Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продаваемые контактные линзы в реальном мире через кривую фокусировки

27 июля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это однократное проспективное исследование, целью которого является установление реального измерения продаваемых контактных линз «через кривую фокусировки» (TFC) путем сравнения постоянства зрения у людей с близорукостью и гиперметропией. 33 субъекта будут зарегистрированы (не менее 15 близоруких и 15 дальнозорких) в возрасте 40 лет и старше для 1 визита, 4-часового исследования для проведения измерений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
  • Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
  • Субъект должен быть старше 40 лет.
  • Оптимальная коррекция вертексного сферического эквивалента расстояния субъекта должна составлять от -6,00 диоптрий (D) до +4,00 D для каждого глаза.
  • Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ -0,75 дптр в каждом глазу.
  • Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 до +2,50 дптр для каждого глаза.
  • Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/25 или выше для каждого глаза.
  • Субъект может быть либо новым носителем контактных линз, либо уже носящим мягкие контактные линзы.

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Любая глазная или системная аллергия, противопоказывающая ношение контактных линз.
  • Любое глазное или системное заболевание, аутоиммунное заболевание или использование лекарств, противопоказанных ношению контактных линз.
  • Любая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
  • Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
  • Любые предшествующие внутриглазные операции (например, радиальная кератотомия, фоторефракционная кератэктомия (ФРК), лазерный кератомилез in situ (LASIK) и т. д.)
  • Любые проявления щелевой лампы степени 3 или выше (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны и инъекция конъюнктивы), которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
  • Герпетический кератит в анамнезе.
  • Любая глазная инфекция или воспаление.
  • Любое искривление роговицы или неправильная форма роговицы.
  • История аномалии бинокулярного зрения или косоглазия.
  • Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  • История сахарного диабета.
  • Участник несвязанного исследования с использованием тестируемого продукта в течение 30 дней до запланированного исследовательского визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная линза (этафилкон А) для мультифокальных линз
Все участники этого исследования будут носить одинаковые контактные линзы. Однако субъекты будут разделены на гиперметропов или миопов с использованием распределения 1:1. Исследуемая линза будет носиться в течение примерно 4 часов, чтобы линзы могли осесть на глазах.
Устройство: этафилкон А
Продаваемые мультифокальные контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние Бинокулярная острота зрения LogMAR
Временное ограничение: 4 часа Пост примерка
Расстояние Бинокулярная острота зрения LogMAR измерялась на расстоянии 4 м для низкой яркости (2,5 кд/м2), средней яркости (50 кд/м2) и высокой яркости (250 кд/м2).
4 часа Пост примерка
Ближняя бинокулярная острота зрения LogMAR
Временное ограничение: 4 часа Пост примерка
Ближняя бинокулярная острота зрения LogMAR измерялась на расстоянии 40 см для низкой яркости (2,5 кд/м2), средней яркости (50 кд/м2) и высокой яркости (250 кд/м2).
4 часа Пост примерка
Промежуточная бинокулярная острота зрения LogMAR
Временное ограничение: 4 часа Пост примерка
Промежуточный уровень бинокулярной остроты зрения LogMAR измерялся на расстоянии 67 см для низкой яркости (2,5 кд/м2), средней яркости (50 кд/м2) и высокой яркости (250 кд/м2).
4 часа Пост примерка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-5728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться