Markedsført kontaktlinse Virkelig verden gjennom fokuskurve
27. juli 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltbesøks prospektiv studie for å etablere en virkelig markedsført kontaktlinse 'Through Focus Curve' (TFC)-måling ved å sammenligne synets konsistens mellom myopes og hyperopes.
33 forsøkspersoner vil bli registrert (minst 15 myopes og 15 hyperopes), som er 40 år eller eldre, for en 1-besøks, 4-timers studie for målinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW1E 6AU
- Optometry Technology Group, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Emnet må være ≥40 år.
- Forsøkspersonenes optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -6,00 dioptrier (D) og +4,00 D i hvert øye.
- Emnets brytningssylinder må være ≤ -0,75 D i hvert øye.
- Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 til +2,50 D i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre for hvert øye.
- Motivet kan enten være en ny kontaktlinsebruker eller en eksisterende myk kontaktlinsebruker.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid eller ammende.
- Eventuelle okulære eller systemiske allergier som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Enhver okulær eller systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
- Enhver tidligere intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), etc.)
- Eventuelle funn av spaltelampe av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen, tarsale abnormiteter og konjunktival injeksjon) som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Historie om herpetisk keratitt.
- Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
- Eventuell forvrengning av hornhinnen eller uregelmessig hornhinne.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Enhver infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Historie om diabetes.
- Deltaker i urelatert forskning som involverer testprodukt innen 30 dager før planlagt studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studielinse (etafilcon A) for multifokal
Alle forsøkspersonene i denne studien vil bruke de samme kontaktlinsene.
Emner vil imidlertid bli stratifisert som Hyperopes eller Myopes ved å bruke en 1:1-allokering.
Studielinsen vil bli brukt i en periode på ca. 4 timer for å la linsene sette seg på øynene.
|
Markedsført multifokal kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand Kikkert LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 4 timer. Stolpetilpasning
|
Avstand Binokulær LogMAR synsskarphet ble målt til 4m for lav luminans (2,5 CD/M^2), middels luminans (50 CD/M^2) og høy luminans (250 CD/M^2)
|
4 timer. Stolpetilpasning
|
|
Nær Binocular LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 4 timer. Stolpetilpasning
|
Nær binokulær LogMAR synsskarphet ble målt til 40 cm for lav luminans (2,5 CD/M^2), medium luminans (50 CD/M^2) og høy luminans (250 CD/M^2)
|
4 timer. Stolpetilpasning
|
|
Intermediær kikkert LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 4 timer. Stolpetilpasning
|
mellomliggende kikkert LogMAR synsskarphet ble målt til 67 cm for lav luminans (2,5 CD/M^2), middels luminans (50 CD/M^2) og høy luminans (250 CD/M^2)
|
4 timer. Stolpetilpasning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5728
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .