Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de markt gebrachte contactlenzen Real World Through Focus Curve

27 juli 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een prospectief onderzoek bij één bezoek om een ​​real-world 'Through Focus Curve' (TFC)-meting van contactlenzen op de markt te brengen door de consistentie van het gezichtsvermogen tussen bijzienden en hyperopenen te vergelijken. Er zullen 33 proefpersonen worden ingeschreven (minstens 15 bijzienden en 15 hyperopenen), die 40 jaar of ouder zijn, voor een 1-bezoek, 4 uur durend onderzoek voor uit te voeren metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  • De proefpersoon moet ≥40 jaar oud zijn.
  • De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van de proefpersoon moet in elk oog tussen -6,00 dioptrieën (D) en +4,00 D liggen.
  • De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ -0,75 D zijn.
  • Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog tussen +0,75 en +2,50 D liggen.
  • De proefpersoon moet voor elk oog de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter hebben.
  • Het onderwerp kan een nieuwe drager van contactlenzen zijn of een bestaande drager van zachte contactlenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel drachtig of lacterend.
  • Alle oculaire of systemische allergieën die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Elke oculaire of systemische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren.
  • Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  • Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
  • Elke eerdere intraoculaire operatie (bijv. Radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.)
  • Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen en conjunctivale injectie) die een contra-indicatie kunnen vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Geschiedenis van herpetische keratitis.
  • Elke oculaire infectie of ontsteking.
  • Elke vervorming van het hoornvlies of onregelmatig hoornvlies.
  • Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  • Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
  • Geschiedenis van diabetes.
  • Deelnemer aan niet-gerelateerd onderzoek met testproduct binnen 30 dagen voor gepland studiebezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studielens (etafilcon A) voor multifocaal
Alle proefpersonen in dit onderzoek zullen dezelfde contactlenzen dragen. Onderwerpen worden echter gestratificeerd als hyperopen of myopen met een 1:1 toewijzing. De studielens wordt gedurende een periode van ongeveer 4 uur gedragen om de lenzen op de ogen te laten rusten.
Apparaat: etafilcon A
Op de markt gebrachte multifocale contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand Verrekijker LogMAR Visuele scherpte
Tijdsspanne: 4 uur Plaats montage
Afstand verrekijker LogMAR Visuele scherpte werd gemeten op 4 m voor lage luminantie (2,5 CD/M^2), gemiddelde luminantie (50 CD/M^2) en hoge luminantie (250 CD/M^2)
4 uur Plaats montage
Dichtbij Verrekijker LogMAR Visuele scherpte
Tijdsspanne: 4 uur Plaats montage
Near Binocular LogMAR Visuele scherpte werd gemeten op 40 cm voor lage luminantie (2,5 CD/M^2), gemiddelde luminantie (50 CD/M^2) en hoge luminantie (250 CD/M^2)
4 uur Plaats montage
Gemiddeld verrekijker LogMAR gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 uur Plaats montage
gemiddelde verrekijker LogMAR Visuele scherpte werd gemeten op 67 cm voor lage luminantie (2,5 CD/M^2), gemiddelde luminantie (50 CD/M^2) en hoge luminantie (250 CD/M^2)
4 uur Plaats montage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren