkich soczewek kontaktowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Wszelkie alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakakolwiek choroba oczu lub układowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków przeciwwskazających do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.)
  • Wszelkie zmiany w lampie szczelinowej stopnia 3 lub wyższego (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i zastrzyk spojówkowy), które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
  • Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka.
  • Jakiekolwiek zniekształcenie rogówki lub nieregularna rogówka.
  • Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Historia cukrzycy.
  • Uczestnik niepowiązanych badań z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowaną wizytą studyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Study Lens (etafilcon A) dla Multifocal
Wszyscy uczestnicy tego badania będą nosić te same soczewki kontaktowe. Jednak badani zostaną podzieleni na warstwy Hyperopes lub Myopes przy użyciu alokacji 1:1. Soczewka badawcza będzie noszona przez około 4 godziny, aby soczewki mogły osadzić się na oczach.
Urządzenie: etafilkon A
Wprowadzone na rynek wieloogniskowe soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość Lornetka LogMAR Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4 godz. Dopasowanie słupka
Odległość Lornetka LogMAR Ostrość wzroku została zmierzona w odległości 4 m dla niskiej luminancji (2,5 CD/M^2), średniej luminancji (50 CD/M^2) i wysokiej luminancji (250 CD/M^2)
4 godz. Dopasowanie słupka
Ostrość wzroku w pobliżu obuocznego LogMAR
Ramy czasowe: 4 godz. Dopasowanie słupka
Ostrość wzroku w pobliżu obuocznego LogMAR została zmierzona z odległości 40 cm dla niskiej luminancji (2,5 CD/M^2), średniej luminancji (50 CD/M^2) i wysokiej luminancji (250 CD/M^2)
4 godz. Dopasowanie słupka
Średnia ostrość widzenia obuocznego LogMAR
Ramy czasowe: 4 godz. Dopasowanie słupka
średniozaawansowany obuoczny LogMAR Ostrość wzroku mierzono z odległości 67 cm dla niskiej luminancji (2,5 CD/M^2), średniej luminancji (50 CD/M^2) i wysokiej luminancji (250 CD/M^2)
4 godz. Dopasowanie słupka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj