Lentille de contact commercialisée dans le monde réel grâce à la courbe de mise au point
27 juillet 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective en une seule visite visant à établir une mesure réelle de la « courbe de mise au point » (TFC) des lentilles de contact commercialisées en comparant la cohérence de la vision entre les myopes et les hypermétropes.
33 sujets seront recrutés (au moins 15 myopes et 15 hypermétropes), âgés de 40 ans ou plus, pour une étude en 1 visite de 4 heures pour la prise de mesures.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit être âgé de ≥ 40 ans.
- La correction de distance équivalente sphérique vertexée optimale des sujets doit être comprise entre -6,00 dioptries (D) et +4,00 D dans chaque œil.
- Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤ -0,75 D dans chaque œil.
- La puissance ADD du sujet doit être comprise entre +0,75 et +2,50 D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux pour chaque œil.
- Le sujet peut être soit un nouveau porteur de lentilles de contact, soit un porteur existant de lentilles de contact souples.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Toute allergie oculaire ou systémique contre-indiquant le port de lentilles de contact.
- Toute maladie oculaire ou systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments contre-indiquant le port de lentilles de contact.
- Toute anomalie oculaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Utilisation de tout médicament oculaire, à l'exception des gouttes réhydratantes.
- Toute chirurgie intraoculaire antérieure (par exemple, kératotomie radiaire, kératectomie photoréfractive (PRK), kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), etc.)
- Tout résultat de grade 3 ou supérieur à la lampe à fente (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse et injection conjonctivale) pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Antécédents de kératite herpétique.
- Toute infection ou inflammation oculaire.
- Toute distorsion cornéenne ou cornée irrégulière.
- Antécédents d'anomalie de la vision binoculaire ou de strabisme.
- Toute maladie infectieuse (par exemple, l'hépatite, la tuberculose) ou une maladie immunosuppressive contagieuse (par exemple, le VIH).
- Antécédents de diabète.
- Participant à une recherche non liée impliquant un produit à tester dans les 30 jours précédant la visite d'étude prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille d'étude (etafilcon A) pour multifocal
Tous les sujets de cette étude porteront les mêmes lentilles de contact.
Cependant, les sujets seront stratifiés en hyperopes ou myopes en utilisant une répartition 1:1.
La lentille d'étude sera portée pendant une période d'environ 4 heures pour permettre aux lentilles de se déposer sur les yeux.
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Lentille de contact multifocale commercialisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance Binoculaire LogMAR Acuité visuelle
Délai: 4 heures. Montage de poteau
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L'acuité visuelle LogMAR binoculaire à distance a été mesurée à 4 m pour une luminance faible (2,5 CD/M^2), une luminance moyenne (50 CD/M^2) et une luminance élevée (250 CD/M^2)
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4 heures. Montage de poteau
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Acuité visuelle quasi binoculaire LogMAR
Délai: 4 heures. Montage de poteau
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L'acuité visuelle LogMAR proche binoculaire a été mesurée à 40 cm pour une luminance faible (2,5 CD/M^2), une luminance moyenne (50 CD/M^2) et une luminance élevée (250 CD/M^2)
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4 heures. Montage de poteau
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Acuité visuelle LogMAR binoculaire intermédiaire
Délai: 4 heures. Montage de poteau
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L'acuité visuelle LogMAR binoculaire intermédiaire a été mesurée à 67 cm pour une luminance faible (2,5 CD/M^2), une luminance moyenne (50 CD/M^2) et une luminance élevée (250 CD/M^2)
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4 heures. Montage de poteau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5728
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .