このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

市販されているコンタクト レンズ フォーカス カーブによる実世界

2016年7月27日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、近視と遠視の間の視力の一貫性を比較することにより、実際に販売されているコンタクト レンズの「スルー フォーカス カーブ」(TFC) 測定値を確立するための 1 回の訪問による前向き研究です。 40 歳以上の 33 人の被験者 (少なくとも 15 人の近視と 15 人の遠視) が登録され、測定のための 1 回の訪問、4 時間の研究が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW1E 6AU
        • Optometry Technology Group, Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
  • 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
  • 被験者は40歳以上でなければなりません。
  • 被験者の最適な頂点球面等価距離補正は、各眼で -6.00 ディオプター (D) から +4.00 D の間でなければなりません。
  • 被験者の屈折円柱は、各眼で ≤ -0.75 D でなければなりません。
  • 被験者の ADD パワーは、両眼で +0.75 ~ +2.50 D の範囲内でなければなりません。
  • 被験者は、片目につき 20/25 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
  • 被験者は、新しいコンタクトレンズ装用者または既存のソフトコンタクトレンズ装用者のいずれかであり得る。

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中。
  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼または全身のアレルギー。
  • 眼疾患または全身疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする薬物の使用。
  • コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼の異常。
  • 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
  • -以前の眼内手術(例、放射状角膜切開術、光屈折矯正角膜切除術(PRK)、レーザー支援インサイチュ角膜剥離症(LASIK)など)
  • -コンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のあるグレード3以上の細隙灯所見(浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、および結膜充血など)。
  • ヘルペス性角膜炎の病歴。
  • 眼の感染症または炎症。
  • 角膜の歪みまたは不規則な角膜。
  • -両眼視異常または斜視の病歴。
  • -感染症(肝炎、結核など)または伝染性免疫抑制疾患(HIVなど)。
  • 糖尿病の病歴。
  • -計画された研究訪問の30日前までに、テスト製品を含む無関係な研究に参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチフォーカル用スタディレンズ(etafilcon A)
この研究のすべての被験者は、同じコンタクトレンズを着用します。 ただし、被験者は 1:1 の割り当てを使用して遠視または近視として層別化されます。 研究用レンズは、レンズが眼に定着するまで約 4 時間装着します。
多焦点コンタクトレンズ発売

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距離 双眼鏡 LogMAR 視力
時間枠:4時間ポストフィッティング
距離双眼 LogMAR 視力は、低輝度 (2.5 CD/M^2)、中輝度 (50 CD/M^2)、および高輝度 (250 CD/M^2) について 4m で測定されました。
4時間ポストフィッティング
双眼に近い LogMAR 視力
時間枠:4時間ポストフィッティング
LogMAR 両眼近視視力は、低輝度 (2.5 CD/M^2 )、中輝度 (50 CD/M^2 )、および高輝度 (250 CD/M^2 ) について 40cm で測定されました。
4時間ポストフィッティング
中級双眼 LogMAR 視力
時間枠:4時間ポストフィッティング
中間双眼 LogMAR 視力は、低輝度 (2.5 CD/M^2)、中輝度 (50 CD/M^2)、および高輝度 (250 CD/M^2) について 67cm で測定されました。
4時間ポストフィッティング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-5728

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

視力の臨床試験

エタフィルコンAの臨床試験

3
購読する